BIBLOC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bibloc (BisoHEXAL 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave con shock cardiogenico, caratterizzata da battito cardiaco rapido e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi).
• Se il paziente ha gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha sviluppato improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (detto feocromocitoma) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), poiché dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
• se il paziente non assume alimenti con consistenza costante.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose più elevata.
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca).
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco).
• se il paziente ha disturbi della circolazione sanguigna nelle mani e nei piedi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti.
• se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem. L’uso contemporaneo non è raccomandato (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”).
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea e rash secco).
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, salvo in caso di assoluta necessità.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
Consultare il medico se uno qualsiasi degli avvertimenti descritti riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento del battito cardiaco del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bibloc contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) deve essere deglutita con una piccola quantità d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose. La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside digitalico (medicinale cardiaco e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posta su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l'alto. Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Potrebbe inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Omissione dell'assunzione del medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda e, il giorno successivo, tornare al normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Bibloc. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente,
occorre contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, occorre contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Se dovessero insorgere reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, occorre contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati in base alla loro frequenza di insorgenza:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non molto frequentemente.
• vertigini, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie e naso); aumento della frequenza del dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di secrezione acquosa e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni)
• secchezza oculare dovuta alla ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• epatite, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni simili, secche e desquamative, nonché perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampa.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Comprese rivestite gialle, rotonde, con linea di frattura, contrassegnate con "BIS 5" su un lato. Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA/Al/PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
I blister contengono 25, 30, 50, 60, 90 oppure 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 37243.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 35/24