YADINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yadina 25 mg/mL sospensione orale

quetiapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Yadina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yadina
3. Come prendere Yadina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yadina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yadina e a cosa serve

Yadina contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati antipsicotici. Yadina può essere usato per trattare diverse malattie, ad esempio:

• Depressione bipolare: quando si sente triste. Potrebbe sentirsi depresso, in colpa, privo di energie, senza appetito o non riuscire a dormire.
• Mania: quando si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo oppure ha scarsa capacità di giudizio, arrivando ad essere aggressivo o distruttivo.
• Schizofrenia: quando si sentono o si provano cose che non esistono, si credono cose che non sono vere o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, in colpa, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescrivere Yadina anche quando si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yadina

Non prenda Yadina:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • Alcuni medicinali per l'HIV
  • Medicinali azolici (per infezioni fungine)
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • Nefazodone (per la depressione).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Yadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yadina:

• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali insieme a Yadina può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Altri medicinali e Yadina”).
• se lei, o qualcuno della sua famiglia, ha o ha mai avuto problemi cardiaci, ad esempio problemi di aritmia, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che potrebbero influire sul modo in cui batte il suo cuore.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, soprattutto se è anziano.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto una crisi convulsiva (crisi epilettica).
• se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di glicemia durante l'assunzione di Yadina.
• se sa di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, Yadina non deve essere assunto perché il gruppo di medicinali a cui appartiene Yadina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, nelle persone anziane con demenza.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo
• se lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• se ha o ha avuto una condizione in cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno (chiamata "apnea notturna") e sta assumendo medicinali che rallentano la normale attività del cervello ("depressivi”).
• se ha o ha avuto una condizione che le impedisce di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha una prostata ingrossata, un blocco intestinale o un aumento della pressione intraoculare. Queste condizioni sono talvolta causate da medicinali (chiamati "anticolinergici") che influenzano il funzionamento delle cellule nervose per trattare determinate condizioni mediche.
• se ha una storia di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto Yadina:

• Una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
• Ha un battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore al petto o stanchezza inspiegabile, il medico dovrà controllare il sue cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere il risultato di una conta molto bassa dei globuli bianchi, che potrebbe richiedere l'interruzione della terapia con Yadina e/o la somministrazione di un trattamento.
• Stipsi accompagnata da dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione Se è depresso, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri potrebbero aumentare all'inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri potrebbero aumentare anche se interrompe improvvisamente l'assunzione del suo medicinale. Potrebbe essere più propenso a pensare in questo modo se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni. Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)
Le reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), che possono essere potenzialmente pericolose per la vita o fatali sono
state riportate molto raramente durante il trattamento con questo medicinale. Queste si manifestano comunemente
con:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali
• Necrolisi epidermica tossica (TEN), una forma più grave che provoca un'estesa desquamazione della pelle
• Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil- influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (tra cui aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vescicole piene di pus
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari rosso-pruriginose

Interrompa l'uso di Yadina se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza
medica.
Aumento di peso
È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Yadina. Lei e il suo medico dovete controllare
regolarmente il suo peso.
Bambini e adolescenti
Yadina non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Yadina
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non prenda Yadina se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l'HIV.
• Medicinali azolici (per infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Yadina e potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli

occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento
della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). In caso di
comparsa di tali sintomi, contatti il medico.

• Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul modo in cui batte il cuore, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (medicinali per curare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stipsi.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano al fine di trattare determinate condizioni mediche.

Prima di interrompere l'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali, consulti il medico.
Yadina con cibi, bevande e alcool

• Yadina può essere assunto con o senza cibo.
• Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo perché l'effetto combinato di Yadina e alcol può provocare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Yadina. Può influire sull'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Yadina durante la gravidanza,
a meno che non ne abbia discusso con il medico. Yadina non deve essere assunto durante l'allattamento.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto
Yadina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di
questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La quetiapina può provocare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conoscerà gli
effetti di questo farmaco su di lei.
Yadina contiene Sodio Benzoato
Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per ogni mL.
Yadina contiene Sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per ogni mL.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una
diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a
trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Yadina contiene Propilene Glicole (E1520)
Questo medicinale contiene 22,5 mg di propilene glicole per ogni mL.
Yadina contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Yadina contiene Metile-paraidrossibenzoato (E218)
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Effetto sui test antidroga nelle urine
Se sta eseguendo un test antidroga nelle urine, l'assunzione di Yadina può causare risultati positivi per il metadone
o per alcuni farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA) quando vengono utilizzati alcuni
metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone o TCA. In tal caso, è possibile eseguire un test più
specifico.

3. Come prendere Yadina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista. La dose raccomandata è indicata nella sezione ‘Quanto prenderne’.
Assunzione di questo medicinale

• Questo medicinale contiene 25 mg di quetiapina in ogni mL di sospensione.
• Assuma questo medicinale per bocca. Agiti sempre il flacone per 15 secondi prima dell'uso.
• Utilizzi sempre la siringa o il misurino dosatore forniti nella confezione. Utilizzi la siringa per dosi pari o inferiori a 5 mL e il misurino dosatore per dosi superiori a 5 mL.
• Può assumere Yadina con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Yadina. Può influenzare l'azione del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione del medicinale, anche se si sente meglio, a meno che non lo dica il medico.

Misurare la dose
Istruzioni per l'uso della siringa (per dosi pari o inferiori a 5 mL):

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e lo ruoti in senso antiorario (figura 1).
2. Inserisca l'adattatore della siringa nel collo del

flacone (figura 2).

3. Prenda la siringa e la inserisca nell'apertura dell'adattatore (figura 2).
4. Capovolga il flacone (figura 3).
5. Riempia completamente la siringa tirando lo stantuffo verso il basso (figura 4A). Quindi spinga lo stantuffo verso l'alto fino in fondo (tutto il medicinale è nuovamente all'interno del flacone). Questo serve per rimuovere eventuali bolle d'aria (figura 4B). Infine, tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico. La dose è indicata in mL (figura 4C).
6. Giri il flacone nel verso giusto.
7. Rimuova la siringa dall'adattatore. Inserisca l'estremità della siringa in bocca e spinga lentamente lo stantuffo all'interno per prendere il medicinale.
8. Lavi la siringa con acqua e la lasci asciugare prima di utilizzarla nuovamente.
9. Chiuda il flacone con il tappo a vite in plastica lasciando l'adattatore nel collo della bottiglia.
10. La siringa deve essere utilizzata esclusivamente con il medicinale fornito

Istruzioni per l'uso del misurino dosatore (per dosi superiori a 5 mL)

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e lo ruoti in senso antiorario.
2. Versi il medicinale nel misurino dosatore fino alla tacca di dosaggio desiderata. Per alcuni dosaggi è necessario utilizzare il misurino due volte.
3. Lavi il misurino dosatore con acqua e lo lasci asciugare prima di utilizzarlo nuovamente.
4. Chiuda la bottiglia con il tappo a vite in plastica.

Quanto prenderne

• Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla malattia e dalle esigenze, ma di solito sarà compresa tra 150 mg (6 mL) e 800 mg (32 mL).
• A seconda della malattia, assumerà il medicinale una volta al giorno, prima di coricarsi o due volte al giorno.

La tabella seguente la aiuterà a misurare la dose esatta prescritta dal suo medico:
Equivalenza del dosaggio per la siringa:

Noti che il volume totale della siringa è 5 mL.
Equivalenza di dose per il misurino dosatore:

Noti che il volume totale del misurino dosatore è di 20 mL.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Yadina non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se prende più Yadina di quanto deve
Se prende più Yadina di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un
battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Porti il medicinale con lei.
Se dimentica di prendere Yadina
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose
successiva, aspetti fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Yadina
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Yadina, potrebbe non riuscire a dormire (insonnia), potrebbe
sentirsi male (nausea), oppure potrebbe manifestare mal di testa, diarrea, stare male (vomito), capogiri o irritabilità.
Il medico potrebbe suggerire di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che può scomparire con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Yadina) (può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Yadina), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), sentirsi male (nausea), cefalea, diarrea, stare male (vomito), capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, corra o salti i battiti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali ed incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Respiro corto.
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Aumenti della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Aumenti dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue: o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettatamente produrre latte. o Le donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Diabete.
• Variazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a pressione bassa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento del diabete pre-esistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno e inaspettata produzione di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre sta dormendo.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, una condizione chiamata agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina-fosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una grave condizione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere paragrafo 2.
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea con chiazze rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere paragrafo 2.
• Rapida comparsa di aree di pelle arrossata costellate di piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamate Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere paragrafo 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere paragrafo 2.
• Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil- influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anormali (che includono aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere paragrafo 2.
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno usato Yadina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.

La classe di medicinali alla quale appartiene Yadina può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono essere
gravi e, nei casi più gravi, possono essere fatali.
Alcuni effetti indesiderati si manifestano solo con un esame del sangue. Questi comprendono variazioni della
quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazioni della quantità degli
ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del
sangue, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina-fosfochinasi (una sostanza presente nei
muscoli) nel sangue, diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina
nel sangue. In rari casi, l'aumento dell’ormone prolattina potrebbe portare a quanto segue:

• Uomini e donne possono avere gonfiore del seno e produrre latte inaspettatamente.
• Le donne possono non avere mestruazioni o averle irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli
adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non
sono stati segnalati negli adulti:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento dei livelli nel sangue di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti dell’ormone prolattina possono provocare le seguenti condizioni: o Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte nei ragazzi e nelle ragazze. o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore,

senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione del sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yadina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Yadina può essere utilizzato fino a 4 mesi dopo la prima apertura del flacone. Dopo 4 mesi, la soluzione non
utilizzata deve essere eliminata. Per ricordare meglio il termine dei 4 mesi, annotare la data di apertura nell'apposito
spazio sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yadina

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni mL contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato)
• Gli altri componenti sono: Sodio benzoato (E211), Metile-paraidrossibenzoato (E218), Saccarina sodica (E954), Fosfato disodico (E339), Soluzione di sorbitolo 70% (E420), Propilene glicole (E1520), Glicerolo (E422), Cellulosa microcristallina silicificata, Carmellosa sodica (E466), Gomma xantana (E415), Poloxamer 188, Macrogol 400 (E1521), Sucralosio (E955), Aroma di ciliegia, Acqua

Descrizione dell’aspetto di Yadina e contenuto della confezione
Yadina è una sospensione orale di colore bianco sporco confezionata in flaconi di vetro e PET con tappo di plastica
a prova di bambino.
Dispositivo di dosaggio: siringa da 5 mL con tacche da 0,5 mL e misurino dosatore con capacità di 20 mL (con tacche
a 2,0 mL, 2,5 mL, 3,0 mL, 4,0 mL, 5,0 mL, 6,0 mL, 7,0 mL, 7,5 mL, 8,0 mL, 9,0 mL, 10,0 mL, 11,0 mL, 12,0 mL,
12,5 mL, 15,0 mL e 20,0 mL).
Un adattatore per bottiglie di plastica.
Confezioni: 60 mL e 120 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia: Zenaxel
Austria: Zenaxel
Belgio: Quexima 25 mg/mL suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/mL suspension buvable
Quexima 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Polonia: Kwexyma
Germania: Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Francia: Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Italia: Yadina
Finlandia: Zenaxel
Spagna: Zenaxel
Repubblica Ceca: Equilion
Slovacchia: Zenaxel
Portogallo: Zenaxel
Norvegia: Zenaxel
Lussemburgo: Zenaxel 25 mg/mL suspension buvable
Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen