ZINNAT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg granulato per sospensione orale

cefuroxima
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Zinnat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a che cosa serve

Zinnat è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le
infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine .
Zinnat è usato per trattare le infezioni:

• della gola
• dei seni nasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• del tratto urinario
• della cute e dei tessuti molli

Zinnat può essere anche impiegato:

• per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche).

Il medico può verificare il tipo di batteri che causano l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a
Zinnat durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat

Non prenda Zinnat:

• se è allergico ad acetossietilcefuroxima o a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zinnat (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
• se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine. ➔ Se pensa che ciò la riguardi, non prenda Zinnat prima di aver consultato il medico.

Faccia particolare attenzione con Zinnat:
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono
sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS). Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a
queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zinnat.
Bambini
Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e
l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi come reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida ) e diarrea
grave ( colite pseudomembranosa ) mentre sta assumendo Zinnat. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi.
Vedere ‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione’ nel paragrafo 4.
Se necessita di esami del sangue
Zinnat può interferire sui risultati degli esami per i livelli di zucchero nel sangue, o sull’esame del sangue
noto come test di Coombs . Se necessita di esami del sangue:
➔ informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Zinnat.
Altri medicinali e Zinnat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
I medicinali usati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi usati per trattare
il bruciore di stomaco ) possono influenzare l’attività di Zinnat.
Probenecid
Anticoagulanti orali
➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zinnat può provocare vertigini e avere altri effetti indesiderati che riducono lo stato di vigilanza.
➔ Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Zinnat
Zinnat sospensione contiene zucchero (saccarosio). Se è diabetico è necessario tenerne conto per la dieta. Se
il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Zinnat sospensione contiene anche aspartame , che è una fonte di fenilalanina. Ciò può essere pericoloso se
è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il
corpo non può rimuoverla correttamente.
Zinnat sospensione contiene anche alcool benzilico (E1519) che può causare reazioni allergiche. Chieda
consiglio al medico o al farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni, è incinta o sta allattando (vedere
anche il paragrafo precedente – Gravidanza, allattamento e fertilità). Questo perché grandi quantità di alcol
benzilico possono accumularsi nel suo corpo e causare effetti collaterali (chiamati acidosi metabolica). Non
usare per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non sia stato
consigliato dal medico o dal farmacista.
Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,021 g di aspartame in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 3,1 g di saccarosio in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna dose da 5 ml
Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,045 g di aspartame in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 2,3 g di saccarosio in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna dose da 5 ml
Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,042 g di aspartame in ciascuna bustina
Questo medicinale contiene 6,1 g di saccarosio in ciascuna bustina. Questo deve essere tenuto in
considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni bustina.
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna bustina
➔ Verifichi con il suo medico che Zinnat sia adatto per lei.

3. Come prendere Zinnat

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere Zinnat dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace.
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Agitare il flacone prima dell’uso.
Zinnat sospensione può essere diluito in succhi di frutta freddi, o bevande a base di latte ma deve essere
assunto immediatamente.
Non mescolare Zinnat con bevande calde.
Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat sospensione, vedere Istruzioni per la ricostituzione ,
alla fine di questo foglio.
250 mg granulato per sospensione orale
Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine, vedere Istruzioni per la ricostituzione , alla
fine di questo foglio.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Zinnat è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno e dipende dalla gravità e dal tipo
di infezione.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini di peso inferiore a 40 kg devono preferibilmente essere trattati con Zinnat sospensione orale o
bustine. La dose raccomandata di Zinnat è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg (fino ad
un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:

• gravità e tipo di infezione
• peso ed età del bambino, fino ad un massimo di 500 mg al giorno.

Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, dal momento che la sicurezza e
l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.
A seconda della malattia o di come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere
modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali, il medico può modificare la dose.
➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se prende più Zinnat di quanto deve
Se prende troppo Zinnat può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia
convulsioni.
➔ Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se
è possibile, mostri loro la confezione di Zinnat.
Se dimentica di prendere Zinnat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda la dose successiva alla
solita ora.
Se interrompe il trattamento con Zinnat
Non interrompa Zinnat senza consiglio.
È importante completare l’intero corso di trattamento di Zinnat . Non smetta a meno che il medico non
glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero corso di trattamento l’infezione
può ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un numero ridotto di persone in trattamento con Zinnat va incontro ad una reazione allergica o ad una
reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:

• grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa , gonfiore , talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione .
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle . (Questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica ). Altre condizioni per le quali si deve porre attenzione mentre si assume Zinnat includono:
• infezioni fungine. I medicinali come Zinnat possono causare una sovracrescita di funghi ( Candida ) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Zinnat per lungo tempo.
• grave diarrea ( colite pseudomembranosa ) . I medicinali come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre.
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono andare incontro a temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer . I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno. ➔ Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10 :

• infezioni fungine (come Candida )
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore di stomaco. Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia )
• un aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100 :

• vomito
• eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• una diminuzione del numero di piastrine del sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• una diminuzione del numero di globuli bianchi
• positività al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza
non è nota:

• diarrea grave ( colite pseudomembranosa )
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (anche gravi)
• temperatura elevata ( febbre )
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
• infiammazione del fegato ( epatite ). Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi ( anemia emolitica ). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zinnat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 30°C
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
La sospensione deve sempre essere conservata in frigorifero quando non si assume il medicinale.
Non lasciare che si congeli. Può essere conservata in frigorifero fino a 10 giorni.
250 mg bustine
La sospensione ricostituita deve essere assunta immediatamente.
Non usare Zinnat se mostra qualsiasi segno di deterioramento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Il principio attivo è 125 mg di cefuroxima per 5 ml (presente come acetossietilcefuroxima).
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30,
acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contenente glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)]
e acqua purificata.
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Il principio attivo è 250 mg di cefuroxima per 5 ml (presente come acetossietilcefuroxima).
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30,
acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contiene alcol benzilico (E1519)] e acqua purificata.
250 mg bustine
Il principio attivo è 250 mg di cefuroxima (presente come acetossietilcefuroxima) per bustina.
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30,
acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contiene glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)]
e acqua purificata.
Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Zinnat.
Descrizione dell’aspetto di Zinnat e contenuto della confezione
Zinnat sospensione 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml è fornito in un flacone multidose di vetro ambrato. Il
flacone contiene 50 ml, 70 ml o 100 ml di sospensione da 125 mg/5 ml, oppure 50 ml, 70 ml o 100 ml di
sospensione da 250 mg/5 ml. Questo medicinale deve essere preparato con acqua utilizzando i granuli che
sono stati forniti nel flacone. Il flacone è contenuto in una scatola.
Zinnat sospensione 250 mg è fornito in bustine.
Le bustine sono contenute in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare :
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore :
GlaxoSmithKline Trading Services Limited –
12 Riverwalk - Citywest Business Campus –
Dublin 24
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraβe 10
6250 Kundl
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Olanda,
Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Italia – Zinnat
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Belgio, Bulgaria, Cipro, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna,
Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Grecia - Zinadol
Italia – Zinnat
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref
250 mg granulato per sospensione orale
Italia, Spagna, Slovacchia – Zinnat
Italia – Zinnat

Istruzioni per la ricostituzione
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Si prega di notare che il tempo necessario per preparare la sospensione di Zinnat prima della
somministrazione della prima dose richiederà più di un'ora. Ciò include il tempo necessario affinché la
sospensione si stabilizzi in frigorifero.
Segua molto attentamente le istruzioni riportate di seguito durante la preparazione e la conservazione
della sospensione di Zinnat per il suo bambino.

Agitare il flacone per disperdere il contenuto. Togliere il tappo della
bottiglia e la membrana sigillata a caldo. Se quest'ultima è danneggiata
o non è presente, il prodotto deve essere restituito al farmacista.

Aggiungere la quantità di acqua fredda come indicato sull’etichetta o
fino alla linea di volume sul misurino del bicchierino fornito. Se l'acqua
è stata prima bollita, deve essere lasciata raffreddare a temperatura
ambiente prima di aggiungerla. Non mescolare Zinnat granulato per
sospensione orale con liquidi bollenti o caldi. L’acqua fredda deve
essere usata per impedire che la sospensione diventi troppo densa.

Versare la quantità totale di acqua fredda nel flacone. Richiudere con il
tappo della bottiglia. Tenere il flacone in verticale per consentire che i
granuli siano completamente immersi nell’acqua; questo dovrebbe
richiedere circa 1 minuto.
Capovolgere il flacone e agitare bene (per almeno 15 secondi) fino a

che tutti i granuli si siano mescolati con l’acqua.

Girare il flacone in posizione verticale e agitare bene per almeno
1 minuto fino a che tutti i granuli si siano miscelati con l’acqua.
Conservare subito la sospensione di Zinnat in frigorifero a temperatura
compresa tra 2 e 8°C (non congelarla) e lasciarla riposare per almeno
un'ora, prima di prendere la prima dose.
La sospensione ricostituita deve essere sempre refrigerata; se refrigerata tra 2 e 8°C, la sospensione
ricostituita può essere conservata fino a 10 giorni.
Agitare sempre bene il flacone prima di assumere il medicinale.
Per i bambini che non possono assumere Zinnat con un cucchiaio, potrebbe essere fornita con la confezione
una siringa dosatrice con una tacca da 5 ml. Se fornita, utilizzare la siringa dosatrice per uso orale per
misurare la dose con precisione:

1. Rimuovere il tappo del flacone. Custodirlo con cura.
2. Tenere saldamente il flacone. Spingere l’adattatore di plastica nel collo del flacone .
3. Inserire la siringa saldamente nell’adattatore.
4. Girare il flacone a testa in giù.
5. Tirare lo stantuffo della siringa fino a quando la siringa contiene la prima parte dell'intera dose del bambino.
6. Riportare il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa dall’adattatore.
7. Inserire la siringa nella bocca del bambino , ponendo la punta della siringa contro la parte interna della sua guancia. Premere lo stantuffo della siringa lentamente dando il tempo per deglutire. Non spingere troppo forte e spruzzare il liquido nella parte posteriore della gola del bambino o si può soffocare.
8. Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nello stesso modo fino a che al bambino sia stata somministrata l’intera dose.
9. Tirare fuori la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di utilizzarla di nuovo.
10. Chiudere bene il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore in posizione.

250 mg granulato per sospensione orale
Istruzioni per la preparazione della sospensione dalle bustine

1. Versare il granulato dalla bustina in un bicchiere .
2. Aggiungere una piccola quantità di acqua fredda .
3. Agitare bene e bere immediatamente .

➔ Non mescolare la sospensione o il granulato con bevande calde.