AXOVIRAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axoviral, 50 mg/g, crema
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axoviral e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Axoviral
3. Come usare Axoviral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axoviral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axoviral e a cosa serve

Axoviral è un medicinale sotto forma di crema da applicare sulla pelle che contiene la sostanza attiva aciclovir, con proprietà antivirali, particolarmente efficace nei confronti del virus dell’herpes simplex.
Axoviral è indicato nel trattamento locale delle recidive dell’herpes labiale e del viso causate dal virus dell’herpes simplex.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axoviral

Quando non utilizzare il medicinale Axoviral:

• se il paziente è allergico all’aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Axoviral, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista,
soprattutto se:

• il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (ad esempio se il paziente ha subito un trapianto di midollo osseo o soffre di AIDS); i pazienti con immunità ridotta devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione;
• il paziente ha avuto un’episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente;
• dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento, l’herpes non si è completamente risanato o peggiora.

Non applicare la crema:

• per infezioni cutanee diverse dall’herpes;
• per il trattamento dell’herpes genitale;
• sulle mucose (ad esempio occhi, all’interno della bocca o del naso).

Il medicinale Axoviral deve essere applicato esclusivamente sull’herpes localizzato sulle labbra e sul viso.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua calda. In caso di dubbi, consultare il medico.
Prima e dopo l’applicazione del medicinale è necessario lavare le mani per evitare la diffusione dell’infezione ad altre parti della pelle.
Durante il trattamento non grattare le vesciche o le croste né toccarle con l’asciugamano.
Per ridurre il rischio di trasmissione dell’infezione ad altre persone, non permettere loro di toccare le lesioni cutanee da herpes, di utilizzare asciugamani in comune, ecc.
Axoviral e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Axoviral e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Axoviral non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Axoviral contiene alcol cetearilico e glicole propilenico.
A causa della presenza del componente ausiliario alcol cetearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza del componente ausiliario glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Axoviral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Axoviral in forma di crema è destinato all'applicazione sulla cute.
Dose raccomandata
Il medicinale deve essere applicato sulle aree cutanee interessate 5 volte al giorno a intervalli di circa quattro ore, con una pausa notturna.
Il medicinale è più efficace se il trattamento viene iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei primi sintomi dell'herpes, come ad esempio bruciore, prurito o arrossamento. Il trattamento può essere iniziato anche in una fase successiva della malattia, quando compaiono papule o vescicole.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 giorni. Se le lesioni cutanee non sono ancora guarite, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni.
Se le lesioni non si risolvono dopo 10 giorni di trattamento con il medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Per evitare un peggioramento o la diffusione dell'infezione, è necessario lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale e bisogna evitare di strofinare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Axoviral
Non dovrebbero verificarsi sintomi tossici, anche in seguito all'ingestione accidentale dell'intero contenuto del tubo di Axoviral. Tuttavia, in caso di ingestione di una grande quantità di questo medicinale, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di applicare il medicinale Axoviral
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica un'applicazione, applicare la crema non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento rispettando gli intervalli normali tra le dosi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di
reazioni allergiche, con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra o della lingua,
difficoltà respiratorie.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 pazienti)

• lieve secchezza o desquamazione della pelle;
• sensazione transitoria di bruciore, formicolio o prurito (può manifestarsi immediatamente dopo l'applicazione della crema);
• prurito. Rari (possono riguardare non più di 1 su 1 000 pazienti)
• arrossamento;
• dermatite da contatto dopo l'applicazione del medicinale. Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10 000 pazienti)
• reazioni di ipersensibilità acute, anche gravi, come angioedema e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axoviral

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoviral

• La sostanza attiva è l'aciclovir. 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearylico, paraffina liquida, glicole propilenico, laurilsolfato sodico, polossamero 407, vaselina bianca e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Axoviral e contenuto della confezione
Il medicinale Axoviral è una crema bianca, omogenea, con odore caratteristico.
Il medicinale è disponibile in un tubo di alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Dimensione della confezione: 10 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portogallo