ZETOVAR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZETOVAR 10 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/20 mg compresse rivestite con film, 10 mg/40 mg compresse rivestite con film, 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimibe e atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ZETOVAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZETOVAR
3. Come prendere ZETOVAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZETOVAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZETOVAR e a cosa serve

ZETOVAR è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo aumentati. ZETOVAR contiene
ezetimibe e atorvastatina.
ZETOVAR viene utilizzato negli adulti per diminuire i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse dette trigliceridi. Inoltre, ZETOVAR aumenta i livelli del
colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
ZETOVAR agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Riduce il colesterolo assorbito a livello del tratto
digerente, così come il colesterolo prodotto naturalmente dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è
composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie
formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare a un
restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue verso organi
vitali come il cuore e il cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un
ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire che il colesterolo cattivo
si accumuli nelle arterie e fornisce una protezione contro la malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia
cardiaca.
ZETOVAR è utilizzato per trattare quei pazienti nei quali la sola dieta non è sufficiente a tenere sotto
controllo i livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di questo medicinale lei deve comunque seguire una
dieta per diminuire il colesterolo.
ZETOVAR è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha:

• un livello aumentato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) che non è adeguatamente controllato con una statina da sola; per il quale lei ha assunto un trattamento con una statina ed ezetimibe in compresse separate.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il suo livello di colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.
• malattia cardiaca. ZETOVAR riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno del cuore o ricovero in ospedale per dolore toracico.

ZETOVAR non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZETOVAR

Non prenda ZETOVAR se
è allergico a ezetimibe, atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
ha o ha mai avuto una malattia del fegato,
ha avuto esami del sangue per valutare la funzionalità del fegato inspiegabilmente alterati,
è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile,
è in corso una gravidanza, se sta provando a iniziare una gravidanza o se sta allattando,

• usa la combinazione glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZETOVAR se
ha avuto in passato un ictus con emorragia cerebrale o se all’interno del cervello sono presenti dei piccoli
accumuli di liquido derivanti da ictus avuti in passato,
ha problemi renali,
ha una ghiandola tiroidea che funziona poco (ipotiroidismo),
ha avuto episodi ripetuti o inspiegati di fastidio o dolore muscolare, una storia personale o familiare di
problemi muscolari,

• ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i lipidi (ad es. altri medicinali a base di “statine” o “fibrati”), consuma regolarmente grandi quantità di alcol, ha una storia di malattia del fegato, ha più di 70 anni, il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri. Contatti il medico prima di prendere questo medicinale,
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ZETOVAR può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia con debolezza muscolare generale che include in alcuni casi i muscoli utilizzati per la respirazione), o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari) poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o portare alla comparsa di miastenia ( vedere la sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di dolore, dolorabilità o debolezza
muscolare inspiegabile mentre sta assumendo ZETOVAR. Questo perché in rare occasioni i problemi
muscolari possono essere gravi, inclusa rottura muscolare che porta a danno renale. È noto che
atorvastatina causa problemi muscolari e casi di problemi muscolari sono stati segnalati anche con
ezetimibe.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Prima di prendere ZETOVAR verifichi insieme al medico o al farmacista:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere ZETOVAR poichè il medico dovrà chiederle di sottoporsi a un esame del sangue prima e
possibilmente nel corso del trattamento con ZETOVAR per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo
muscolare. È noto che il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tipo muscolare, ad es. la rabdomiolisi,
aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere il paragrafo 2 “Altri
medicinali e ZETOVAR”).
Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà attentamente se ha il diabete o se è a
rischio di sviluppare diabete. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare diabete se ha alti livelli di zuccheri
e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha una pressione arteriosa elevata.
Informi il medico di tutte le sue malattie incluse le allergie.
La somministrazione combinata di ZETOVAR con i fibrati (medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo)
deve essere evitata in quanto l’uso di ZETOVAR con i fibrati non è stato studiato.
Bambini
L’uso di ZETOVAR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e ZETOVAR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Ci sono alcuni medicinali che potrebbero modificare l’effetto di ZETOVAR o il loro effetto potrebbe essere
modificato da ZETOVAR (vedere paragrafo 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno
o di entrambi i medicinali. Alternativamente potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti indesiderati
o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di deperimento muscolare nota come
“rabdomiolisi” descritta nel paragrafo 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali usati per regolare i livelli dei lipidi),
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione, ad es. amlodipina e diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco),
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione tipranavir/ritonavir ecc. (medicinali per il trattamento dell’AIDS), alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue).

**Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica dovrà
interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro
ricominciare il trattamento con ZETOVAR. L’assunzione di ZETOVAR con acido fusidico può
raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori
informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.

• Altri medicinali noti per il fatto di interagire con ZETOVAR contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza), stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), antiacidi (medicinali contenenti alluminio o magnesio usati per problemi digestivi), warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire i coaguli di sangue), colchicina (usata per trattare la gotta), erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione).

ZETOVAR con cibi e alcol
Per istruzioni su come prendere ZETOVAR vedere il paragrafo 3. Presti attenzione a quanto di seguito
indicato:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo
di pompelmo possono modificare gli effetti di ZETOVAR.
Alcol
Eviti di bere quantità eccessive di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori
informazioni consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ZETOVAR se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta una
gravidanza. Non prenda ZETOVAR se lei è una donna in età fertile a meno che non usi un metodo di
contraccezione efficace.
Se rimane incinta durante la terapia con ZETOVAR, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga
al medico.
Non prenda ZETOVAR se sta allattando.
La sicurezza di ZETOVAR durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che ZETOVAR interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Occorre tuttavia
tenere presente che alcune persone possono avere dei capogiri dopo l’assunzione di ZETOVAR.
ZETOVAR contiene lattosio
Le compresse di ZETOVAR contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ZETOVAR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere ZETOVAR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà il
dosaggio della compressa adatto per lei in base al trattamento in corso e al suo profilo di rischio. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare il trattamento con ZETOVAR deve avere già iniziato una dieta per ridurre i livelli di colesterolo.
• Durante il trattamento con ZETOVAR deve continuare a seguire questa dieta per ridurre i livelli di colesterolo. Quanta dose prendere La dose raccomandata è una compressa di ZETOVAR per via orale una volta al giorno.

Quando prendere la dose
Prenda ZETOVAR in qualsiasi momento della giornata. Lei può assumerlo con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto ZETOVAR in associazione a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi
biliari (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) dovrà prendere ZETOVAR almeno 2 ore prima
o 4 ore dopo avere assunto il sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più ZETOVAR di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere ZETOVAR
Non prenda una dose doppia; prenda soltanto la dose normale di ZETOVAR il giorno successivo al solito
orario.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZETOVAR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o dei sintomi di seguito
riportati, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazione allergica grave che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola, che può causare grande difficoltà nella respirazione
• grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre; eruzione cutanea con chiazze di colore

rosa-rosso in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, che possono formare vesciche

• debolezza, dolorabilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene e ha febbre alta, ciò può essere causato da un danno muscolare anomalo che può essere pericoloso per la vita e che può portare a problemi renali
• sindrome simil-lupoide (che comprende eruzione cutanea, problemi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue)

Se si manifestano problemi caratterizzati da sanguinamento o formazione di lividi in maniera inattesa o insolita
consulti al più presto il medico, in quanto potrebbero essere indizi di un disturbo al fegato.
Altri possibili effetti indesiderati con ZETOVAR
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea,
• dolori muscolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
influenza,
depressione; difficoltà ad addormentarsi; disturbi del sonno,
capogiro; mal di testa; sensazione di formicolio,
battito cardiaco rallentato,
vampate di calore,
fiato corto,
dolore addominale; gonfiore addominale; stipsi; indigestione, flatulenza; evacuazioni frequenti;
infiammazione dello stomaco; nausea; fastidio allo stomaco; disturbi di stomaco,
acne; orticaria,
dolore articolare; dolore alla schiena; crampi alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza
muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,

• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o di malessere; gonfiore, soprattutto nelle caviglie (edema), aumenti di alcuni valori riguardanti la funzionalità del fegato o dei muscoli (CK) rilevati con gli esami del sangue, aumento di peso.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco),
• lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati durante la respirazione),
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che assumevano compresse di
ezetimibe/atorvastatina in associazione o compresse di ezetimibe o atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (situazione che richiede un intervento immediato),
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, talvolta accompagnata da lesioni a forma di bersaglio”
• problemi al fegato,
• tosse,
• bruciore di stomaco,
• diminuzione dell’appetito; perdita dell’appetito,
• pressione del sangue elevata,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee e orticaria,
• lesione dei tendini,
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea e vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso con grave dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare formazione di lividi/sanguinamento (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; perdita di sangue dal naso,
• dolore al collo; dolore; dolore al torace; dolore alla gola,
• innalzamento e riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio delle dita di mani e piedi,
• ridotta sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• eruttazione,
• perdita di capelli,
• aumento della temperatura,
• esami delle urine che sono positivi per i globuli bianchi,
• vista annebbiata; disturbi visivi,
• ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo),

Si rivolga al medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro.
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o fiato corto o febbre,
• diabete. Ciò è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione sanguigna alta. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante e in particolare se, allo stesso tempo, non si sente bene o ha febbre alta che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ZETOVAR (frequenza non nota). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZETOVAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZETOVAR
I principi attivi sono ezetimibe e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe
e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; cellulosa microcristallina;
polisorbato 80; sodio laurilsolfato (E487).
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol, talco.
Descrizione dell’aspetto di ZETOVAR e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, di colore da bianche a biancastre.
ZETOVAR 10 mg/10 mg compresse: “1T” inciso su un lato.
ZETOVAR 10 mg/20 mg compresse: “2T” inciso su un lato.
ZETOVAR 10 mg/40 mg compresse: “3T” inciso su un lato.
ZETOVAR 10 mg/80 mg compresse: “4T” inciso su un lato.
Confezioni:
Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttori
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Nicosia
Cipro
o
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Olanda e Italia: Zetovar
Bulgaria: Зетовар
Germania: Atorvastatin Ezetimib Zentiva
Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
Francia: EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA
Irlanda: Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva
Portogallo: Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva