ZEFFIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeffix 100 mg compresse rivestite con film

lamivudina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Zeffix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
3. Come prendere Zeffix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeffix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zeffix e a cosa serve

Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) .
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e
può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma
funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali
nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato
scompensata).
Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe
portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non
tutte le persone rispondono al trattamento con Zeffix nella stessa maniera. Il medico controllerà
l’efficacia del trattamento con esami del sangue regolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix

Il medico deve offrire consulenza e il test per l'infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con
lamivudina per l'infezione da epatite B e durante il trattamento. Se ha o può contrarre l’infezione da
HIV, vedere paragrafo 3.
Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6 ). ➔ Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti
indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna). ➔ Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda . Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi. Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell'epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato. Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.

Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre
persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue - ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Zeffix
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati
senza obbligo di prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il
trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute ➔ Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
➔ discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
➔ parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zeffix può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare
macchinari.
➔ Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
Zeffix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Zeffix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Rimanga in costante contatto con il medico
Zeffix aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per
controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
➔ Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno .
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di Zeffix
è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non
possono assumere le compresse.
➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Pazienti che hanno o possono contrarre l'infezione da HIV
Se è affetto o contrae l’infezione da HIV, che non è trattata con medicinali durante l'assunzione di
lamivudina per il trattamento dell’infezione da epatite B, il virus dell'HIV può sviluppare resistenza ad
alcuni medicinali per l'HIV e diventare più difficile da trattare. Lamivudina può anche essere usata per
trattare l'infezione da HIV. Parli con il medico se ha l’infezione da HIV. Il medico può trattarla con un
altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, di solito 150 mg due volte al giorno,
poiché la dose più bassa di 100 mg di lamivudina non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se
sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo
cambiamento.
➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Ingoi la compressa intera con acqua. Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Se prende più Zeffix di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Zeffix, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto
Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di
Zeffix.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegua il trattamento come
prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non smetta di prendere Zeffix
Non deve interrompere l’assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite
peggiori ( vedere paragrafo 2 ). Quando smette di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno
quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per
controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati
affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco,
nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli ( vedere
di seguito ).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione. ➔ Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune ( questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può
essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato ( transaminasi ) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli ( creatina fosfochinasi ), che può essere un segno di danno del tessuto.

Un effetto indesiderato molto raro ( questi possono interessare fino ad 1 persona su 10 000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue ( trombocitopenia ).

Se riscontra effetti indesiderati
➔ Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zeffix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeffix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di
alluminio da 28 o 84 compresse. Le compresse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di
capsula, biconvesse, con impresso “GX CG5” su un lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Produttore Titolare dell’A.I.C
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services
ul. Grunwaldzka 189 Limited
60-322 Poznan 12 Riverwalk
Polonia Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
D24 YK11
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 800650042
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 802050456
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeffix 5 mg/ml soluzione orale

lamivudina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Zeffix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
3. Come prendere Zeffix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeffix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zeffix e a cosa serve

Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) .
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e
può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma
funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali
nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato
scompensata).
Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe
portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non
tutte le persone rispondono al trattamento con Zeffix nella stessa maniera. Il medico controllerà
l’efficacia del trattamento con esami del sangue regolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix

Il medico deve offrire consulenza e il test per l'infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con
lamivudina per l'infezione da epatite B e durante il trattamento. Se ha o può contrarre l’infezione da
HIV, vedere paragrafo 3.
Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6 ). ➔ Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti
indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna). ➔ Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda . Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di
peggioramento dell'epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno
quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per
controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre
persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue - ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Zeffix
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati
senza obbligo di prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il
trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute ➔ Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
➔ discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
➔ parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zeffix può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare
macchinari.
➔ Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
Zeffix contiene zucchero, conservanti, glicole propilenico e sodio.
Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di
saccarosio.
Zeffix contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il medico prima di prendere Zeffix. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Zeffix contiene conservanti ( paraidrossibenzoati ) che possono causare reazioni allergiche (che
possono manifestarsi anche con ritardo).
Questo medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico per ogni 20 ml.
Questo medicinale contiene 58,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
20 ml. Ciò equivale al 2,9% dell'assunzione massima giornaliera di sodio con la dieta raccomandata
per un adulto.

3. Come prendere Zeffix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Rimanga in costante contatto con il medico
Zeffix aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per
controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
➔ Stia in contatto con il medico e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno .
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Pazienti che hanno o possono contrarre l'infezione da HIV
Se è affetto o contrae l’infezione da HIV, che non è trattata con medicinali durante l'assunzione di
lamivudina per il trattamento dell’infezione da epatite B, il virus dell'HIV può sviluppare resistenza ad
alcuni medicinali per l'HIV e diventare più difficile da trattare. Lamivudina può anche essere usata per
trattare l'infezione da HIV. Parli con il medico se ha l’infezione da HIV. Il medico può trattarla con un
altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, di solito 150 mg due volte al giorno,
poiché la dose più bassa di 100 mg di lamivudina non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se
sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo
cambiamento.
➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di
questo foglio.
Se prende più Zeffix di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Zeffix, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto
Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di
Zeffix.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegua il trattamento come
prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non smetta di prendere Zeffix
Non deve interrompere l’assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite
peggiori ( vedere paragrafo 2 ). Quando smette di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno
quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per
controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati
affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco,
nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli ( vedere
di seguito ) .
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione. ➔ Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può
essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato ( transaminasi ) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli ( creatina fosfochinasi ), che può essere un segno di danno del tessuto.

Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10 000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone. Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue ( trombocitopenia ).

Se riscontra effetti indesiderati
➔ Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zeffix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non utilizzare dopo un mese dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeffix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato
(E216), acido citrico, glicole propilenico (E1520), sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma
artificiale di banana, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di
chiusura di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido
all’aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La
confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per
l’applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell’uso.
Produttore Titolare dell’A.I.C
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services
12 Riverwalk Limited
Citywest Business Campus 12 Riverwalk
Dublino 24 Citywest Business Campus
Irlanda Dublin 24
D24 YK11 Irlanda
D24 YK11
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
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Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
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Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Come misurare la dose ed assumere il medicinale

Usare l’applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera
accurata ( vedere anche paragrafo 3 ).
Una volta riempito del tutto, l’applicatore contiene 10 ml di soluzione .

1. Rimuovere l'involucro di plastica dall’applicatore/adattatore.
2. Rimuovere l’adattatore dall’applicatore.
3. Rimuovere il tappo a prova di bambino del flacone (A) e tenerlo in modo sicuro.
4. Tenere il flacone. Inserire saldamente l’adattatore (B) nel collo del flacone fino a che entra.
5. Inserire saldamente l’applicatore (C) nell’adattatore.
6. Capovolgere il flacone.
7. Tirare lo stantuffo dell’applicatore (D) fino a che l’applicatore contiene la prima parte dell’intera dose.
8. Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere l’applicatore dall’adattatore.
9. Inserire l’applicatore in bocca , posizionando l’estremità superiore dell’applicatore verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo , lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
10. Ripetere le fasi dalla 5 alla 9 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose. Per esempio, se la sua dose è 20 ml lei deve assumere 2 applicatori pieni di medicinale.
11. Togliere l’applicatore dal flacone e lavarlo accuratamente con acqua. Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo. Lasciare l’adattatore nel flacone.
12. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.

Eliminare la soluzione orale un mese dopo la prima apertura.