YELLOX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione

Bromfenac
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Yellox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yellox
3. Come usare Yellox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yellox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Yellox e a cosa serve

Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS). Yellox agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni.
Yellox serve a ridurre l’infiammazione all’occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yellox X

Non usi Yellox

• se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l’acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
• se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico).
• se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell’occhio secco, problemi alla cornea).
• se ha il diabete.
• se ha l’artrite reumatoide.
• se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.

L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato dopo un intervento di cataratta. Non indossi quindi
lenti a contatto mentre usa Yellox.
Bambini e adolescenti
Yellox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Yellox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Yellox.
Yellox non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve utizzare Yellox
durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal
medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa
per il minor tempo possibile.
Le forme orali (ad esempio, compresse) di farmaci simili possono causare effetti avversi nel feto. Non
è noto se lo stesso rischio si applichi a Yellox quando viene utilizzato nell'occhio.
Yellox può essere prescritto durante l’allattamento con latte materno e non ha influenza rilevante sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’uso di questo collirio, per poco tempo la vista può essere offuscata. In caso di offuscamento
della vista dopo l’uso, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.
Yellox contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,00185 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a
0.05 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento
del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di
riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Yellox

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi, che hanno subito l’estrazione
della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera). Non usi più di una goccia nell’occhio o negli occhi
2 volte al giorno.
Inizi a usare le gocce il giorno successivo all’intervento di cataratta.
Metodo di somministrazione
Yellox è per uso oftalmico.

• Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
• Assuma una posizione confortevole e stabile.
• Sviti la capsula di chiusura del flacone.
• Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
• Reclini la testa all’indietro.
• Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
• Avvicini la punta del flacone all’occhio.
• Non tocchi con il contagocce l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
• Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Yellox.
• Chiuda saldamente la capsula di chiusura del flacone immediatamente dopo l’uso.
• Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.

Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l’uso di Yellox e l’uso di un
altro collirio.
Durata del trattamento
Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l’intervento. Non usi Yellox per più di
2 settimane.
Se usa più Yellox di quanto deve
Risciacqui l’occhio con acqua calda. Non applichi altre gocce fino all’ora della dose successiva. In
caso di ingestione accidentale di Yellox, deve essere bevuto un bicchiere d’acqua o di altro liquido per
diluire il medicinale.
Se dimentica di usare Yellox
Applichi una dose singola non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la
dose dimenticata. Prosegua normalmente con la dose successiva, come previsto. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Yellox
Non interrompa l’uso di Yellox senza aver consultato il medico.
Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta
infiammatoria, ad esempio sotto forma di gonfiore della retina, in seguito all’intervento di cataratta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Yellox, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del
trattamento, contatti immediatamente il medico.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati mentre usa il
collirio.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)
Sensazione di corpo estraneo nell’occhio, arrossamento e infiammazione dell’occhio, danno e
infiammazione della superficie dell’occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore all’occhio,
gonfiore o sanguinamento della palpebra, disturbi della vista dovuti all’infiammazione, macchie
“fluttuanti” o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o
danni della parte posteriore dell’occhio (retina), fastidio oculare, sensibilità alla luce, riduzione o
offuscamento della vista, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o naso che cola.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
Danno alla superficie oculare, arrossamento dell’occhio, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo comprende quasiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato
nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Yellox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per evitare le infezioni, elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene residui
di soluzione.
Scriva la data di apertura sull’etichetta del cartone, nello spazio apposito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yellox

• Il principio attivo è bromfenac. Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
• Gli altri eccipienti sono: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i valori di acidità nella norma).

Descrizione dell’aspetto di Yellox e contenuto della confezione
Yellox è un liquido giallo limpido (soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone in
plastica da 5 ml con tappo a vite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlino
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza( Periodic Safety Update Report , PSUR) per bromfenac, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sui rischi associati all'uso durante la gravidanza derivanti dalla letteratura
e da segnalazioni spontanee all'interno della stessa classe e in considerazione di un meccanismo
d'azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra bromfenac e i rischi associati all’uso
durante la gravidanza sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni
sui prodotti contenenti bromfenac debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su bromfenac il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio ~~bromfenac sia invariato~~
fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini
all’immissione in commercio.