BETASERC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Betaserc
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
3. Come assumere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc è un tipo di medicinale noto come „analogo dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito)
• perdita progressiva dell’udito
• acufeni

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”) Non assumere il medicinale Betaserc se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono stati presenti ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di controllare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – potrebbero (teoricamente) influenzare l’effetto del medicinale Betaserc. Il medicinale Betaserc potrebbe anche ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi medicinali potrebbero potenziare l’effetto del medicinale Betaserc. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc potrebbe causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi e macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente utilizzata è:

• Betaserc 8 mg: una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l'assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera. È opportuno assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
Se si assume una dose maggiore di Betaserc rispetto a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un'assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all'orario prestabilito.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Betaserc
Non interrompere l'assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica, interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente un medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in un luogo asciutto.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 8 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc, contenente 8 mg di cloridrato di betalistina, si presenta in forma di compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e recano l’incisione "256" su un lato.
Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse, confezionate in blister in foglio PVC-PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2192/2009/01
2192/2009/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 209/24