ACARD 300 MG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACARD 300 mg, 300 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acard 300 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acard 300 mg
3. Come prendere Acard 300 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acard 300 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acard 300 mg e a cosa serve

Acard 300 mg contiene acido acetilsalicilico, un principio attivo che inibisce l’aggregazione piastrinica.
Acard 300 mg viene utilizzato nel caso di infarto miocardico o sospetto infarto miocardico.
Che cos’è l’infarto miocardico?
L’infarto miocardico è causato da un’ischemia di una porzione del muscolo cardiaco, solitamente dovuta all’ostruzione di un’arteria coronaria (che fornisce sangue al cuore) causata da fattori meccanici (embolia, trombosi) e dall’aggregazione piastrinica.
I sintomi più comuni dell’infarto cardiaco sono:

• dolore al torace (solitamente un dolore oppressivo diffuso, che dura più di 20 minuti, irradiato al braccio sinistro, alla mandibola o alla schiena, indipendente dalla posizione del corpo o dalla respirazione),
• disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni),
• dispnea,
• sudorazione, sensazione di ansia, aumento della frequenza cardiaca,
• nausea e vomito.

Cosa fare in caso di sospetto infarto miocardico?
In caso di infarto o sospetto infarto, il paziente deve immediatamente chiamare il servizio di emergenza e successivamente assumere Acard 300 mg (vedere paragrafo 3).
Ogni paziente con sospetto infarto miocardico deve ricevere assistenza specializzata nel più breve tempo possibile.
Il rapido ripristino del flusso sanguigno nell’arteria coronaria ostruita e la prevenzione dell’ulteriore aggregazione piastrinica e della coagulazione contribuiscono a limitare l’estensione dell’area di necrosi miocardica, migliorando così la prognosi e la qualità della vita futura del paziente.
L’infarto miocardico è una patologia in cui è fondamentale l’immediato inizio del trattamento.
I pazienti a rischio di infarto miocardico dovrebbero sempre portare con sé un medicinale contenente acido acetilsalicilico (ad es. Acard 300 mg).
I fattori di rischio per l’infarto miocardico includono, tra gli altri:

• malattie cardiovascolari
• fumo di sigaretta
• aumento dei livelli di grassi nel corpo
• diabete
• familiarità per ipertensione arteriosa o infarto miocardico
• pregresso infarto miocardico
• obesità
• dolore toracico indotto da sforzo fisico o stress.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acard 300 mg

Quando non usare il medicinale Acard 300 mg

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con sintomi quali: broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
• se il paziente ha un’attuale malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, o stati infiammatori o emorragie del tratto gastrointestinale o di altri organi (ad esempio emorragie nel sistema nervoso centrale);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia, trombocitopenia);
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Acard 300 mg:

• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche del sistema respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti con queste patologie possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, gonfiore limitato della pelle e della mucosa (edema angioneurotico) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza renale cronica;
• nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o con alterata funzionalità epatica;
• in caso di emorragie uterine, sanguinamento mestruale eccessivo, uso di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria rara);
• nei pazienti anziani;
• nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano il rischio di ulcera e di emorragia gastrointestinale (come: corticosteroidi orali, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e deferasirox); l’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione dell’acido urico; nei pazienti predisposti può indurre attacchi di gotta;
• l’acido acetilsalicilico assunto insieme ad altri farmaci che alterano l’emostasi (anticoagulanti, trombolitici, antiaggreganti, farmaci antiinfiammatori non steroidei,

inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di emorragia.
L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compresi il 20% dei pazienti
con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, fino allo shock)
possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico.
Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson,
associati all’uso di acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose
o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale non deve essere riutilizzato.
Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo
trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario (vedere oltre).
L’acido acetilsalicilico può causare alterazioni della fertilità nelle donne (vedere oltre).
Acard 300 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Farmaci controindicati all’uso contemporaneo con acido acetilsalicilico:

• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo.

Farmaci di cui va evitato l’uso contemporaneo con acido acetilsalicilico:

• farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad esempio probenecid, sulfinpirazone). I salicilati riducono l’effetto di questi farmaci.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di Acard 300 mg con:

• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana (usato in malattie tumorali o reumatologiche);
• diuretici (ad esempio furosemide, spironolattone);
• farmaci antipertensivi (ad esempio inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, inibitori dei canali del calcio);
• anticoagulanti (ad esempio warfarin, eparina) e altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad esempio ticlopidina);
• farmaci trombolitici (ad esempio streptochinasi e alteplasi) (usati per sciogliere trombi intravasali);
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso ibuprofene);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (usati nel trattamento della depressione);
• digossina (usata nell’insufficienza cardiaca);
• sali di litio (usati nel trattamento degli episodi maniacali);
• farmaci antidiabetici (ad esempio insulina, derivati delle solfoniluree);
• glucocorticosteroidi somministrati per via sistemica (ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison);
• acido valproico (usato nel trattamento dell’epilessia);
• acetazolamide (usata nel trattamento del glaucoma);
• ciclosporina, tacrolimus (usati nei pazienti trapiantati);
• alcol.

Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se assunti contemporaneamente. Pertanto, si deve prestare cautela nell’uso di metamizolo nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Acard 300 mg durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere Acard 300 mg come prescritto e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Acard 300 mg può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere Acard 300 mg nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. L’assunzione di Acard 300 mg per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno e poiché esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye nel neonato, il medico valuterà i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre per decidere se interrompere l’allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Acard 300 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di infarto o sospetto infarto, il paziente deve immediatamente chiamare il servizio di emergenza e successivamente assumere il medicinale Acard 300 mg.
Il medicinale Acard 300 mg deve essere assunto immediatamente dopo l’insorgenza dei sintomi di infarto del miocardio, che di solito consistono in dolore al petto, disturbi del ritmo cardiaco, dispnea, sudorazione, sensazione di ansia, aumento della frequenza cardiaca, nausea e vomito.
Dose raccomandata
Adulti: da 150 mg a 300 mg (da ½ a 1 compressa) in un’unica dose.
Solitamente si somministra una dose di 300 mg in un’unica assunzione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La compressa deve essere masticata (per garantire un’azione più rapida) e poi deglutita con acqua, oppure può essere sciolta in ½ bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acard 300 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (o se il medicinale viene assunto accidentalmente da una persona non destinataria), rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono verificarsi:

• nausea, vomito, accelerazione del respiro, acufeni.

Sono stati osservati anche altri sintomi, come:

• perdita dell’udito, disturbi della vista, cefalea,
• agitazione motoria, sonnolenza e coma,
• convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà respiratorie o deglutizione;
• shock anafilattico, con sintomi come vertigini, sensazione di forte debolezza, palpitazioni, nausea e vomito.

Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
di frequenza non nota:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia dovuta a microemorragie gastrointestinali, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• leucopenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), eosinopenia (riduzione degli eosinofili nel sangue);

• aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento, allungamento del tempo di protrombina, anemia da carenza di ferro, emolisi (rottura dei globuli rossi);

• ronzio auricolare (generalmente sintomo di sovradosaggio), alterazioni dell’udito, vertigini;

• insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa;

• ematomi, emorragie (ad esempio a carico dell’apparato urinario e genitale, emorragia cerebrale, emorragia intracranica, emorragia perioperatoria o nei muscoli);

• epistassi, asma analgesica (indotta dall’assunzione di farmaci antidolorifici), infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale;

• dispepsia, reflusso gastroesofageo, sensazione di pienezza nell’epigastrio, nausea, vomito, mancanza di appetito, dolori addominali;

• emorragie gastrointestinali o perforazioni (con vomito di sangue o feci nere), lesioni della mucosa gastrica, peggioramento dell’ulcera peptica, emorragie gengivali, infiammazioni del tratto gastrointestinale;

• necrosi focale delle cellule epatiche, dolore e aumento delle dimensioni del fegato, in particolare in pazienti con lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o precedenti malattie epatiche;

• aumento transitorio dei valori degli indici di funzionalità epatica nel sangue (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e concentrazione di bilirubina);

• diverse manifestazioni cutanee;

• proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali,
  nefrite interstiziale;

• alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acard 300 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Acard 300 mg

• La sostanza attiva è l’acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, polvere di cellulosa, cellulosa microcristallina.

Aspetto di Acard 300 mg e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 1 compressa oppure 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01