ZOLPREM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZOLPREM 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Zolpidem tartrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Zolprem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolprem
3. Come prendere Zolprem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolprem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zolprem e a cosa serve

Zolprem contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato che appartiene a una classe di medicinali chiamati
“Farmaci benzodiazepino-correlati”.
Zolprem è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia) negli adulti, solamente
nei casi in cui i disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere.
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio
di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolprem

Non prenda Zolprem

• se è allergico a zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare (miastenia grave),
• se ha difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria acuta e/o grave),
• se soffre di brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome apneica durante il sonno),
• se soffre di un grave danno al fegato (insufficienza epatica grave),
• se è per bambini o adolescenti sotto i 18 anni,
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, mentre non è completamente sveglio, dopo aver assunto Zolprem o altri medicinali contenenti zolpidem (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolprem.

Prima di prescrivere Zolprem il medico dovrà cercare di chiarire e trattare le cause dei disturbi del sonno.
Se dopo un trattamento di 7-14 giorni i disturbi del sonno non regrediscono è possibile che alla base della
malattia vi sia una causa psichiatrica o fisica che deve essere verificata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di
macchinari”)
Zolprem, come altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia e/o l’insonnia, ha effetti depressivi sul sistema nervoso
centrale.
Il giorno successivo all'assunzione di Zolprem, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la
compromissione della capacità di guidare veicoli, può aumentare se lei:

• prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale
• prende una dose più alta di quella raccomandata
• prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze stupefacenti illecite.

Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.
Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto di questo
medicinale.
Dipendenza
L'uso di Zolprem può portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica (necessità di continuare a
prendere il medicinale).
Informi il suo medico se ha mai avuto disturbi mentali, o ha abusato o ha avuto dipendenza da alcol, sostanze
o farmaci. Il rischio di dipendenza è maggiore quando zolpidem è usato per più di 4 settimane. Il rischio di
dipendenza aumenta quanto è più alta la dose e quanto più lungo è il trattamento. Il rischio di abuso e
dipendenza è maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi mentali e/o di abuso di alcol, di sostanze illecite
o di farmaci. Se ha sviluppato dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento le provocherà disturbi
da sospensione, come:

• mal di testa (cefalea),
• dolori muscolari,
• ansia estrema,
• tensione,
• agitazione,
• confusione,
• irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti disturbi:
• sentirsi fuori dalla realtà (derealizzazione),
• sentirsi estraneo al proprio corpo (depersonalizzazione),
• disturbi dell’udito (iperacusia),
• intorpidimento e formicolio alle estremità,
• ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico,
• allucinazioni,
• attacchi epilettici.

Insonnia da rimbalzo
Alla sospensione del medicinale può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in
forma accentuata, dei disturbi che avevano portato al trattamento con il medicinale. Essa può essere
accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno.
Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del medicinale viene interrotta
bruscamente; quindi sospenda il trattamento con Zolprem gradualmente.
È importante che lei sia consapevole della possibilità dell’insorgenza di tali disturbi per poter ridurre la sua
ansia.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Come prendere Zolprem”) e non deve
superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata del trattamento non deve essere
prolungata oltre tale periodo, senza che il medico abbia rivalutato la sua situazione.
All'inizio il medico le spiegherà che questo trattamento sarà di durata limitata e come dovrà diminuire
gradualmente la dose.
Disturbi della memoria (amnesia)
Zolprem può provocare disturbi della memoria (amnesia anterograda). Il più delle volte questo effetto si
manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale.
Per ridurre il rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere “Possibili effetti
indesiderati”).
Altre reazioni psichiatriche e “paradosse”
Durante l'uso di benzodiazepine o medicinali simili a Zolprem possono verificarsi:

• inquietudine,
• aggravamento dell’insonnia,
• agitazione,
• irritabilità,
• aggressività,
• deliri,
• collera,
• incubi notturni,
• allucinazioni,
• disturbi mentali (psicosi),
• comportamento inappropriato,

Se questi disturbi si verificano, contatti il suo medico e sospenda l’uso di Zolprem .
La comparsa di queste reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sonno (sonnambulismo) e comportamenti associati:
Zolprem può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare,
fare una telefonata o avere rapporti sessuali), mentre non si è completamente svegli. La mattina dopo potrebbe
non ricordare ciò che ha fatto durante la notte. Se dovesse verificarsi una delle condizioni sopra descritte,
interrompa immediatamente il trattamento con Zolprem e contatti il medico poiché questi comportamenti del
sonno potrebbero metterla seriamente a rischio di causare lesioni a lei o agli altri (vedere “Non prenda
Zolprem").
Sia bere alcol o assumere altri medicinali che rendono sonnolenti insieme a Zolprem, sia l’uso di Zolprem a
dosi che superano la dose massima consigliata, aumentano il rischio che si verifichino questi comportamenti
del sonno (vedere “Zolprem con alcol” e “Possibili effetti indesiderati”).
Lesioni gravi
Zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e
conseguentemente gravi lesioni.
Pazienti anziani
Se è un paziente anziano il medico le prescriverà una dose più bassa (Vedere “Come prendere Zolprem”)
Pazienti con problemi respiratori
Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), il medico le prescriverà Zolprem
con cautela, perché può deprimere la funzione respiratoria (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, acuta o cronica), Zolprem non è indicato per
lei perché può provocarle un peggioramento di un danno cerebrale (encefalopatia) (vedere “Non prenda
Zolprem”, “Come prendere Zolprem” e “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con malattie psicotiche
Zolprem non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione o ansia associata a depressione
Zolprem non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a
depressione, in quanto potrebbero aumentare le tendenze suicide.
Zolprem come le altre benzodiazepine e sostanze simili, deve essere somministrato con cautela se lei ha la
depressione o l'ansia associata a depressione.
Se lei è depresso può avere tendenze suicide e di conseguenza il medico le prescriverà la quantità minima di
medicinale: a tale riguardo si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di Zolprem.
Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il medico rivaluterà il suo caso se l’insonnia persiste.
Possibilità di suicidio
Diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazioni suicidarie, di tentativi di suicidio e di suicidi
nei pazienti che prendono certi sedativi e ipnotici, compreso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito
se ciò è causato dal medicinale o possa esserci un altro motivo. Se lei ha dei pensieri suicidari, contatti il suo
medico il prima possibile per un ulteriore consulto.
Pazienti con precedenti di abuso di alcol e di sostanze stupefacenti
Zolprem deve essere usato con cautela se lei ha in passato abusato di alcol o di stupefacenti.
Pazienti con la sindrome del QT lungo
Se lei ha una sindrome congenita, chiamata sindrome del QT lungo, il medico dovrà valutare attentamente se
lei può assumere zolpidem.
Bambini e adolescenti
Zolprem non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni (vedere “Non prenda
Zolprem”).
Altri medicinali e Zolprem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e
compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare
(vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”):

• medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
• medicinali per problemi di insonnia (ipnotici)
• medicinali per calmare o ridurre l'ansia
• medicinali per la depressione
• medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici)
• medicinali per l'epilessia
• medicinali usati per l'anestesia
• medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Mentre lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina,
sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).
Non si raccomanda di prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Gli effetti di Zolprem possono inoltre essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• antidolorifici altamente efficaci (analgesici narcotici), poiché si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che può portare ad aumento della dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale);
• inibitori e stimolatori di una proteina presente nel fegato (citocromo CYP450), poiché le sostanze che inibiscono questa proteina possono aumentare l'attività delle benzodiazepine o sostanze simili, come Zolprem;
• rifampicina (un antibiotico) poiché l’effetto di Zolprem diminuisce in associazione a questo medicinale;
• erba di San Giovanni, l’effetto di Zolprem diminuisce in associazione a questo medicinale;
• itraconazolo (per le infezioni da funghi); l’effetto di Zolprem non viene influenzato da questo medicinale;
• ketoconazolo (per le infezioni da funghi) poichè la somministrazione concomitante di Zolprem e di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può aumentare gli effetti sedativi di Zolprem.

Altri medicinali

• L’uso di Zolprem insieme ad oppioidi (potenti antidolorifici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci contro la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respiro (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo il loro utilizzo insieme deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, nel caso in cui il medico le prescriva Zolprem insieme ad oppioidi, il medico limiterà il dosaggio e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico se sta assumendo farmaci oppioidi e segua attentamente i consigli del medico sul dosaggio. È utile informare amici e parenti affinché siano consapevoli dei segni e sintomi elencati sopra. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
• Non sono state osservate interazioni significative quando Zolprem viene somministrato in associazione a warfarin (per diminuire la coagulazione del sangue), digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi allo stomaco).

Zolprem con cibi, bevande e alcol
Non assuma Zolprem assieme all’alcol in quanto l'effetto calmante (sedativo) può essere aumentato se il
medicinale viene assunto assieme all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Zolprem non deve essere assunto in gravidanza (vedere “Non prenda Zolprem”).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se usato durante la gravidanza c'è il rischio che il bambino ne sia compromesso. Alcuni studi hanno dimostrato
che nel neonato può aumentare il rischio di labiopalatoschisi (a volte chiamato "labbro leporino").
La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo
l'assunzione di Zolprem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se, per assolute necessità mediche, Zolprem deve essere somministrato alla fine della gravidanza, o durante il
parto, il bambino può mostrare:

• debolezza muscolare,
• abbassamento della temperatura del corpo,
• difficoltà di alimentazione,
• problemi di respirazione (depressione respiratoria).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare
dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo
caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.
Si può manifestare depressione respiratoria grave nel neonato quando Zolprem è stato usato con altri medicinali
ad effetto deprimente sul Sistema Nervoso Centrale al termine della gravidanza.
Allattamento
Zolprem passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento al seno (vedere “Non
prenda Zolprem”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zolprem compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, con il rischio ad esempio di
"addormentarsi al volante".
Nella giornata successiva all'assunzione di Zolprem (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere
consapevole del fatto che:

• può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
• può richiedere più tempo per prendere decisioni
• la visione può essere offuscata o doppia
• può sentirsi meno vigile

Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di
macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre sta assumendo Zolprem, poiché gli effetti elencati
precedentemente possono venire potenziati
Zolprem contiene Sodio Benzoato
Questo medicinale contiene 0,25 mg di Sodio Benzoato in ogni ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Zolprem

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa
la fase di sospensione del medicinale.
Talvolta il medico potrebbe prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, seguire scrupolosamente
le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di 10 mg (25 gocce) di Zolprem al giorno. Non superi la dose di 10 mg (25 gocce)
ogni 24 ore.
Per erogare la dose prescritta di medicinale è necessario tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura
rivolta verso il basso.
Erogato il numero di gocce corrispondente alla dose prescritta, interrompere l’erogazione del medicinale
riportando il flacone con l’apertura rivolta verso l’alto. Se il liquido non fuoriesce dal flacone (è possibile che
piccole bolle d’aria o di liquido ostruiscano il passaggio attraverso il contagocce), attendere qualche istante
senza agitare il flacone. Per facilitare la fuoriuscita del liquido, richiudere il flacone , capovolgerlo più volte o
batterlo delicatamente con un dito e ripetere l’erogazione come sopra descritto.
La dose raccomandata è di 10 mg (25 gocce) di Zolprem al giorno.
Non superi la dose di 10 mg (25 gocce) nelle 24 ore.
Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Uso nei pazienti anziani o debilitati
Se lei è anziano o debilitato, può essere particolarmente sensibile agli effetti del Zolprem; la dose raccomandata
è pari a 5 mg (12 - 13 gocce), che sarà superata solo in casi eccezionali.
Uso nei pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) che non eliminano il medicinale così
rapidamente come i soggetti normali
La dose raccomandata è pari a 5 mg (12 – 13 gocce), che sarà superata solo in casi eccezionali.
Zolprem deve essere preso:

• con una singola somministrazione,
• appena prima di coricarsi.

Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività
che richiedono la Sua vigilanza.
Non assuma un’altra dose di Zolprem durante la stessa notte.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Zolprem non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni (vedere “Non prenda
Zolprem“).
25 gocce contengono 10 mg di zolpidem tartrato e corrispondono a 1 ml di soluzione.
Versare il numero richiesto di gocce in un bicchiere d’acqua e bere.
Si raccomanda di assumere Zolprem subito prima di coricarsi.
Se prende più Zolprem di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zolprem avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva (sovradosaggio) di Zolprem da solo o in associazione ad altri
medicinali o sostanze che deprimono l’attività del Sistema Nervoso Centrale (incluso l’alcol) sono state
segnalate:

• una riduzione dello stato di coscienza fino al coma;
• disturbi gravi che possono portare alla morte. Se dimentica di prendere Zolprem Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con Zolprem ci possono essere effetti indesiderati dipendenti dalla dose, in particolare a carico del Sistema
Nervoso Centrale (SNC).
Questi effetti:

• sono di minore entità se assume Zolprem immediatamente prima di coricarsi o quando è già coricato,
• si verificano con maggior frequenza se lei è anziano. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza, mal di testa, capogiri, aumento dell’insonnia, disturbi dell’apprendimento (cognitivi) come perdita della memoria (amnesia anterograda) che può essere associata a comportamento inappropriato, allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere “Avvertenze e precauzioni”), affaticamento, problemi alla vista (compromissione della visione), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena

infezioni delle vie respiratorie (superiore e inferiore).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) .

• alterata sensibilità di alcune parti del corpo (parestesia),
• tremore,
• disturbi dell’attenzione e del linguaggio,
• stato confusionale,
• irritabilità,
• inquietudine,
• aggressività,
• sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali) mentre non si è completamente svegli, (vedere “Non prenda Zolprem ” e “Avvertenze e precauzioni”),
• euforia,
• visione doppia (diplopia),
• offuscamento della vista,
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• dolore ai muscoli (mialgia),
• contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari),
• dolore al collo,
• debolezza muscolare,
• irritazioni sulla pelle (eruzione cutanea),
• prurito,
• sudorazione eccessiva (iperidrosi),
• aumento dei valori di alcune analisi del sangue per il fegato,
• disturbi dell’appetito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diminuzione del livello di coscienza,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• alterazioni dell’andatura,
• cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• orticaria,
• danno al fegato e al flusso della bile (danno epatico epatocellulare, colestatico e misto) (vedere “Non prenda Zolprem”, “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Zolprem” )

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• delirio,
• dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del medicinale o effetti da rimbalzo. Vedere “Avvertenze e precauzioni”),
• depressione respiratoria (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati con frequenza non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• collera
• comportamento anormale.
• delirium (un cambiamento dello stato mentale improvviso e grave che fa sì che una persona appaia confusa o disorientata),
• perdita della risposta (tolleranza) al medicinale,
• gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà a respirare (edema angioneurotico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Zolprem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio di cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Eliminare il flacone 60 giorni dopo la sua apertura, anche se è rimasta della soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolprem

• Il principio attivo è zolpidem tartrato. Ogni ml (25 gocce) contiene 10 mg di zolpidem tartrato equivalenti a 8,03 mg di zolpidem.
• Gli altri eccipienti sono: acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211 , acqua depurata, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato 37% (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Zolprem e contenuto della confezione
Zolprem 10 mg/ml gocce orali, soluzione, è una soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola.
Viene fornita in un flacone contenente 30 ml di soluzione con un contagocce per la somministrazione del
medicinale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Lifepharma S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Italia
Concessionario di vendita: POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69, 00144 Roma
Produttore
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA sotto le seguenti denominazioni:
Italia: Zolprem 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Febbraio 2026