YESAFILI
ItaliaViene utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie dell'occhio, tra cui la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD essudativa), l'edema maculare causato da un'occlusione della vena retinica (RVO) o dal diabete (DME), e la neovascolarizzazione coroideale miopica.
Domande frequenti
Come viene somministrato Yesafili?
Il farmaco viene iniettato direttamente nell'occhio da un medico esperto in condizioni sterili. La dose standard è di 2 mg (0,05 mL).
Quando non si deve usare questo medicinale?
Non deve essere assunto se si è allergici al principio attivo o ad altri componenti, se si ha un'infezione in corso o sospetta nell'occhio, o se si presenta una grave infiammazione oculare (caratterizzata da dolore o arrossamento).
Quali sono gli effetti collaterali comuni di Yesafili?
Tra gli effetti molto comuni si segnalano peggioramento della vista, dolore all'occhio, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio o occhio arrossato. Altri effetti comuni includono la visione di mosche volanti, aumento della pressione oculare, gonfiore della palpebra o sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
Quali sono gli effetti collaterali gravi che richiedono attenzione immediata?
È necessario contattare subito il medico in caso di improvvisa diminuzione della vista, aumento del dolore o dell'arrossamento oculare. Possono verificarsi anche reazioni allergiche gravi, infezioni o infiammazioni interne all'occhio (endoftalmite), distacco o lacerazione della retina e cecità.
Ci sono precauzioni particolari per le donne in gravidanza o che allattano?
Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio non superi i rischi per il nascituro. Non è raccomandato durante l'allattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima iniezione.
Il farmaco può interagire con altre condizioni di salute?
Esiste un rischio teorico di eventi come attacco cardiaco o ictus dovuto alla formazione di coaguli di sangue. Il medico deve prestare cautela se il paziente ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Cosa bisogna fare dopo l'iniezione riguardo alla guida?
Poiché dopo l'iniezione potrebbero verificarsi disturbi visivi temporanei, è importante non guidare veicoli o utilizzare macchinari finché questi disturbi non siano completamente scomparsi.
Foglietto illustrativo
Indice
- Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
- 1. Cos’è Yesafili e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Yesafili
- 3. Come utilizzare Yesafili
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Yesafili
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari :
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in un flaconcino
- 1. Cos’è Yesafili e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Yesafili
- 3. Come usare Yesafili
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Yesafili
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Aflibercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Yesafili e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di utilizzare Yesafili
- Come utilizzare Yesafili
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Yesafili
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Yesafili e a cosa serve
Yesafili è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate
- degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema - DME),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di Yesafili, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti
nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare
la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili
della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il
sangue lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la
fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della
retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il
liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il
sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita
del liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a
causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione
della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione
centrale diventa offuscata.
È stato dimostrato che Aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da
cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. Aflibercept può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a
migliorare la perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla
CNV miopica.
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Yesafili
Non prenda Yesafili
- se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
- se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Yesafili
- se ha un glaucoma.
- se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
- se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
- se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Yesafili non è raccomandato.
È inoltre importante che lei sappia che
- la sicurezza e l’efficacia di aflibercept quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
- le iniezioni di aflibercept possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
- se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
- il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi aflibercept le verrà somministrato con cautela.
- Aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
- le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente
correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in
seguito all’iniezione di Yesafili nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di
pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus
(attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si
applica al suo caso, Yesafili le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di
- pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
- diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
- diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.
Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di
- pazienti con infezioni acute.
- pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
- diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
- pazienti non asiatici con CNV miopica.
- pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
- pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.
Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di
informazioni quando la tratterà con Yesafili.
Bambini e adolescent
L'uso di aflibercept in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stato.
Altri medicinali ed Yesafili
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.
- Non vi sono esperienze sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Yesafili non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Yesafili.
- Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Yesafili non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Yesafili.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Yesafili potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e
non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
Yesafili contains
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
- in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come utilizzare Yesafili
Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Yesafili nel suo occhio in condizioni asettiche
(pulite e sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
Yesafili è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente
l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il
dolore causato dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive,
seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due
mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono
stabili. Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo
per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con
una serie di iniezioni mensili di Yesafili.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il
trattamento con Yesafili.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale
aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata
dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli
tra i trattamenti di conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di
controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi
consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in
base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Yesafili, qualora si determini che lei non sta
traendo beneficio nel continuare il trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo
se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà
il programma degli esami di controllo.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come
preparare e somministrare Yesafili”.
Se dimentica di utilizzare Yesafili
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con Yesafili
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e
necessitare di ricorso immediato al medico.
Con la somministrazione di aflibercept, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli
occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono
cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco,
lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio
(distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento
all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa
presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno
dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati
in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento
dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla
procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli
sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- peggioramento della vista
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
- dolore all’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)
- Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
- degenerazione della retina che causa vista disturbata
- sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
- aumento della pressione oculare
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- aumento della produzione di lacrime
- gonfiore della palpebra
- sanguinamento in sede di iniezione
- arrossamento dell’occhio
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)**
- * Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
- grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
- strana sensazione nell’occhio
- irritazione della palpebra
- gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- cecità
- opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
- pus nell’occhio
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)
Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni
nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione
maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa
aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con
aflibercept.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze
simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che
bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o
un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di aflibercept
nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si scateni una
reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Yesafili
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
- Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 72 ore.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Yesafili
- Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
- Gli altri ingredienti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20 (E 432), trealosio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yesafili e contenuto della confezione
Yesafili è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della
soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlanda D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L . Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari :
Come preparare e somministrare Yesafili
La siringa preriempita deve esclusivamente essere usata per il trattamento di un singolo occhio . Non
aprire il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera pulita di somministrazione.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05
mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza
di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il
prodotto va eliminato.
Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un
massimo di 72 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche. Per l’iniezione
intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:
- Quando si è pronti per somministrare Yesafili, aprire la scatola ed estrarre il blister sterilizzato. Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto. Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio.
- Usando una tecnica asettica, togliere la siringa dal blister sterilizzato.
- Per rimuovere il cappuccio della siringa, tenere la siringa con una mano e afferrare il cappuccio con il pollice e l'indice dell'altra mano. Attenzione: bisogna ruotare (non staccare) il cappuccio della siringa.
- Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
- Usando una tecnica asettica, inserire con forza l’ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con Luer-lock.
- Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, controllare l’assenza di bolle d’aria al suo interno. Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
- Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premendo lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL cioè 2 mg di aflibercept).
Nota: Questo posizionamento accurato dello stantuffo è molto importante, perché un
posizionamento non corretto dello stantuffo può portare alla erogazione di una quantità
maggiore o inferiore della dose raccomandata .
- Iniettare premendo lo stantuffo con attenzione e pressione costante. Non applicare una ulteriore pressione quando lo stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Non somministrare la soluzione residua presente nella siringa.
- La siringa preriempita è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in un flaconcino
Aflibercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Yesafili e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Yesafili
- Come usare Yesafili
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Yesafili
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Yesafili e a cosa serve
Yesafili è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate
- degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema - DME),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di Yesafili, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti
nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare
la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili
della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il
sangue lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la
fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della
retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il
liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il
sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita
del liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa
della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della
retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale
diventa offuscata.
È stato dimostrato che aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da
cui spesso fuoriescono liquido o sangue. Aflibercept può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a
migliorare la perdita di vista correlata all’AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla
CNV miopica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Yesafili
Non prenda Yesafili
- se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
- se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Yesafili:
- se ha un glaucoma.
- se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
- se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
- se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Yesafili non è raccomandato.
È inoltre importante che lei sappia che:
- la sicurezza e l’efficacia di aflibercept quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
- le iniezioni di Yesafili possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
- se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
- il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi aflibercept le verrà somministrato con cautela.
- Aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
- le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente
correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in
seguito all’iniezione di Yesafili nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di
pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus
(attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si
applica al suo caso, Yesafili le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di
- pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
- diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
- diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.
Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di
- pazienti con infezioni acute.
- pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
- diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
- pazienti non asiatici con CNV miopica.
- pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
- pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica. Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Yesafili.
Bambini e adolescenti
L’uso di aflibercept in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché
l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli
adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.
Altri medicinali e Yesafili
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno
ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.
Non vi sono esperienze sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Yesafili non deve essere usato
durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il
nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico
prima del trattamento con Yesafili.
Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati
al seno non sono noti. Yesafili non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando al seno, ne
discuta con il medico prima del trattamento con Yesafili..
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Yesafili potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e
non utilizzi macchinari fino alla loro scomparsa.
Yesafili contiene
- per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
- in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Yesafili
Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Yesafili nel suo occhio in condizioni asettiche
(pulite e sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
Yesafili è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente
l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il
dolore causato dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive,
seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due
mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono
stabili.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo
per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con
una serie di iniezioni mensili di Yesafili.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il
trattamento con Yesafili.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale
aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata
dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli
tra i trattamenti di conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di
controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi
consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in
base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Yesafili, qualora si determini che lei non sta
traendo beneficio nel continuare il trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni
solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà
il programma degli esami di controllo.
Se dimentica di usare Yesafili
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con Yesafili
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e
necessitare di ricorso immediato al medico.
Con la somministrazione di aflibercept, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli
occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono
cecità , una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco,
lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio
(distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento
all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa
presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno
dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati
in meno di 1 iniezione su 1-900 negli studi clinici.
Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento
dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente .
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla
procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli
sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10):
- peggioramento della vista
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
- dolore all’occhio
Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare in fino ad 1 persona su 10):
- distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/distacco, distacco retinico/lacerazione)
- degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
- sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
- aumento della pressione oculare
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- aumento della produzione di lacrime
- gonfiore della palpebra
- sanguinamento in sede di iniezione
- arrossamento dell’occhio
* Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD),
osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare in fino ad 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)**
- grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
- strana sensazione nell’occhio
- irritazione della palpebra
- gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)
** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di
reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
Effetti indesiderati rari (si possono manifestare in fino ad 1 persona su 1- 000):
- cecità
- opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
- pus nell’occhio
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)
Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni
nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione
maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa
aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con
aflibercept.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze
simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che
bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o
un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di aflibercept
nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Yesafili è possibile che si scateni una
reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Yesafili
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo ‘Scad./EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
- Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Yesafili
- Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
- Gli altri componenti sono istidina; istidina cloridrato monoidrato; polisorbato 20 (E 432); trealosio diidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere ‘Yesafili contiene’ nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Descrizione dell’aspetto di Yesafili e contenuto della confezione
Yesafili è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della
soluzione è da incolore a giallo pallido.
Yesafili è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino e 1 ago con filtro o in confezioni contenenti
1 flaconcino, 1 ago con filtro, 1 siringa e 1 ago per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13DUBLIN
IrlandaD13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
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Danmark Malta
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Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
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Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
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Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
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Tel: 0080008250910
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Il flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio .
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il
volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la
presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si
verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C
per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.
Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G × ½ pollice.
Figura A: Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro + 1 siringa + 1 ago per iniezione
Figura B: Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro
Istruzioni per l’uso
- Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
- L’ago da 18 G × 1½ pollici con filtro da 5 micron serve per prelevare il farmaco dal flaconcino.
Togliere l’ago da 18 G × 1½ pollici con filtro da 5 micron e la siringa da 1 mL dalla confezione.
Collegare l’ago con filtro alla siringa ruotandolo sulla punta della siringa con Luer-lock.
- Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago è completamente inserito nel flaconcino e la punta tocca il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.
- Usando una tecnica asettica, aspirare l’intero contenuto del flaconcino di Yesafili nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d’aria assicurarsi che l’angolo dell’ago sia completamente immerso nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo l’angolo dell’ago completamente immerso nel liquido.
- Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all’indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago con filtro.
- Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.
- Assicurarsi che per l’iniezione intravitreale sia utilizzato l’ago per iniezione da 30 G × ½ pollice.
Togliere l’ago per iniezione da 30 G × ½ pollice dalla confezione e, usando una tecnica asettica,
ruotarlo con forza sulla punta della siringa con Luer-lock.
- Quando si è pronti a somministrare la soluzione, togliere la protezione di plastica dall’ago.
Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne
siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie.
- Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,05 mL sulla siringa.
| Soluzione dopo l’espulsione delle bolle d’aria e del farmaco in eccesso | ||
| Linea di dosaggio per 0,05 mL | ||
- Il flaconcino è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
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Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026