LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lamivudina Aurobindo Italia 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lamivudina Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurobindo Italia
3. Come prendere Lamivudina Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lamivudina Aurobindo Italia e a cosa serve

Il principio attivo contenuto in Lamivudina Aurobindo Italia è la lamivudina.
Lamivudina Aurobindo Italia è usato per il trattamento dell’infezione a lungo termine (cronica)
da epatite B negli adulti.
Lamivudina Aurobindo Italia è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e
appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi
inversa (NRTI) .
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione a lunga durata (cronica) e
può danneggiare il fegato. Lamivudina Aurobindo Italia può essere usato nelle persone nelle quali il
fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in
associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona
normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Lamivudina Aurobindo Italia può ridurre la quantità di virus dell’epatite B
nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento
della funzionalità del fegato. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina
Aurobindo Italia nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento con esami del
sangue regolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurobindo Italia

Il medico deve offrire consulenza e il test per l’infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con
lamivudina per l’infezione da epatite B e durante il trattamento. Se ha o può contrarre l’infezione da
HIV, vedere paragrafo 3.
Non prenda Lamivudina Aurobindo Italia

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamivudina Aurobindo Italia.
Alcune persone che assumono Lamivudina Aurobindo Italia o altri medicinali simili sono
maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi
ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato , come l’epatite C;
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna). Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda . Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di prendere Lamivudina Aurobindo Italia senza consiglio del medico, in quanto esiste
un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Lamivudina Aurobindo Italia,
il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il
prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato,
che possono indicare danni al fegato. Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere
Lamivudina Aurobindo Italia.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Lamivudina Aurobindo Italia non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone.
Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione;
• non rischiare il contatto con il sangue - ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati
senza obbligo di prescrizione.
Si ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il
trattamento con Lamivudina Aurobindo Italia.
Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Aurobindo Italia:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente;
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS);
• emtricitabina, usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B ;
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute .

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
Discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Aurobindo Italia
durante la gravidanza. Non interrompa il trattamento con Lamivudina Aurobindo Italia senza il
consiglio del medico.
Allattamento
Lamivudina Aurobindo Italia può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o
pensa di farlo:
Parli con il medico prima di prendere Lamivudina Aurobindo Italia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lamivudina Aurobindo Italia può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di
guidare e utilizzare macchinari. Non guidi o usi macchinari, a meno che sia sicuro di non risentire
alcun effetto.
Lamivudina Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Lamivudina Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rimanga in costante contatto con il medico
Lamivudina Aurobindo Italia aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma
ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Stia in contatto con il medico e non smetta di assumere Lamivudina Aurobindo Italia senza il
consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Lamivudina Aurobindo Italia è una compressa (100 mg di lamivudina) una
volta al giorno .
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. È disponibile una soluzione
orale di lamivudina per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata, o che
non possono assumere le compresse.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Pazienti che hanno o possono contrarre l’infezione da HIV
Se è affetto o contrae l’infezione da HIV, che non è trattata con medicinali durante l'assunzione di
lamivudina per il trattamento dell’infezione da epatite B, il virus dell'HIV può sviluppare resistenza ad
alcuni medicinali per l'HIV e diventare più difficile da trattare. Lamivudina può anche essere usata per
trattare l'infezione da HIV. Parli con il medico se ha l’infezione da HIV. Il medico può trattarla con un
altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, di solito 150 mg due volte al giorno,
poiché la dose più bassa di 100 mg di lamivudina non è sufficiente per trattare l’infezione da HIV. Se
sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo
cambiamento.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Deglutisca la compressa intera, con un po’ d’acqua. Lamivudina Aurobindo Italia può essere assunto
con o senza cibo.
Se prende più Lamivudina Aurobindo Italia di quanto deve
Se accidentalmente prende troppa Lamivudina Aurobindo Italia, informi il medico o il farmacista,
oppure contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio. Se possibile,
mostri loro la confezione di Lamivudina Aurobindo Italia.
Se dimentica di prendere Lamivudina Aurobindo Italia
Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegua il trattamento come
prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lamivudina Aurobindo Italia
Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Aurobindo Italia senza consultare il medico. Esiste
il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di prendere Lamivudina
Aurobindo Italia, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema.
Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli
enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di lamivudina sono stati
affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di fola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco,
nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli ( vedere
di seguito ).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• difficoltà di deglutizione o di respirazione. Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Lamivudina Aurobindo Italia .

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Lamivudina Aurobindo Italia
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10 ) che può
essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato ( transaminasi ), che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino a 1 persona su 10 ) è:

• crampi e dolori muscolari;
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli ( creatina fosfochinasi ), che può essere un segno di danno del tessuto.

Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino a 1 persona su 10.000 ) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare;
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Aurobindo Italia, o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Lamivudina Aurobindo Italia. Ciò può risultare fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue ( trombocitopenia ).

Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista . Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in
questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lamivudina Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lamivudina Aurobindo Italia

• Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso ‘L100’ su
un lato e lisce sull’altro lato. La dimensione è 11,1 mm x 5,6 mm.
Le compresse di Lamivudina Aurobindo Italia sono disponibili in confezioni in blister.
Confezioni:
Confezioni in blister: 28 e 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) - Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700- 487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Germania: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina Aurobindo Italia
Polonia: Lamivudine Aurovitas
Portogallo: Lamivudina Aurobindo