BIMATOPROST INDOCO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
3. Come usare Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e a che cosa serve

Bimatoprost Indoco è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
prostamidi.
Il collirio Bimatoprost Indoco viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questo medicinale può essere usato da solo oppure in associazione con altri colliri chiamati
beta-bloccanti, che riducono anch’essi la pressione all’interno dell’occhio.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall’occhio e sostituito con nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione all’interno dell’occhio aumenta. L’azione di questo medicinale consiste nell’aumentare la quantità di liquido drenato, riducendo così la pressione all’interno del bulbo oculare. Se l’aumento della pressione non viene trattato, può svilupparsi una malattia chiamata glaucoma, con conseguente possibile danno alla vista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bimatoprost Indoco

Quando non usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:

• in caso di ipersensibilità al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha dovuto interrompere l'uso di colliri a causa di effetti indesiderati provocati dal conservante cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie;
• il paziente ha problemi renali o epatici;
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per la cataratta;
• il paziente soffre di sindrome dell'occhio secco;
• il paziente ha avuto o ha problemi alla cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio);
• il paziente usa lenti a contatto (vedere il paragrafo „Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml”);
• il paziente ha avuto o ha bradicardia o ipotensione;
• il paziente ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione dell'occhio.

Durante il trattamento con il medicinale Bimatoprost Indoco, possono verificarsi perdita del tessuto adiposo nell'area perioculare, con conseguente accentuazione del solco palpebrale, enoftalmia, ptosi della palpebra superiore, tensione della cute intorno all'occhio (involuzione dovuta a dermatochalasi) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali alterazioni possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Bimatoprost Indoco. Il medicinale Bimatoprost Indoco può inoltre causare scurimento e crescita eccessiva delle ciglia, scurimento della pelle intorno alle palpebre e cambiare il colore dell'iride. Questi effetti possono essere permanenti. Le modificazioni possono essere più evidenti nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Bimatoprost Indoco ai bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sull'uso in questa fascia di età.

Interazioni di Bimatoprost Indoco con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il bimatoprost può passare nel latte materno; pertanto, non è consigliabile allattare durante il trattamento con Bimatoprost Indoco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione delle gocce oftalmiche Bimatoprost Indoco, la vista può risultare offuscata per un breve periodo. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ripristino della normale capacità visiva.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml contiene cloruro di benzalconio
Nel caso si usino lenti a contatto, non applicare le gocce durante il loro utilizzo. Attendere 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale prima di rimettere le lenti.
Il conservante presente nel medicinale Bimatoprost Indoco (chiamato cloruro di benzalconio) può causare irritazione oculare e può colorare le lenti a contatto morbide.

3. Come usare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bimatoprost Indoco deve essere usato solo negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di Bimatoprost Indoco la sera, una volta al giorno, in ciascun occhio da trattare.
Se si utilizza Bimatoprost Indoco contemporaneamente ad un altro medicinale oftalmico, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimatoprost Indoco e l’altro medicinale.
Non usi questo medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Modalità di somministrazione:
Non usi il flacone se il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è danneggiato prima del primo utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all’indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone e premere in modo da instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l’occhio per 30 secondi.

Asciugare qualsiasi eccesso di medicinale che scorre sulla guancia. Se la goccia non entra nell’occhio, riprovare.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, non toccare l’occhio o qualsiasi altra superficie con l’estremità del flacone. Dopo l’uso, rimettere immediatamente il tappo e chiudere bene il flacone.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost Indoco, è improbabile che si verifichino danni gravi. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Se si dimentica di instillare una dose di Bimatoprost Indoco, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di trattamento. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Per garantire l’efficacia di Bimatoprost Indoco, è necessario usarlo ogni giorno. Se il paziente interrompe il trattamento con Bimatoprost Indoco, ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto, prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio
perdita del tessuto adiposo nell’area dell’occhio, che può portare a un approfondimento del solco palpebrale,
incavamento degli occhi, palpebre cadenti (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione causata da dermatochalasi) e aumento della visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera);

• lieve arrossamento (fino al 29% dei pazienti).

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio

• lievi lesioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione;
• irritazione;
• prurito oculare;
• allungamento delle ciglia;
• irritazione dopo l’applicazione delle gocce oculari;
• dolore oculare.

Disturbi della pelle

• arrossamento e prurito delle palpebre;
• colorazione più scura della pelle intorno all’occhio;
• aumento della crescita delle sopracciglia e delle ciglia.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 paziente su 100)
Sintomi a carico dell’occhio

• colorazione più scura dell’iride;
• affaticamento degli occhi;
• gonfiore della parte anteriore dell’occhio;
• visione offuscata;
• caduta delle ciglia.

Disturbi della pelle

• secchezza della pelle;
• ispessimenti crostosi ai margini delle palpebre;
• gonfiore delle palpebre;
• prurito.

Sintomi sistemici:

• mal di testa;
• malessere generale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
A carico dell’occhio:

• edema maculare (gonfiore della retina nella parte posteriore dell’occhio, che può portare a un peggioramento della vista);
• colorazione più scura della pelle intorno agli occhi;
• secchezza;
• sensazione di palpebre appiccicose;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• gonfiore dell’occhio;
• aumento della produzione di lacrime.

Sintomi sistemici

• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea);
• asma;
• peggioramento dell’asma;
• peggioramento di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• difficoltà respiratorie.

Sopra sono elencati gli effetti indesiderati del medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml.
Dopo la somministrazione di un medicinale contenente una concentrazione più elevata di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri;
• sensazione di bruciore all’occhio;
• reazione allergica all’occhio;
• infiammazione delle palpebre;
• visione offuscata;
• peggioramento della vista;
• gonfiore della membrana trasparente che ricopre l’occhio;
• fotofobia;
• lacrimazione;
• colore più scuro delle ciglia;
• emorragia retinica;
• cambiamenti infiammatori nell’occhio;
• edema cistoidale della macula (gonfiore della retina oculare che peggiora la vista);
• tremore delle palpebre;
• retrazione delle palpebre e allontanamento dalla superficie dell’occhio;
• aspetto incavato degli occhi;
• arrossamento della pelle intorno all’occhio;
• aumento della pressione sanguigna;
• debolezza;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all’uso di colliri contenenti fosfati.
In casi molto rari, in alcuni pazienti con un grave danno alla cornea (strato esterno trasparente del bulbo oculare), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere eliminato al più tardi quattro settimane dopo la prima apertura, anche se
nel flacone sono ancora presenti gocce. Questa precauzione evita il rischio di infezione. Per ricordare la data
di apertura del flacone, si raccomanda di annotarla sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

• Il principio attivo è bimatoprost. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio al fine di mantenere il corretto grado di acidità (livello di pH).

Come si presenta il medicinale Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e contenuto della confezione
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml è una soluzione incolore, limpida, senza particelle visibili, utilizzata come collirio, disponibile in una scatola di cartone contenente 1 flacone di plastica con tappo a vite. Ogni flacone è riempito per circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione (circa 123 gocce). Ciò è sufficiente per 4 settimane di trattamento.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Importatore
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Bimatoprost Indoco
Polonia Bimatoprost Indoco