BIMATOPROST INDOCO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
3. Come usare Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e a che cosa serve

Bimatoprost Indoco è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati prostamidi.
Il collirio Bimatoprost Indoco viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch’essi la pressione all’interno dell’occhio.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall’occhio e sostituito con nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione all’interno dell’occhio aumenta. L’azione di questo medicinale consiste nell’aumentare la quantità di liquido drenato, riducendo così la pressione intraoculare. Se l’aumento della pressione non viene trattato, può svilupparsi una malattia chiamata glaucoma, che può portare infine a danni alla vista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Quando non usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:

• se il paziente è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha dovuto interrompere l’uso di colliri a causa di effetti indesiderati causati dal conservante cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie;
• il paziente ha problemi renali o epatici;
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per la cataratta;
• il paziente ha la sindrome dell’occhio secco;
• il paziente ha o ha avuto problemi alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio);
• il paziente usa lenti a contatto (vedere il paragrafo „Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml”);
• il paziente ha o ha avuto bradicardia o pressione arteriosa bassa;
• il paziente ha avuto infezioni virali o infiammazioni nell’occhio.

Durante il trattamento, il medicinale Bimatoprost Indoco può causare perdita del tessuto adiposo nell’area oculare, che può provocare un’accentuazione del solco palpebrale, enoftalmia, ptosi delle palpebre superiori, tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione indotta da dermatochalasi) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell’occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali alterazioni possono regredire dopo l’interruzione del trattamento con Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco può inoltre causare scurimento e crescita eccessiva delle ciglia, scurimento della pelle intorno alle palpebre e può alterare il colore dell’iride. Questi effetti possono essere permanenti. Le modifiche possono essere più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Non usare Bimatoprost Indoco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sugli studi clinici in questa fascia di età.

Bimatoprost Indoco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Bimatoprost Indoco può passare nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con Bimatoprost Indoco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione delle gocce di Bimatoprost Indoco, la vista può risultare temporaneamente offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata normale.

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml contiene cloruro di benzalconio
Nel caso di utilizzo di lenti a contatto, non applicare le gocce durante il porto delle lenti. Attendere 15 minuti dopo l’applicazione del medicinale prima di rimettere le lenti a contatto.
Il conservante presente nel medicinale Bimatoprost Indoco (cloruro di benzalconio) può causare irritazione oculare e può colorare le lenti a contatto morbide.

3. Come usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bimatoprost Indoco deve essere usato solo per gli occhi. Il dosaggio raccomandato è una goccia di Bimatoprost Indoco la sera, una volta al giorno, in ciascun occhio da trattare.
Se si usa Bimatoprost Indoco insieme ad un altro medicinale per gli occhi, si deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimatoprost Indoco e quella dell’altro medicinale.
Non usare questo medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Modalità di somministrazione del medicinale:
Non utilizzare il flacone se la chiusura di sicurezza sul collo del flacone è danneggiata prima del primo utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all’indietro e guardare verso l’alto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l’occhio per 30 secondi.

Asciugare qualsiasi eccesso di medicinale che scorre sulla guancia. Se la goccia non entra nell’occhio, si può riprovare.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, non toccare l’occhio o qualsiasi altra superficie con l’estremità del flacone. Dopo l’uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo e avvitarlo bene.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
L’uso di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost Indoco difficilmente provocherà danni seri. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Se si dimentica di instillare una dose di Bimatoprost Indoco, applicare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di trattamento. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Per garantire l’efficacia di Bimatoprost Indoco, il medicinale deve essere usato ogni giorno. Se il paziente interrompe il trattamento con Bimatoprost Indoco, ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell'occhio
perdita del tessuto adiposo nell'area dell'occhio, che può portare a un'accentuazione del solco palpebrale,
affossamento degli occhi, palpebre cadenti (ptosi), tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione causata
da dermatochalasis) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della
parte inferiore della sclera);

• ciglia più lunghe (fino al 45% dei pazienti);
• lieve arrossamento (fino al 44% dei pazienti);
• prurito (fino al 14% dei pazienti).

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell'occhio

• reazione allergica nell'occhio;
• affaticamento oculare;
• sensibilità alla luce;
• colorazione più scura della pelle intorno all'occhio;
• scurimento delle ciglia;
• dolore;
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio;
• appiccicosità degli occhi;
• colorazione più scura dell'iride;
• difficoltà a vedere chiaramente;
• irritazione;
• sensazione di bruciore;
• infiammazione, arrossamento e prurito delle palpebre;
• lacrimazione;
• secchezza;
• peggioramento della vista;
• visione offuscata;
• gonfiore della membrana trasparente che riveste la superficie dell'occhio;
• piccoli danni alla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione.

Sintomi sistemici:

• mal di testa;
• nei test del sangue, aumento dei valori relativi alla funzionalità epatica;
• aumento della pressione sanguigna.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100)
Sintomi a carico dell'occhio

• edema maculare cistoide (gonfiore della retina nell'occhio che porta a un peggioramento della vista);
• stato infiammatorio dell'occhio;
• emorragia retinica;
• gonfiore delle palpebre;
• tremore delle palpebre;
• retrazione palpebrale e allontanamento dalle superfici oculari;
• arrossamento della pelle intorno all'occhio.

Sintomi sistemici:

• nausea;
• capogiri;
• debolezza;
• crescita dei peli intorno all'occhio.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi sistemici:

• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea);
• asma;
• peggioramento dell'asma;
• peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso di colliri contenenti fosfati.
In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla membrana trasparente esterna del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere eliminato al più tardi quattro settimane dopo la prima apertura, anche se
sono ancora presenti gocce al suo interno. Questa precauzione evita il rischio di infezione. Per ricordare
la data di apertura del flacone, si consiglia di annotarla sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

• La sostanza attiva è il bimatoprost. 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere il pH adeguato.

Come si presenta il medicinale Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e contenuto della confezione
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml è una soluzione incolore, trasparente, priva di particelle visibili, utilizzata come collirio, disponibile in una scatola di cartone contenente 1 flacone di plastica con tappo. Ogni flacone è riempito all'incirca a metà e contiene 3 millilitri di soluzione (circa 115 gocce). Ciò è sufficiente per 4 settimane di trattamento.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Importatore
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Bimatoprost Indoco
Polonia Bimatoprost Indoco