ZURZUVAE

Folleto informativo: Información para el paciente

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

zuranolona
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zurzuvae y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zurzuvae
3. Cómo tomar Zurzuvae
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zurzuvae
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zurzuvae y para qué se utiliza

Qué es Zurzuvae
Zurzuvae es un medicamento antidepresivo utilizado para el tratamiento de la depresión posparto (PPD).
Debe tomarse después del parto por mujeres adultas de 18 años de edad o más.
Para qué sirve Zurzuvae
La depresión posparto es una depresión que comienza durante el embarazo o poco después del parto.
Los síntomas pueden incluir estado de ánimo deprimido o tristeza, trastornos del sueño, cambios de peso,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, pérdida de interés en las actividades habituales y
sensación de lentitud o de ansiedad.
Cómo actúa Zurzuvae
Zurzuvae aumenta la actividad del GABA (ácido gamma-aminobutírico) sobre los receptores del cerebro. El
GABA está implicado en la regulación del estado de ánimo. Al aumentar la actividad del GABA, Zurzuvae puede
ser eficaz sobre las partes del cerebro afectadas por la depresión. En general, los síntomas comienzan a
mejorar dentro de los tres primeros días del tratamiento de 14 días con Zurzuvae.

2. Qué debe saber antes de tomar Zurzuvae

No tome Zurzuvae

• si es alérgica a zuranolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Zurzuvae puede reducir la capacidad de atención y la vigilancia. Es importante hablar con su médico o farmacéutico sobre estos posibles efectos antes de tomar Zurzuvae.

• No conduzca vehículos durante al menos 12 horas después de haber tomado cada dosis de Zurzuvae. Es posible que no sea capaz de evaluar por sí misma la intensidad del efecto de Zurzuvae ni si es seguro que conduzca vehículos.
• Zurzuvae también puede causar somnolencia, pensamiento lentificado, dificultad para recordar, confusión y mareo durante el día. Estos efectos pueden interferir con sus actividades diarias, incluido el cuidado de su hijo. No realice actividades potencialmente peligrosas si experimenta alguno de estos efectos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Consulte a su médico antes de tomar Zurzuvae si cree que se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si ha tenido abuso o dependencia de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos con receta
• si ha tenido depresión, trastornos del estado de ánimo o pensamientos o comportamientos suicidas.

Pregunte a su médico si otros medicamentos que esté tomando le impiden tomar Zurzuvae.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años. Zurzuvae no ha sido evaluado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zurzuvae
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Zurzuvae puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Zurzuvae. Tome otros medicamentos durante el tratamiento con Zurzuvae solo bajo indicación médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zurzuvae. Véase la sección 3, Cómo tomar Zurzuvae:

• medicamentos que pueden aumentar el nivel de Zurzuvae en sangre. Estos incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
  • infecciones fúngicas, por ejemplo, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol
  • infecciones bacterianas, por ejemplo, los antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina
  • infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir
  • tumores, por ejemplo, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib
• medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso, por ejemplo:
  • analgésicos como los opioides (por ejemplo, metadona, tramadol, morfina, oxicodona, codeína)
  • medicamentos que ayudan a dormir, como benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, lorazepam) e hipnóticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, zolpidem, zopiclona)
  • antidepresivos que causan somnolencia (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trazodona, trimipramina)
  • medicamentos usados para el tratamiento de convulsiones, dolor neuropático o ansiedad (por ejemplo, gabapentina y pregabalina)
• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Zurzuvae, por ejemplo:
  • rifampicina (antibiótico)
  • hiperico (remedio herbal tomado para la depresión)
  • fenobarbital (también conocido como barbitúricos, usado para la epilepsia o problemas del sueño)
  • efavirenz (usado para la infección por VIH)
  • carbamazepina, fenitoína y primidona (usados para el tratamiento de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurzuvae si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas).
Zurzuvae y el alcohol
No beba alcohol ni tome productos que contengan alcohol durante el tratamiento con Zurzuvae sin consultar con su médico. El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede empeorar ciertos efectos adversos, como somnolencia y fatiga.
Zurzuvae con alimentos y bebidas
Evite el pomelo o el zumo de pomelo durante el tratamiento con Zurzuvae.
Embarazo
Zurzuvae puede causar daño al feto. No tome Zurzuvae si está embarazada.
Utilice métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante los 7 días siguientes. Hable con la enfermera o con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Zurzuvae queda embarazada o piensa que podría estar embarazada.
Lactancia
Zurzuvae pasa a la leche materna. No debe amamantar si no es bajo indicación médica.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si prevé hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni realice actividades potencialmente peligrosas, como por ejemplo usar maquinaria, durante al menos 12 horas después de la toma de Zurzuvae (véase la sección anterior Advertencias y precauciones).
Zurzuvae contiene una cantidad despreciable de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Zurzuvae

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) que debe tomarse una vez al día, por la noche. Tómelo cada día durante 14 días. Zurzuvae está indicado únicamente para un único ciclo de tratamiento de
14 días.
No interrumpa la toma de Zurzuvae hasta que no haya completado el ciclo de tratamiento de
14 días, incluso si se siente mejor. Por lo general, los síntomas empiezan a mejorar dentro del tercer día de
tratamiento con Zurzuvae.
Su médico puede reducir la dosis a 40 mg (dos cápsulas de 20 mg), tomadas una vez al día, por la noche, si
aparecen problemas relacionados con efectos adversos.
Algunos medicamentos pueden causar efectos indeseados si se toman junto con Zurzuvae. Si su
médico le receta uno de estos medicamentos durante el tratamiento con Zurzuvae, puede reducir la dosis de Zurzuvae para prevenir efectos indeseados cuando ambos medicamentos se administren conjuntamente.
Si tiene insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad hepática grave, su médico le recetará una dosis de 30 mg (una cápsula) que debe tomarse una vez al día por la noche.
Cómo tomar las cápsulas de Zurzuvae

• Trague entera la cápsula de Zurzuvae sin masticarla ni abrirla.
• Tome Zurzuvae con alimentos grasos. Esto ayudará a aumentar la absorción de Zurzuvae en su organismo, para que pueda ser eficaz en el tratamiento del PPD. Los alimentos grasos típicos incluyen:
• quesos, leche entera, productos lácteos y yogures hechos con leche entera
• carne, pescado azul
• aguacate, humus, productos de soja (tofu)
• frutos secos, mantequilla de cacahuete, chocolate, barritas o bebidas nutricionales que contengan grasas. Estos pueden tomarse como comida o merienda.

Si toma más Zurzuvae del que debe
Si toma más Zurzuvae del que debe, busque inmediatamente atención médica acudiendo a su
médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca usted mismo
ya que podría empezar a sentir somnolencia. Lleve siempre consigo el envase del medicamento
con la etiqueta para mostrárselo al médico, incluso si ya no quedan cápsulas en su interior.
Si olvida tomar Zurzuvae
Si olvida tomar Zurzuvae, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual
la noche del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe tomando Zurzuvae una vez al día hasta completar la prescripción restante.
Si interrumpe el tratamiento con Zurzuvae
El tratamiento con Zurzuvae puede interrumpirse sin necesidad de reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia o fatiga
• vértigo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• falta de energía
• dificultad para recordar información
• temblor o temblores
• sensación de confusión.

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zurzuvae

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zurzuvae
El principio activo es zuranolona.
Cada cápsula dura de Zurzuvae de 20 mg contiene 20 mg de zuranolona.
Cada cápsula dura de Zurzuvae de 25 mg contiene 25 mg de zuranolona.
Cada cápsula dura de Zurzuvae de 30 mg contiene 30 mg de zuranolona.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (E468), manitol (E421); celulosa microcristalina (E460); sílice coloidal anhidra (E551); fumarato de sodio estearílico.
Vaina de la cápsula: gelatina (E441); óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
Impresión de la cápsula (tinta negra): hidróxido de amonio (E527); óxido de hierro negro (E172); propilenglicol (E1520); goma laca (E904).

Descripción del aspecto de Zurzuvae y contenido del envase
Las cápsulas duras Zurzuvae de 20 mg son cápsulas duras con tapa de color naranja claro y cuerpo de color marfil a amarillo claro, con la inscripción “S-217 20mg” impresa en tinta negra.
Las cápsulas duras Zurzuvae de 25 mg son cápsulas duras con tapa de color naranja claro y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 25mg” impresa en tinta negra.
Las cápsulas duras Zurzuvae de 30 mg son cápsulas duras con tapa de color naranja y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 30mg” impresa en tinta negra.

Las cápsulas se presentan en frascos que contienen:

• 14 o 28 cápsulas duras de Zurzuvae de 20 mg, o
• 14 o 28 cápsulas duras de Zurzuvae de 25 mg, o
• 14 cápsulas duras de Zurzuvae de 30 mg.

Las cápsulas también se presentan en blísteres que contienen:

• 28 cápsulas duras de Zurzuvae de 20 mg, o
• 28 cápsulas duras de Zurzuvae de 25 mg.

Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
TP BULGARIA Biogen Belgium N.V./S.A.
Tel.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18

República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880

Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Grecia Austria
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polonia
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450

Croacia Rumanía
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 260 13 44

Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Finlandia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Chipre Suecia
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60

Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.