ACICLOVIR AUROVITAS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aciclovir Aurovitas, 800 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurovitas
3. Come prendere Aciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di Aciclovir Aurovitas è l’aciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Inibisce la riproduzione dei virus dannosi per l’uomo.
Aciclovir Aurovitas è indicato per:

• il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Quando non usare il medicinale Aciclovir Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non usi il medicinale Aciclovir Aurovitas se una delle suddette condizioni riguarda il paziente. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Aciclovir Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aciclovir Aurovitas, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha più di 65 anni.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi delle suddette condizioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Aciclovir Aurovitas. È molto importante assumere abbondanti quantità di acqua durante il trattamento con il medicinale Aciclovir Aurovitas.

Aciclovir Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• micofenolato mofetile, usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza o sensazione di sonnolenza, possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza dei riflessi. Prima di decidere di guidare un veicolo o di usare macchinari, il paziente deve accertarsi che il medicinale non abbia su di lui tale effetto.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aciclovir Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale:

• Il medicinale va assunto per via orale.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una piccola quantità d'acqua.
• È necessario iniziare l'assunzione del medicinale Aciclovir Aurovitas il più presto possibile.

La dose di Aciclovir Aurovitas dipenderà dalla patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Il medico discuterà con il paziente il modo corretto di assumere il medicinale.
Trattamento della varicella e dell'herpes zoster

• La dose generalmente raccomandata è di una compressa da 800 mg assunta cinque volte al giorno.
• È necessario mantenere un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
• Gli orari suggeriti per l'assunzione sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Il medicinale Aciclovir Aurovitas deve essere assunto per sette giorni.

Il medico può adattare la dose di Aciclovir Aurovitas se:

• il medicinale è destinato a un bambino;
• il paziente ha più di 65 anni;
• il paziente soffre di malattie renali. In caso di malattie renali, durante l'assunzione di Aciclovir Aurovitas è importante bere abbondanti liquidi.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere Aciclovir Aurovitas.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Aurovitas
Aciclovir Aurovitas generalmente non è dannoso, a meno che non venga assunto in grandi quantità per diversi giorni. Se si è assunta una quantità eccessiva di Aciclovir Aurovitas, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Aciclovir Aurovitas

• Si assuma la dose dimenticata di Aciclovir Aurovitas non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.
• Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aciclovir Aurovitas e contattare subito il medico.
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare;
• svenimento.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• dolori;
• capogiri;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• dolori addominali;
• prurito;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee che si manifestano dopo l’esposizione alla luce solare (ipersensibilità alla luce);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre di origine sconosciuta e sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza in piedi.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea pruriginosa simile all’orticaria;
• perdita dei capelli.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• alterazioni di alcuni esiti degli esami del sangue e delle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) (trombocitopenia);
• sensazione di debolezza;
• agitazione o stato di confusione;
• tremori o mancanza di coordinazione nei movimenti;
• allucinazioni;
• convulsioni;
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza;
• andatura instabile e mancanza di coordinazione motoria;
• difficoltà nel parlare;
• incapacità di pensare logicamente o di valutare la situazione;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;
• rigidità della nuca e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia);
• malattie renali – produzione di piccole quantità di urina o assenza di produzione di urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona renale o appena sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Aurovitas
La sostanza attiva è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), carbossimetilamido di sodio (tipo A),
povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Aciclovir Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, non rivestite, con l'incisione "AR" e "800" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Aciclovir Aurovitas sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 25, 30, 35, 50, 70, 100 e 500 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Aciclovir AB 800 mg tabletten
Repubblica Ceca: Aciclovir Aurovitas
Germania: Aciclovir PUREN 800 mg Tabletten
Olanda: Aciclovir Aurobindo 800 mg, tabletten
Polonia: Aciclovir Aurovitas
Portogallo: Aciclovir Generis Phar
Spagna: Aciclovir Aurobindo 800 mg comprimidos EFG