BISOCARD

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bisocard,
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi perché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bisocard

Quando non utilizzare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione del cuore caratterizzata da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti;
• se al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente sono stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco – battito lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se un’insufficienza cardiaca preesistente è peggiorata, richiedendo la somministrazione endovenosa di medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafinina (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (una condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e in alcuni casi aumentarne il dosaggio;
• se il paziente soffre di diabete – il medicinale Bisocard potrebbe mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigida;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di I grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità minore;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio un aumento della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver iniziato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – il medicinale Bisocard potrebbe aumentare la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni) e aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – il medicinale Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con il medicinale Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e in caso di sospensione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico non prescriverà il medicinale Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafinina (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Bisocard senza una specifica prescrizione medica:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Bisocard i seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti dello stato di salute del paziente:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per trattare infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni anticonvulsivanti o medicinali utilizzati durante l’anestesia generale

(barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate da perdita di contatto con la realtà
(derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);

• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori MAO-B); rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate dal medicinale Bisocard. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato soprattutto all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale, nonché in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa meno grave, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Persone anziane
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente; deciderà lui come procedere con l'aumento del dosaggio. Di solito si procede nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento di dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo. Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; altrimenti la malattia potrebbe peggiorare.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Persone anziane
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Potrebbe inoltre verificarsi bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o convulsioni (causate da una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non si assume la dose successiva nel momento previsto, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Bisocard
Non interrompere l'assunzione di Bisocard a meno che non sia indicato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• attività cardiaca lenta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• attività cardiaca irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• attività cardiaca lenta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica dopo un cambio di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell'udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili);
• aumento dei livelli ematici di grassi (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamante simile;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (120 mg), amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita da 5 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Dimensioni delle confezioni:
30, 60 o 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 124/22