AXOVIRAL

Prospecto: Información para el paciente

Axoviral, 50 mg/g, crema
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 10 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Axoviral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Axoviral
3. Cómo usar Axoviral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axoviral
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axoviral y para qué se utiliza

Axoviral en forma de crema para aplicación cutánea contiene la sustancia activa aciclovir, un agente antiviral que actúa específicamente contra el virus del herpes simple (Herpes simplex).
Axoviral está indicado para el tratamiento local de las recurrencias de herpes labial y facial causadas por el virus del herpes simple (Herpes simplex).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoviral

Cuándo no debe utilizar el medicamento Axoviral:

• si el paciente tiene alergia al aciclovir, valaciclovir, glicol propilénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axoviral, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente si:

• el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de médula ósea o padece SIDA); los pacientes con el sistema inmunitario debilitado deben consultar con su médico para tratar cualquier infección;
• el paciente ha sufrido un episodio especialmente grave de herpes labial recurrente;
• no se observa mejoría tras 10 días, las lesiones no han sanado completamente o empeoran.

No debe aplicar la crema:

• en infecciones cutáneas distintas del herpes labial;
• para tratar el herpes genital;
• en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, interior de la boca o nariz).

El medicamento Axoviral debe aplicarse únicamente en el herpes localizado en los labios y la cara.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe lavarlos inmediatamente con agua tibia. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Debe lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento, para evitar propagar la infección a otras zonas de la piel.
Durante el tratamiento, no debe rascarse las ampollas ni las costras ni tocarlas con una toalla.
Para reducir el riesgo de transmisión de la infección a otras personas, no debe permitir que toquen las lesiones cutáneas, utilicen toallas compartidas, etc.
Axoviral y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Axoviral y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Axoviral no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Axoviral contiene alcohol cetestearílico y glicol propilénico.
Debido a la presencia del excipiente alcohol cetestearílico, este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia del excipiente glicol propilénico, este medicamento puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Axoviral

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Axoviral en forma de crema está destinado para uso tópico en la piel.
Dosis recomendada
El medicamento debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel 5 veces al día, con intervalos de aproximadamente cuatro horas, dejando un descanso nocturno.
El medicamento actúa de forma más eficaz si el tratamiento se inicia lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas del herpes, como picor, escozor o enrojecimiento. El tratamiento también puede iniciarse en una fase posterior de la enfermedad, cuando aparezcan granitos o ampollas.
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días. Si las lesiones cutáneas no han cicatrizado, el tratamiento puede prolongarse hasta 10 días.
Si las lesiones no mejoran tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar con su médico.
Para evitar que la infección empeore o se propague, se deben lavar las manos antes y después de aplicar el medicamento, y debe evitarse frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Axoviral
No deberían aparecer síntomas tóxicos, incluso tras la ingestión accidental de todo el contenido del tubo de Axoviral. Sin embargo, si se ingiere una gran cantidad de este medicamento, debe contactarse con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Axoviral
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la crema tan pronto como el paciente lo recuerde, y a continuación continuar el tratamiento manteniendo los intervalos normales entre las dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, con síntomas como hinchazón de la cara, los labios o la lengua, o dificultad para respirar.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• ligero secado o descamación de la piel;
• sensación transitoria de escozor, picor o hormigueo (puede aparecer inmediatamente después de aplicar la crema);
• picazón.
  Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• enrojecimiento;
• dermatitis de contacto tras la aplicación del medicamento.
  Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo reacciones graves como angioedema y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axoviral

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axoviral

• La sustancia activa del medicamento es aciclovir. 1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: alcohol cetosteárico, parafina líquida, propilenglicol, laurilsulfato de sodio, poloxámero 407, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Axoviral y contenido del envase
El medicamento Axoviral es una crema blanca, homogénea, con olor característico.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio, colocado en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Calle Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal