AZIMYCIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AZIMYCIN, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azimycin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azimycin
3. Come prendere Azimycin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azimycin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azimycin e a cosa serve

Azimycin contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi della famiglia dei macrolidi ad ampio spettro d’azione. Esso agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azimycin 500 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche punto 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa la polmonite interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, impetigine e infezioni cutanee secondariamente purulente; eritema migrans, primo segno della malattia di Lyme; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Azimycin

Quando non usare il medicinale Azimycin

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Azimycin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
  • aritmie cardiache congenite o già verificatesi in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• alterazioni elettrolitiche nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assume altri medicinali che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Azimycin e altri medicinali");
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
  • il paziente sviluppa una nuova infezione (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione micotica);
  • il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
  • il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente un’infezione da sifilide;
  • il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
  • il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione, ad esempio micotica, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’uso di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario sospendere Azimycin e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina somministrata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Azimycin in compresse rivestite da 500 mg è raccomandato per l’uso nei bambini solo se il loro peso corporeo è pari o superiore a 45 kg. Per gli altri bambini è raccomandato l’uso del prodotto Azimycin in sospensione orale o in compresse rivestite da 125 mg.
Azimycin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come:
  • chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento delle aritmie cardiache),
  • cisapride (usata nei disturbi gastrici),
  • idrossiclorochina (usata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
  • terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
  • medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide,
  • antidepressivi, ad esempio citalopram,
  • fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
• medicinali antiacidi (Azimycin deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di medicinali antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarin;
• alcaloidi dell’ergotamina (usati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio ergotamina: l’uso concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergotamina (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
• digossina (usata nei disturbi della funzione cardiaca);
• colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• ciclosporina (usata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo);
• rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Azimycin con i cibi e le bevande
Azimycin in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti su roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Azimycin sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

3. Come prendere il medicinale Azimycin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Azimycin è disponibile anche in compresse rivestite da 125 mg e 250 mg e in polvere per sospensione orale da 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
Posologia negli adulti, anche negli anziani, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante e dell'acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g da assumere secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), seguito da 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Acne vulgaris moderata – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g e si raccomanda la seguente posologia: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per le successive 9 settimane. Nella seconda settimana del trattamento, il medicinale deve essere assunto 7 giorni dopo l'assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando un intervallo di 7 giorni tra un'assunzione e l'altra.
A causa dell'assunzione di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris moderata, è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici prima dell'inizio e durante il corso del trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell'acne vulgaris moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato a un singolo paziente solo una volta, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di questo schema terapeutico per l'acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis: 1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose normalmente raccomandata. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L'azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Azimycin in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azimycin
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi includono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, il trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Azimycin
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Azimycin e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

• Reazioni di ipersensibilità: reazione allergica grave e rapida che può portare a shock (frequenza non nota) o difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa in tutto il corpo (non comune).
• Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme caratterizzato da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vesciche (vesciche contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave vescicolazione e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associati a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP, raro), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (tutti con frequenza non nota).
• Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d’organo, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS; frequenza non nota).

Contattare immediatamente il medico in caso di:

• Diarrea grave o persistente con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale (frequenza non nota).
• Debolezza, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera), urine scure, feci decolorate, dolore addominale, specialmente nell’area del quadrante superiore destro. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica (insufficienza epatica [rara, talvolta fatale], epatite fulminante, necrosi epatica; frequenza non nota).
• Predisposizione alle infezioni, specialmente della bocca e delle vie respiratorie superiori, che peggiorano nonostante il trattamento (sintomi di neutropenia, leucopenia; non comune).
• Tendenza insolita a formare ematomi o sanguinamenti – sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
• Svenimenti, debolezza e affaticamento, pallore, affanno, accelerazione del battito cardiaco – sintomi di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi; frequenza non nota).
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie del tipo torsade de pointes; frequenza non nota).
• Riduzione della quantità di urina emessa, debolezza, gonfiore, affanno, perdita di appetito, nausea e vomito, prurito cutaneo, piccole emorragie cutanee, dolore nella regione lombare, ematuria (sintomi di insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale; frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea;

• vomito, dolore addominale, nausea;

• alterazione del numero di globuli bianchi;

• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.
  Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione
  da lieviti della bocca;

• alterazione del numero di globuli bianchi (eosinofilia);

• perdita di appetito (anoressia);

• nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);

• disturbi visivi;

• disturbi dell’orecchio, disturbi dell’equilibrio;

• palpitazioni;

• vampate di calore;

• affanno, sanguinamento dal naso;

• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi di deglutizione (disfagia), distensione addominale, bocca secca, rigurgito con contenuto gastrico, ulcere orali, eccessiva salivazione;

• dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;

• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;

• disturbi della minzione (disuria), dolore renale;

• emorragia uterina, disturbi testicolari;

• edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;

• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, renale, glucosio, elettroliti);

• complicanze post-operatorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• agitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• fotofobia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), eccessiva attività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
• disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• ipotensione;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• dolore articolare.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina
nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium,
osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• meteorismo;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• capogiri;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi visivi;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• disturbi dell’udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson – grave reazione cutanea; SJS), fotofobia;
• debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azimycin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azimycin
Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromelosa, macrogol 6000, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Azimycin e contenuto della confezione
Compresse bianche o crema, ovali, biconvesse.
Confezione: 3 o 6 o 12 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.