EYDENZELT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eydenzelt 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eydenzelt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eydenzelt
3. Come utilizzare Eydenzelt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eydenzelt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eydenzelt e a cosa serve

Eydenzelt è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate

• degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema - DME),
• compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eydenzelt, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella
formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la
fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue
lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido
nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della
visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale
diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il
sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del
liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa della
fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina
responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa
offuscata.
È stato dimostrato che aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui
spesso fuoriescono liquidi o sangue. Eydenzelt può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la
perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eydenzelt

Non prenda Eydenzelt

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eydenzelt

• se ha un glaucoma.
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eydenzelt non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che

• la sicurezza e l’efficacia di Eydenzelt quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
• le iniezioni di Eydenzelt possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi Eydenzelt le verrà somministrato con cautela.
• Eydenzelt non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eydenzelt.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eydenzelt, è potenzialmente
correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito
all’iniezione di Eydenzelt nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti
da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico
transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso,
Eydenzelt le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di
informazioni quando la tratterà con Eydenzelt.
Bambini e adolescenti
L’uso di Eydenzelt nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali ed Eydenzelt
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eydenzelt.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Eydenzelt in donne in gravidanza. Eydenzelt non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eydenzelt.
• Piccole quantità di Eydenzelt possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Eydenzelt non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eydenzelt.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Eydenzelt potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non
utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Eydenzelt
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 0,015 mg di polisorbato 20 per dose da 0,05 mL, equivalenti a 0,3 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Eydenzelt

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eydenzelt nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e
sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
Eydenzelt è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed
impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato
dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita
da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o
debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per
farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie
di iniezioni mensili di Eydenzelt.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il trattamento
con Eydenzelt.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono
essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento
degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo
tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di
conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di
controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive,
seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in base
agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Eydenzelt, qualora si determini che lei non sta
traendo beneficio nel continuare il trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli
esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare
e somministrare Eydenzelt”.
Se dimentica di utilizzare Eydenzelt
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con Eydenzelt
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e
necessitare di ricorso immediato al medico.
Con la somministrazione di Eydenzelt, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che
sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave
infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento
dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica),
opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale),
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e
aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a
carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio
dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente .
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura
di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il
medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) :

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione) o *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
• degenerazione della retina che causa vista disturbata
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)** o ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello
strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione maculare
essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata
incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a
quelle contenute in Eydenzelt, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi
sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un
rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eydenzelt nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eydenzelt è possibile che si scateni una reazione
immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eydenzelt

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eydenzelt

• Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), istidina (per la regolazione del pH), istidina cloridrato monoidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, trealosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Eydenzelt e contenuto della confezione
Eydenzelt è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della
soluzione è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo-marroncino molto pallido.
Confezione da 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Eydenzelt
La siringa preriempita deve esclusivamente essere usata per il trattamento di un singolo occhio . Non aprire
il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera pulita di somministrazione.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL).
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di
particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto
va eliminato.
Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un
massimo di 24 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche. Per l’iniezione intravitreale
si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

Per preparare la siringa preriempita per la somministrazione, seguire tutti i passaggi indicati di seguito.

Figura A
Materiali forniti: 1 siringa preriempita
Materiali non inclusi:

• ago per iniezione da 30 G x ½ pollice

1. Riunire i materiali.

Usando una tecnica asettica, riunire i materiali e collocarli su una superficie piatta.

2. Aprire la scatola.

Quando si è pronti per somministrare Eydenzelt, aprire la scatola ed estrarre il blister sterilizzato.
Aprire con cautela il blister sterilizzato garantendo la sterilità del suo contenuto.

• Non rimuovere la siringa preriempita dal blister sterilizzato fino a quando non si è pronti a montare l’ago per iniezione.
• Non usare se la data di scadenza è già passata.
• Non aprire il blister della siringa preriempita sterile all’esterno della sala di somministrazione pulita.

3. Rimuovere la siringa preriempita.

Usando una tecnica asettica, rimuovere la siringa dal blister sterilizzato.

4. Ispezionare la siringa preriempita e il prodotto.

4a. Esaminare la siringa preriempita e accertarsi che non sia danneggiata e che il cappuccio della
siringa sia collegato al Luer-lock.
Non usare se una qualsiasi parte della siringa preriempita è danneggiata o se il cappuccio della
siringa è scollegato dal Luer lock
4b. Esaminare il medicinale per accertarsi che la soluzione sia da limpida a leggermente opalescente,
da incolore a giallo-marroncino molto pallido e priva di particelle.

• Non usare se sono visibili particelle, torbidità o alterazioni del colore.

5. Rimuovere il cappuccio della siringa ruotandolo.

Ruotare il cappuccio della siringa tenendo la siringa preriempita con
una mano e afferrando il cappuccio della siringa con il pollice e l’indice
dell’altra mano (vedere Figura B ).

• Non staccare il cappuccio della siringa tirandolo.
• Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.

Figura B

6. Collegare l’ago alla siringa preriempita.

Usando una tecnica asettica, innestare fermamente l’ago per iniezione
da 30 G × ½ pollice sulla punta della siringa con ruotandolo
(vedere Figura C )
Figura C

7. Verificare l’assenza di bolle d’aria.

Tenere la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto e controllare l’assenza di bolle d’aria
(vedere Figura D ). Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa preriempita con il dito per
farle salire in superficie (vedere Figura E ).

Figura D Figura E

8. Eliminare le bolle d’aria e impostare la dose.

• Per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premere LENTAMENTE l’asta dello stantuffo per allineare l’estremità arrotondata dello stantuffo ( vedere Figura F) all’indicatore di dosaggio posto sul cilindro della siringa preriempita (equivalente a 0,05 mL, cioè 2 mg di aflibercept) (vedere Figura G ). Nota: questo accurato posizionamento dello stantuffo è molto importante perché un posizionamento non corretto può portare all’erogazione di una quantità maggiore o inferiore rispetto alla dose raccomandata.

Figura F Figura G

9. Rimuovere la protezione dell’ago.

Quando si è pronti per somministrare Eydenzelt, rimuovere la
protezione di plastica dall’ago (vedere Figura H ).
Figura H

10. Quando si è pronti, eseguire l’iniezione intravitreale.

La procedura d’iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate, che
includono la disinfezione delle mani con prodotti chirurgici e l’utilizzo di guanti sterili, un panno
sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). Prima dell’iniezione devono
essere somministrati un’anestesia adeguata e un microbicida topico ad ampio spettro.
Ogni siringa preriempita sterile deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo
occhio. Se si deve trattare anche l’occhio controlaterale, è necessario utilizzare una nuova siringa
preriempita sterile e, prima di somministrare Eydenzelt nell’altro occhio, devono essere sostituiti
campo sterile, siringa, guanti, panni, speculum per palpebre, filtro e aghi per iniezione.
Iniettare premendo l’asta dello stantuffo con attenzione e pressione costante.

• Non applicare una ulteriore pressione quando l’asta dello stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Dopo che è stata iniettata l’intera dose, può rimanere un piccolo volume residuo all’interno della siringa. Questa situazione è normale.
• Non somministrare la soluzione residua presente nella siringa.

11. La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e
conseguente infezione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

12. Dopo l’iniezione, monitorare il paziente.

Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale
aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della
perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile un ago
sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti a riferire
immediatamente eventuali segni e/o sintomi che suggeriscano un’endoftalmite o un distacco retinico
(ad esempio dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, annebbiamento della vista).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eydenzelt 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eydenzelt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eydenzelt
3. Come utilizzare Eydenzelt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eydenzelt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eydenzelt e a cosa serve

Eydenzelt è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate

• degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema - DME),
• compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eydenzelt, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella
formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la
fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue
lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido
nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della
visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale
diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il
sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del
liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa della
fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina
responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa
offuscata.
È stato dimostrato che aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui
spesso fuoriescono liquidi o sangue. Eydenzelt può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la
perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eydenzelt

Non prenda Eydenzelt

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eydenzelt:

• se ha un glaucoma,
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eydenzelt non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

• la sicurezza e l’efficacia di Eydenzelt quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
• le iniezioni di Eydenzelt possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi Eydenzelt le verrà somministrato con cautela.
• Eydenzelt non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eydenzelt.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eydenzelt, è potenzialmente
correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito
all’iniezione di Eydenzelt nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti
da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico
transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso,
Eydenzelt le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di
informazioni quando la tratterà con Eydenzelt.
Bambini e adolescenti
L’uso di Eydenzelt in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l’AMD
essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti.
Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.
Altri medicinali ed Eydenzelt
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eydenzelt.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Eydenzelt in donne in gravidanza. Eydenzelt non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eydenzelt.
• Piccole quantità di Eydenzelt possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Eydenzelt non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eydenzelt.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Eydenzelt potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non
utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Eydenzelt
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 0,015 mg di polisorbato 20 per dose da 0,05 mL, equivalenti a 0,3 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Eydenzelt

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eydenzelt nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e
sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
Eydenzelt è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed
impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato
dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita
da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o
debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per
farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie
di iniezioni mensili di Eydenzelt.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il trattamento
con Eydenzelt.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono
essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento
degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo
tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di
conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di
controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive,
seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in base
agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Eydenzelt, qualora si determini che lei non sta
traendo beneficio nel continuare il trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli
esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Se dimentica di utilizzare Eydenzelt
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con Eydenzelt
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e
necessitare di ricorso immediato al medico .
Con la somministrazione di Eydenzelt, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che
sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave
infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento
dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica),
opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale),
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e
aumento della pressione all’interno dell’occhio , vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a
carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio
dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente .
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura
di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il
medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10) :

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 10) :

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione)
• degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio * Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100) :

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000) :

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello
strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione maculare
essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata
incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a
quelle contenute in Eydenzelt, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi
sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un
rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eydenzelt nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eydenzelt è possibile che si scateni una reazione
immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eydenzelt

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eydenzelt

• Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), istidina (per la regolazione del pH), istidina cloridrato monoidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, trealosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Eydenzelt e contenuto della confezione
Eydenzelt è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della soluzione
è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo-marroncino molto pallido.
Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu/ .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio .
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume
in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di
particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto
va eliminato.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un
massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche. Il contenuto del
flaconcino deve essere iniettato in un paziente immediatamente dopo il prelievo con la siringa.
Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

Materiali forniti:
Il kit di flaconcini di Eydenzelt contiene i seguenti materiali monouso (vedere Figura A ).

• Ago con filtro sterile da 18 G x 1 ½ pollici, 5 micron
• Flaconcino

Figura A
Materiali non inclusi nel kit:

• Ago per iniezione da 30 G x ½ pollice
• Siringa da 1 mL con Luer-lock

1. Riunire i materiali.

Usando una tecnica asettica, riunire i materiali e collocarli su una superficie piatta pulita.

2. Ispezionare Eydenzelt.

Esaminare il flaconcino e assicurarsi di avere il medicinale
(Eydenzelt) e il dosaggio corretti.
Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta (vedere
Figura B ) e verificare che non sia già passata.

• Non usare Eydenzelt se sono visibili particelle, torbidità o alterazioni del colore.
• Non usare se la data di scadenza è già passata.

3. Rimuovere il cappuccio di plastica protettivo dal flaconcino

(vedere Figura C).
Figura C

4. Disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del

flaconcino con una salvietta imbevuta con alcol (vedere
Figura D).
Figura D

5. Collegare l’ago con filtro alla siringa.

Estrarre dalla loro confezione l’ago con filtro da
18 G × 1 ½-pollici, 5 micron, fornito nella scatola e una siringa
da 1 mL con , non inclusa nella scatola.
Collegare l’ago con filtro alla siringa ruotandolo sulla punta della
siringa con Luer-lock (vedere Figura E ).
Figura E

6. Inserire l’ago con filtro nel flaconcino

6a. Usando una tecnica asettica, spingere l’ago con filtro al
centro del tappo del flaconcino fino a quando l’ago non è
completamente inserito e la punta tocca il fondo o l’estremità
inferiore del flaconcino.
6b. Inclinare il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo l’angolo
smussato dell’ago con filtro immerso nel liquido (vedere
Figura F ) per prevenire l’introduzione di aria.
6c. Aspirare l’intero contenuto del flaconcino di Eydenzelt nella
siringa.
Nota: assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata
sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo
da svuotare completamente l’ago con filtro.

7. Rimuovere l’ago con filtro.

Togliere l’ago con filtro dalla siringa.
Smaltire l’ago con filtro in modo adeguato.

• Non usare l’ago con filtro per l’iniezione intravitreale.
• Non reinserire il cappuccio sull’ago con filtro per evitare di pungersi con l’ago prima dell’iniezione.

8. Collegare l’ago per iniezione alla siringa (subito dopo aver

aspirato il contenuto del flaconcino).
Estrarre dalla confezione l’ago per iniezione da 30 G × ½ pollice,
non incluso nella scatola.
Usando una tecnica asettica, collegare l’ago per iniezione alla
siringa ruotandolo con decisione sulla punta della siringa con
Luer-lock (vedere Figura G ).
Figura G

9. Verificare l’assenza di bolle d’aria.

Tenere la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto e
controllare l’assenza di bolle d’aria.
Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito
per farle salire in superficie (vedere Figura H ).
Figura H

10. Eliminare le bolle d’aria e confermare la dose corretta.

Per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso,
premere LENTAMENTE lo stantuffo per allineare l’estremità
dello stantuffo alla linea che indica 0,05 mL sulla siringa (vedere
Figura I ).
Figura I

11. Quando si è pronti per somministrare Eydenzelt, togliere il

cappuccio di plastica dall’ago (vedere Figura J).
Figura J

12. Quando si è pronti, eseguire l’iniezione intravitreale.

La procedura d’iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate, che
includono la disinfezione delle mani con prodotti chirurgici e l’utilizzo di guanti sterili, un panno
sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). Prima dell’iniezione devono
essere somministrati un’anestesia adeguata e un microbicida topico ad ampio spettro.
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Se si deve
trattare anche l’occhio controlaterale, è necessario utilizzare un nuovo flaconcino e, prima di
somministrare Eydenzelt nell’altro occhio, devono essere sostituiti campo sterile, siringa, guanti,
panni, speculum per palpebre, filtro e aghi per iniezione.

13. Il flaconcino è esclusivamente monouso.

Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente. L’estrazione di dosi multiple da un singolo flaconcino può aumentare il
rischio di contaminazione e conseguente infezione.

14. Dopo l’iniezione, monitorare il paziente.

Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale
aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della
perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile un ago
sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti a riferire
immediatamente eventuali segni e/o sintomi che suggeriscano un’endoftalmite o un distacco retinico
(ad esempio dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, annebbiamento della vista).