BROMOFTIL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BROMOFTIL 0,9 mg/ml collirio, soluzione

Bromfenac
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è BROMOFTIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BROMOFTIL
3. Come usare BROMOFTIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BROMOFTIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BROMOFTIL e a cosa serve

BROMOFTIL contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS). BROMOFTIL agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni.
BROMOFTIL serve a ridurre l'infiammazione all'occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto.

2. Cosa deve sapere prima di usare BROMOFTIL

Non usi BROMOFTIL

• se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
• se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico).
• se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell'occhio secco, problemi alla cornea).
• se ha il diabete.
• se ha l'artrite reumatoide.
• se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.

L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato dopo un intervento di cataratta. Non indossi quindi lenti a
contatto mentre usa BROMOFTIL .
Bambini e adolescenti
BROMOFTIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e BROMOFTIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare BROMOFTIL .
BROMOFTIL non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Il medico potrebbe prescriverle
questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il
bambino.
BROMOFTIL può essere prescritto durante l'allattamento con latte materno e non ha influenza rilevante sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'uso di questo collirio, per poco tempo la vista può essere offuscata. In caso di offuscamento della vista
dopo l'uso, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

3. Come usare BROMOFTIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una goccia di BROMOFTIL nell'occhio o negli occhi, che hanno subito l'estrazione
della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera). Non usi più di una goccia nell'occhio o negli occhi 2 volte al
giorno.
Inizi a usare le gocce il giorno successivo all'intervento di cataratta.
Metodo di somministrazione
BROMOFTIL è per uso oftalmico.
BROMOFTIL collirio, soluzione–contenitore monodose

• Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
• Assuma una posizione confortevole e stabile.
• Apra la busta di alluminio contenente i contenitori monodose.
• Rimuova una fiala dallo strip e riponga le altre nella busta di alluminio.
• Apra il contenitore staccando il cappuccio
• Reclini la testa all’indietro.
• Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
• Avvicini la punta del contenitore monodose all’occhio.
• Non tocchi con il contenitore monodose l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
• Prema leggermente sul contenitore monodose per far fuoriuscire una goccia di BROMOFTIL.

Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l'uso di BROMOFTIL e l'uso di un
altro collirio.
Durata del trattamento
Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l'intervento. Non usi BROMOFTIL per più di 2
settimane.
Se usa più BROMOFTIL di quanto deve
Risciacqui l'occhio con acqua calda. Non applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva. In caso di
ingestione accidentale di BROMOFTIL , deve essere bevuto un bicchiere d'acqua o di altro liquido per diluire
il medicinale.
Se dimentica di usare BROMOFTIL
Applichi una dose singola non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose
dimenticata. Prosegua normalmente con la dose successiva, come previsto. Non usi una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BROMOFTIL
Non interrompa l'uso di BROMOFTIL senza aver consultato il medico.
Alla sospensione di BROMOFTIL , in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta
infiammatoria, ad esempio sotto forma di gonfiore della retina, in seguito all'intervento di cataratta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROMOFTIL , si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del trattamento,
contatti immediatamente il medico.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati mentre usa il collirio.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)

• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• arrossamento e infiammazione dell'occhio
• danno e infiammazione della superficie dell'occhio
• secrezione oculare
• prurito
• irritazione o dolore all'occhio
• gonfiore o sanguinamento della palpebra
• disturbi della vista dovuti all'infiammazione
• macchie "fluttuanti" o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o danni della parte posteriore dell'occhio (retina)
• fastidio oculare
• sensibilità alla luce
• riduzione o offuscamento della vista
• gonfiore del viso
• tosse
• sanguinamento dal naso o naso che cola.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)

• danno alla superficie oculare
• arrossamento dell'occhio
• asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BROMOFTIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sulla busta di alluminio dei
contenitori monodose e sulla scatola dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
BROMOFTIL collirio, soluzione – contenitori monodose
Il medicinale non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore monodose, utilizzi il medicinale
immediatamente; in caso di utilizzo parziale, getti il medicinale residuo.
Dopo la prima apertura della bustina di alluminio, utilizzi il medicinale entro 7 giorni; trascorso tale periodo getti il
medicinale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente .

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROMOFTIL
BROMOFTIL collirio, soluzione – contenitori monodose

• Il principio attivo è bromfenac. Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
• Gli altri eccipienti sono: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i valori di acidità nella norma).

Descrizione dell'aspetto di BROMOFTIL e contenuto della confezione
BROMOFTIL è un liquido giallo limpido (soluzione) Fornito in Astuccio contenente 20 o 30 contenitori
monodose in LDPE da 0,25 ml suddivisi in strip, racchiusi in una bustina di alluminio.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Italia
Produttore
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BROMOFTIL 0,9 mg/ml collirio, soluzione

Bromfenac
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos'è BROMOFTIL e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare BROMOFTIL
9. Come usare BROMOFTIL
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare BROMOFTIL
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è BROMOFTIL e a cosa serve

BROMOFTIL contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS). BROMOFTIL agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni.
BROMOFTIL serve a ridurre l'infiammazione all'occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto.

8. Cosa deve sapere prima di usare BROMOFTIL

Non usi BROMOFTIL

• se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
• se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico).
• se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell'occhio secco, problemi alla cornea).
• se ha il diabete.
• se ha l'artrite reumatoide.
• se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.

L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato dopo un intervento di cataratta. Non indossi quindi lenti a
contatto mentre usa BROMOFTIL .
Bambini e adolescenti
BROMOFTIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e BROMOFTIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare BROMOFTIL .
BROMOFTIL non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Il medico potrebbe prescriverle
questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il
bambino.
BROMOFTIL può essere prescritto durante l'allattamento con latte materno e non ha influenza rilevante sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'uso di questo collirio, per poco tempo la vista può essere offuscata. In caso di offuscamento della vista
dopo l'uso, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.
BROMOFTIL in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale, nella presentazione in flacone multidose, contiene 0,00185 mg di benzalconio cloruro per
singola goccia, equivalente a 0.05 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro
colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla
cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di
bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

9. Come usare BROMOFTIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una goccia di BROMOFTIL nell'occhio o negli occhi, che hanno subito l'estrazione
della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera). Non usi più di una goccia nell'occhio o negli occhi 2 volte al
giorno.
Inizi a usare le gocce il giorno successivo all'intervento di cataratta.
Metodo di somministrazione
BROMOFTIL è per uso oftalmico.
BROMOFTIL collirio, soluzione – flacone multidose.

• Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
• Assuma una posizione confortevole e stabile.
• Sviti la capsula di chiusura del flacone.
• Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
• Reclini la testa all’indietro.
• Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
• Avvicini la punta del flacone all’occhio.
• Non tocchi con il contagocce l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
• Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di BROMOFTIL.
• Chiuda saldamente la capsula di chiusura del flacone immediatamente dopo l’uso.
• Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.

Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l'uso di BROMOFTIL e l'uso di un
altro collirio.
Durata del trattamento
Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l'intervento. Non usi BROMOFTIL per più di 2
settimane.
Se usa più BROMOFTIL di quanto deve
Risciacqui l'occhio con acqua calda. Non applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva. In caso di
ingestione accidentale di BROMOFTIL , deve essere bevuto un bicchiere d'acqua o di altro liquido per diluire
il medicinale.
Se dimentica di usare BROMOFTIL
Applichi una dose singola non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose
dimenticata. Prosegua normalmente con la dose successiva, come previsto. Non usi una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BROMOFTIL
Non interrompa l'uso di BROMOFTIL senza aver consultato il medico.
Alla sospensione di BROMOFTIL , in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta
infiammatoria, ad esempio sotto forma di gonfiore della retina, in seguito all'intervento di cataratta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROMOFTIL , si rivolga al medico o al farmacista.

10. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del trattamento,
contatti immediatamente il medico.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati mentre usa il collirio.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)

• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• arrossamento e infiammazione dell'occhio
• danno e infiammazione della superficie dell'occhio
• secrezione oculare
• prurito
• irritazione o dolore all'occhio
• gonfiore o sanguinamento della palpebra
• disturbi della vista dovuti all'infiammazione
• macchie "fluttuanti" o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o danni della parte posteriore dell'occhio (retina)
• fastidio oculare
• sensibilità alla luce
• riduzione o offuscamento della vista
• gonfiore del viso
• tosse
• sanguinamento dal naso o naso che cola.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)

• danno alla superficie oculare
• arrossamento dell'occhio
• asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

11. Come conservare BROMOFTIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sulla busta di alluminio dei
contenitori monodose e sulla scatola dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
BROMOFTIL collirio, soluzione – flacone multidose
Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi il medicinale entro 28 giorni; trascorso tale periodo elimini il
flacone anche se contiene residui di soluzione.
Scriva la data di apertura sull’etichetta del cartone, nello spazio apposito.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente .

12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROMOFTIL
BROMOFTIL collirio, soluzione – flacone multidose

• Il principio attivo è bromfenac. Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
• Gli altri eccipienti sono: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i valori di acidità nella norma).

Descrizione dell'aspetto di BROMOFTIL e contenuto della confezione
BROMOFTIL è un liquido giallo limpido (soluzione) fornito in un Astuccio contenente 1 flacone contagocce in
LDPE da 5,0 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Italia
Produttore
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)