ZURZUVAE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zurzuvae 20 mg capsule rigide, 25 mg capsule rigide, 30 mg capsule rigide

zuranolone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Zurzuvae e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zurzuvae
3. Come prendere Zurzuvae
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zurzuvae
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zurzuvae e a cosa serve

Cos’è Zurzuvae
Zurzuvae è un medicinale antidepressivo usato per il trattamento della depressione postpartum (PPD).
Deve essere assunto dopo il parto da donne adulte di età pari o superiore a 18 anni.
A cosa serve Zurzuvae
La depressione postpartum è una depressione che ha inizio durante la gravidanza o poco dopo il parto.
I sintomi possono includere umore depresso o tristezza, disturbi del sonno, variazioni del peso,
difficoltà di concentrazione, sensazioni di inutilità, perdita di interesse verso le attività preferite e
sensazioni di essere rallentate o di ansia.
Come agisce Zurzuvae
Zurzuvae aumenta l’attività del GABA (acido gamma-amminobutirrico) sui recettori nel cervello. Il
GABA è coinvolto nella regolazione dell’umore. Aumentando l’attività del GABA, Zurzuvae può
essere efficace su parti del cervello interessate dalla depressione. In genere, i sintomi iniziano a
migliorare entro il terzo giorno del ciclo di trattamento di 14 giorni con Zurzuvae.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zurzuvae

Non prenda Zurzuvae

• se è allergica a zuranolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Zurzuvae può ridurre la consapevolezza e la vigilanza. È importante discutere di questi possibili
effetti con il medico o il farmacista prima di prendere Zurzuvae.

• Non guidi veicoli per almeno 12 ore dopo avere preso ogni dose di Zurzuvae. È possibile che non sia in grado di comprendere da sola l’entità dell’effetto di Zurzuvae e se sia sicuro per lei guidare veicoli.
• Zurzuvae può anche causare sonnolenza, pensiero rallentato, difficoltà a ricordare, confusione e capogiro durante la giornata. Questi effetti possono interferire con le sue attività quotidiane, incluso prendersi cura di suo figlio. Non svolga attività potenzialmente pericolose se avverte uno qualsiasi di questi effetti. Informi il medico se nota uno di questi segni.

Si rivolga al medico prima di prendere Zurzuvae se pensa di rientrare in uno di questi casi:

• se ha abusato o è stata dipendente da alcol, sostanze illegali o medicinali su prescrizione
• se ha avuto depressione, problemi dell’umore o pensieri o comportamenti suicidi .

Chieda al medico se altri medicinali che sta assumendo le impediscono di prendere Zurzuvae.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Zurzuvae non è
stato valutato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Zurzuvae
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Zurzuvae può influire sulla modalità di azione di alcuni
medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Zurzuvae. Prenda altri medicinali durante il
trattamento con Zurzuvae solo su indicazione del medico.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
perché può essere necessario adeguare la dose di Zurzuvae. Vedere paragrafo 3, Come prendere
Zurzuvae:

• medicinali che possono aumentare il livello di Zurzuvae nel sangue. Questi comprendono medicinali usati per il trattamento di:
  • infezioni da funghi , ad esempio, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo
  • infezioni batteriche , ad esempio, gli antibiotici claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina
  • infezione da HIV, ad esempio, ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir
  • tumori, ad esempio, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso, ad esempio:
  • antidolorifici come gli oppioidi (ad esempio, metadone, tramadolo, morfina, ossicodone, codeina)
  • medicinali che aiutano a dormire , come benzodiazepine (ad esempio, diazepam, lorazepam) e ipnotici non benzodiazepinici (ad esempio, zolpidem, zopiclone)
  • antidepressivi che causano sonnolenza (ad esempio, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trazodone, trimipramina)
  • medicinali usati per il trattamento delle crisi convulsive, del dolore nervoso o dell’ansia (ad esempio, gabapentin e pregabalin)
• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Zurzuvae, ad esempio:
  • rifampicina (antibiotico)
  • erba di S. Giovanni (rimedio erboristico assunto per la depressione)
  • fenobarbital (noto anche come barbiturici, usato per l’epilessia o i problemi del sonno)
  • efavirenz (usato per l’infezione da HIV)
  • carbamazepina, fenitoina e primidone (usati per il trattamento delle crisi convulsive).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zurzuvae se rientra in uno dei casi sopra citati
(o se ha dei dubbi).
Zurzuvae con alcol
Non beva alcol e non assuma prodotti contenenti alcol durante il trattamento con Zurzuvae senza
consultare il medico. L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può
peggiorare alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza e stanchezza.
Zurzuvae con cibo e bevande
Eviti il pompelmo o il succo di pompelmo durante il trattamento con Zurzuvae.
Gravidanza
Zurzuvae può causare danni al nascituro. Non prenda Zurzuvae se è in gravidanza.
Usi misure contraccettive affidabili durante il trattamento e per i 7 giorni successivi. Parli con
l’infermiere o con il medico riguardo ai metodi contraccettivi adatti a lei.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Zurzuvae inizia una gravidanza o
pensa di essere in stato di gravidanza.
Allattamento
Zurzuvae passa nel latte materno. Non deve allattare con latte materno se non su indicazione del
medico.
Informi immediatamente il medico se sta allattando con latte materno o se prevede di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli e non svolga attività potenzialmente pericolose, ad esempio, usare macchinari, per
almeno 12 ore dopo l’assunzione di Zurzuvae (vedere il paragrafo precedente Avvertenze e
precauzioni).
Zurzuvae contiene una quantità trascurabile di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Zurzuvae

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è 50 mg (due capsule da 25 mg) da assumere una volta al giorno, alla sera. La
prenda ogni giorno per 14 giorni. Zurzuvae è prescritto solo per un singolo ciclo di trattamento di
14 giorni.
Non interrompa l’assunzione di Zurzuvae fino a quando non ha terminato il ciclo di trattamento di
14 giorni, anche se si sente meglio. In genere, i sintomi iniziano a migliorare entro il terzo giorno di
trattamento con Zurzuvae.
Il medico può ridurre la dose a 40 mg (due capsule da 20 mg), assunta una volta al giorno, alla sera, se
si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.
Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se vengono assunti insieme a Zurzuvae. Se il
medico le prescrive uno di questi medicinali durante il trattamento con Zurzuvae, il medico può
ridurre la dose di Zurzuvae per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione di entrambi i
medicinali insieme.
Se ha problemi ai reni moderati o gravi, o problemi al fegato gravi, il medico le prescriverà una dose
di 30 mg (una capsula) da assumere una volta al giorno alla sera.
Come prendere le capsule di Zurzuvae

• Ingerisca le capsule di Zurzuvae intere, senza masticarle o aprirle.
• Prenda Zurzuvae con alimenti contenenti grassi. Questo aiuterà ad aumentare l’assorbimento di Zurzuvae nell’organismo, in modo che possa essere efficace nel trattamento della PPD. I tipici alimenti contenenti grassi comprendono:
• formaggi, latte intero, prodotti e yogurt a base di latte intero
• carne, pesce azzurro
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, burro di arachidi, cioccolato, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi. Questi possono essere assunti sotto forma di pasto o di spuntino.

Se prende più Zurzuvae di quanto deve
Se prende più Zurzuvae di quanto deve, chieda immediatamente assistenza medica rivolgendosi al
medico o recandosi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi personalmente
perché potrebbe iniziare ad avvertire sonnolenza. Prenda sempre con sé il contenitore del medicinale
con l’etichetta per mostrarlo al medico, anche se non ci sono più capsule al suo interno.
Se dimentica di prendere Zurzuvae
Se dimentica di prendere Zurzuvae, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora
la sera del giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Continui a prendere Zurzuvae una volta al giorno fino al completamento della prescrizione residua.
Se interrompe il trattamento con Zurzuvae
Il trattamento con Zurzuvae può essere interrotto senza la necessità di ridurre gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza o stanchezza
• capogiro.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• mancanza di energia
• difficoltà a ricordare informazioni
• tremore o tremolio
• sensazione di confusione.

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zurzuvae

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zurzuvae
Il principio attivo è zuranolone.
Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 20 mg contiene 20 mg di zuranolone.
Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 25 mg contiene 25 mg di zuranolone.
Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 30 mg contiene 30 mg di zuranolone.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula : croscarmellosa sodica (E468), mannitolo (E421); cellulosa microcristallina
(E460); silice colloidale anidra (E551); sodio stearil fumarato.
Involucro della capsula : gelatina (E441); ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro
ossido giallo (E172).
Stampa della capsula (inchiostro nero): idrossido di ammonio (E527); ferro ossido nero (E172);
glicole propilenico (E1520); gommalacca (E904).
Descrizione dell’aspetto di Zurzuvae e contenuto della confezione
Zurzuvae 20 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione chiaro e corpo di
colore da avorio a giallo chiaro, con “S-217 20mg” stampato in inchiostro nero.
Zurzuvae 25 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione chiaro e corpo di
colore arancione chiaro, con “S-217 25mg” stampato in inchiostro nero.
Zurzuvae 30 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione e corpo di colore
arancione chiaro, con “S-217 30mg” stampato in inchiostro nero.
Le capsule sono fornite in flaconi contenenti:

• 14 o 28 capsule rigide di Zurzuvae da 20 mg o
• 14 o 28 capsule rigide di Zurzuvae da 25 mg o
• 14 capsule rigide di Zurzuvae da 30 mg.

Le capsule sono fornite in blister contenenti:

• 28 capsule rigide di Zurzuvae da 20 mg o
• 28 capsule rigide di Zurzuvae da 25 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .