ACARD 300 MG

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

ACARD 300 mg, 300 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en esta hoja informativa para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Acard 300 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acard 300 mg
3. Cómo tomar Acard 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acard 300 mg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Acard 300 mg y para qué se utiliza

Acard 300 mg contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la adhesión de las plaquetas).
Acard 300 mg se utiliza en el infarto de miocardio o en caso de sospecha de infarto de miocardio.
¿Qué es un infarto de miocardio?
El infarto de miocardio se produce por una isquemia de una parte del corazón, generalmente causada por el cierre de una arteria coronaria (que suministra sangre al corazón) debido a factores mecánicos (embolia, trombosis) y a la agregación plaquetaria.
Los síntomas más comunes del infarto de miocardio son:

• dolor en el pecho (habitualmente un dolor opresivo, difuso, que dura más de 20 minutos, localizado en el pecho y que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula o espalda, independientemente de la postura o la respiración),
• alteraciones del ritmo cardíaco (sensación de palpitaciones),
• dificultad para respirar,
• sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia,
• náuseas y vómitos.

¿Qué hacer si se sospecha un infarto de miocardio?
En caso de infarto o sospecha de infarto, debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias y, a continuación, tomar Acard 300 mg (véase el apartado 3).
Todo paciente con sospecha de infarto de miocardio debe recibir atención especializada lo más rápidamente posible.
La rápida restauración del flujo sanguíneo en la arteria coronaria obstruida, así como la prevención de la agregación plaquetaria adicional y de los procesos de coagulación, permiten limitar el área de necrosis del músculo cardíaco y, por tanto, mejorar el pronóstico y la calidad de vida futura del paciente.
El infarto de miocardio es una enfermedad en la que el tratamiento inmediato es fundamental.
Los pacientes con factores de riesgo de infarto de miocardio deben llevar siempre consigo un medicamento que contenga ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Acard 300 mg).
Entre los factores de riesgo de infarto de miocardio se incluyen, entre otros:

• enfermedades cardiovasculares
• tabaquismo
• aumento de los niveles de lípidos en el organismo
• diabetes
• antecedentes familiares de hipertensión arterial o infarto de miocardio
• infarto de miocardio previo
• obesidad
• dolor en el pecho provocado por esfuerzo físico o estrés.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acard 300 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard 300 mg

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con manifestaciones como: broncoespasmo, rinitis, shock;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o estados inflamatorios o hemorragias del tubo digestivo u otros órganos (por ejemplo, hemorragias en el sistema nervioso central);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia);
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico sobre la médula ósea;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Acard 300 mg:

• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema cutáneo y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con alteraciones de la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• en pacientes de edad avanzada;
• en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o que toman medicamentos que aumentan el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal (como: corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y deferipirona); el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico; en pacientes predispuestos, el medicamento puede provocar ataques de gota;
• el ácido acetilsalicílico, cuando se utiliza junto con otros medicamentos que alteran la hemostasia (anticoagulantes, trombolíticos, antiagregantes, antiinflamatorios no esteroideos,

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), puede aumentar el riesgo de hemorragia.
La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3% de la población, incluyendo al 20% de los pacientes
con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria o incluso shock)
pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico.
Se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson,
relacionados con el uso de ácido acetilsalicílico. Si aparecen síntomas de erupción cutánea, lesiones en las
mucosas u otros signos de hipersensibilidad, no debe volver a utilizarse el medicamento.
No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo
trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario (véase más adelante).
El ácido acetilsalicílico puede provocar alteraciones en la fertilidad femenina (véase más adelante).

Acard 300 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso simultáneo con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Medicamentos cuyo uso simultáneo con ácido acetilsalicílico debe evitarse:

• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona). Los salicilatos reducen la eficacia de los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico.

Debe extremarse la precaución al utilizar Acard 300 mg simultáneamente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana (utilizado en enfermedades oncológicas o reumáticas);
• diuréticos (por ejemplo, furosemida, espironolactona);
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, inhibidores del canal de calcio);
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina) y otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
• medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa y alteplasa) (utilizados para disolver coágulos intravasculares);
• otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ibuprofeno);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca);
• sales de litio (utilizadas en el tratamiento de episodios de manía);
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, derivados de las sulfonilureas);
• glucocorticosteroides administrados por vía sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison);
• ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• acetazolamida (utilizada en el tratamiento del glaucoma);
• ciclosporina, tacrolimus (utilizados en pacientes trasplantados);
• alcohol.

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Acard 300 mg durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – tercer trimestre

No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría causar daño al feto o complicaciones durante el parto. El uso de Acard 300 mg puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar el riesgo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.

Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), será necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo – primer y segundo trimestre

No debe tomarse Acard 300 mg durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesario el tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Acard 300 mg durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Dado que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna y existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el lactante, el médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia, tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Este medicamento pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar el medicamento Acard 300 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
En caso de infarto o sospecha de infarto, el paciente debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias y, a continuación, tomar el medicamento Acard 300 mg.
El medicamento Acard 300 mg debe administrarse inmediatamente tras la aparición de los síntomas de infarto de miocardio, que habitualmente incluyen dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria, sudoración, sensación de inquietud, aumento de la frecuencia cardíaca, náuseas y vómitos.

Dosis recomendada
Adultos: de 150 mg a 300 mg (de ½ a 1 comprimido) como dosis única.
Normalmente se administra una dosis única de 300 mg.

Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral. El comprimido debe masticarse (para asegurar una acción más rápida) y luego tomarse con agua, o bien puede disolverse en medio vaso de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Acard 300 mg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada (o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona), debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer:

• náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, zumbidos en los oídos.

También se han observado otros síntomas, tales como:

• pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza,
• agitación motora, somnolencia y coma,
• convulsiones, hipertemia (temperatura corporal por encima de lo normal).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, urticaria, picor;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para respirar o tragar;
• shock anafiláctico, con síntomas como mareo, sensación intensa de debilidad, palpitaciones, náuseas y vómitos.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
de frecuencia desconocida:

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia debida a microhemorragias gastrointestinales, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;

• leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en sangre);

• aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina, anemia por deficiencia de hierro, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);

• acúfenos (generalmente como signo de sobredosis), alteraciones auditivas, mareo;

• insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial;

• hematomas, hemorragias (por ejemplo, en el sistema urinario y genital, hemorragia cerebral, hemorragia intracraneal, hemorragia perioperatoria o en los músculos);

• epistaxis, asma analgésica (provocada por el consumo de analgésicos), inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal;

• dispepsia, acidez, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal;

• hemorragias gastrointestinales o perforaciones (pueden manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), lesión de la mucosa gástrica, empeoramiento de la enfermedad ulcerosa, sangrado de encías, inflamación del tracto gastrointestinal;

• necrosis focal de hepatocitos, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática;

• aumento transitorio de los valores de los marcadores de función hepática en sangre (aminotransferasas, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina);

• diversas manifestaciones cutáneas;

• proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en orina, necrosis de las papilas renales,
  nefritis intersticial;

• alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acard 300 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acard 300 mg

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa en polvo, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Acard 300 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, con ambas caras convexas y una ranura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 1 comprimido o 10 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01