AKELYA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Akelya 25 mg/mL sospensione orale

quetiapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Akelya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akelya
3. Come prendere Akelya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akelya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Akelya e a cosa serve

Akelya contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene a un gruppo di
medicinali denominati antipsicotici. Akelya può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come le
seguenti:
 depressione bipolare: quando ci si sente tristi oppure depressi, con senso di colpa, senza energia,
senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
 Mania: quando ci si sente molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o si ha scarsa
capacità di giudizio anche con stati di aggressività o distruttivi.
 Schizofrenia: quando si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono
presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente
sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
Il medico può continuare a prescriverle Akelya anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Akelya

Non prenda Akelya:

• se è allergico a quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:  alcuni medicinali per l’HIV.  Medicinali azolici (per le infezioni causate da funghi).  Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).  Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Akelya.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Akelya:

• se lei o qualcun altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, ad esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
• Se la sua pressione arteriosa è bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana.
• Se ha disturbi al fegato.
• Se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
• Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zuccheri nel sangue mentre assume Akelya.
• Se sa di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
• Se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non deve prendere Akelya, perché la classe di medicinali a cui Akelya appartiene può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, nelle persone anziane con demenza.
• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Se lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna” o “apnea del sonno”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo medicinali che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
• Se ha una storia di abuso di alcol o sostanze.
• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme ad Akelya può portare alla sindrome da serotonina, una condizione che potenzialmente potrebbe mettere in pericolo la vita (vedere “Altri medicinali e Akelya”).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di Akelya:

• febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua;
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nelle persone anziane.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà controllarle il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente da un cardiologo.

Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa che potrebbe richiedere l’interruzione della terapia con Akelya e/o la somministrazione di un trattamento.
• Stitichezza insieme a dolore addominale persistente o stitichezza che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
• Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione Se ha la depressione, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno

bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri
possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. È più
probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni
provenienti da studi clinici hanno infatti evidenziato un aumento del rischio di pensieri e/o
comportamenti suicidari nelle giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se in qualsiasi momento si rende conto di avere pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti il
medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile riferire a parenti o amici
stretti che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe
chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono
preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che possono essere potenzialmente pericolose per la vita o
fatali, sono state segnalate molto raramente durante il trattamento con questo medicinale. Queste sono
comunemente rappresentate da:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’ampia esfoliazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che consiste in sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anomali (che includono globuli bianchi aumentati (eosinofilia) ed enzimi epatici aumentati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), ovvero formazione di piccole vescicole piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), un’eruzione cutanea con macchie irregolari rosse e pruriginose.

Smetta di usare Akelya se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente
assistenza medica.
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con Akelya è stato rilevato aumento di peso. È necessario che il suo peso
corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Bambini e adolescenti
Akelya non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Akelya
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non prenda Akelya se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali azolici (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione arteriosa alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o litio (altri farmaci antipsicotici).
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose

funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.

• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Akelya e possono manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi eccessivi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome da serotonina). Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, ne parli con il medico.
Akelya con cibo, bevande e alcol

• Akelya deve essere somministrato con un bicchiere d’acqua.
• Akelya può essere somministrato con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Akelya e alcol può favorire la comparsa di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Akelya, poiché può influenzare l’azione del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Akelya
durante la gravidanza senza averne prima parlato con il medico. Akelya non deve essere assunto durante
l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono essere segno di astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che
hanno assunto Akelya durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o
debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo.
Se il bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Akelya può indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcuno strumento o macchinario fino a quando
saprà quale effetto questo medicinale ha su di lei.
Akelya contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 1,0 mg di sodio benzoato in ogni mL.
Akelya contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 384,2 mg di sorbitolo (E 420) in ogni mL.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o
se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non
riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Il
sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Akelya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Akelya contiene glicerolo
Questo medicinale contiene 29,25 mg di glicerolo in ogni mL.
Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Effetto sui test di screening eseguiti sulle urine
Se deve eseguire un test di screening sulle urine, l’assunzione di Akelya potrebbe portare a casi di falso
positivo nei risultati per il metadone o alcuni medicinali per la depressione denominati antidepressivi
triciclici (TCA) quando vengono utilizzate alcune metodiche di test, anche se non sta assumendo
metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.

3. Come prendere Akelya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose
giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma solitamente è compresa tra
150 mg e 800 mg.

• Questo medicinale contiene 25 mg di quetiapina in ogni mL di sospensione. Deve prendere il medicinale una volta al giorno al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della malattia.
• Assuma questo medicinale per via orale.
• Agiti sempre il flacone prima dell’uso.
• Utilizzi esclusivamente la siringa e il bicchiere dosatore forniti con la confezione.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e con un bicchiere d’acqua.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Akelya, poiché può influire sul meccanismo di azione del medicinale.
• Non smetta di prendere il medicinale anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Misurazione della dose
Istruzioni per l’uso della siringa (per dosi inferiori a 5 mL)

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e lo ruoti in senso antiorario (figura 1).
2. Prenda la siringa e la inserisca nell’apertura dell’adattatore (figura 2).
3. Capovolga il flacone (figura 2).
4. Riempia la siringa con una piccola quantità di sospensione tirando lo stantuffo verso il basso (figura 3A). Spinga quindi lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 3B). Infine, tiri lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico. La dose è espressa in mL (figura 3C).
5. Rimetta il flacone dritto.
6. Rimuova la siringa dall’adattatore. Metta l’estremità della siringa in bocca e spinga lentamente lo stantuffo all’interno per assumere il medicinale.
7. Lavi la siringa con acqua e la lasci asciugare prima di riutilizzarla.
8. Chiuda il flacone con il tappo a vite in plastica.
9. Conservi la siringa nella sua scatola originale. La siringa deve essere utilizzata esclusivamente per questo prodotto.

Istruzioni per l’uso del bicchiere dosatore (per dosi superiori a 5 mL)

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e lo ruoti in senso antiorario (figura 1).
2. Per dosi da 6 mL a 16 mL, versi il medicinale nel bicchiere dosatore fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata (figura 2).
3. Lavi il bicchiere con acqua e lo lasci asciugare prima di riutilizzarlo.
4. Chiuda il flacone con il tappo a vite in plastica.
5. Conservi il bicchiere nella sua scatola originale. Il bicchiere deve essere utilizzato esclusivamente per questo prodotto.

Quale quantità assumere
Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei e può dirle di aumentarla
gradualmente.

• Una dose tipica è solitamente compresa tra 150 e 800 mg al giorno. La dose da usare dipenderà dalla sua malattia e dalle sue necessità individuali.
• A seconda della malattia, dovrà assumere il medicinale:  una volta al giorno, al momento di coricarsi;  due volte al giorno, il medico le dirà quando prendere le dosi.

La tabella seguente fornisce l’equivalenza tra dosi in mg e dosi in mL e indica la siringa o il bicchiere
dosatore da utilizzare per la somministrazione di ciascuna dose. Ogni mL contiene 25 mg di quetiapina.

Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Persone anziane
Se è una persona anziana, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Akelya non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se prende più Akelya di quanto deve
Se prende più Akelya di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri
e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale
e porti con sé la confezione di Akelya.
Se dimentica di prendere Akelya
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere
la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Akelya
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Akelya potrebbe avere difficoltà a dormire
(insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di
malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose
prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• capogiri (che possono provocare cadute), mal di testa, bocca secca.
• Sensazione di sonnolenza (che può scomparire con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Akelya) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Akelya), che comprendono incapacità di prendere sonno (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si consiglia l’interruzione graduale del medicinale, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane;
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà a iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni dei valori di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o di battiti mancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione arteriosa quando ci si alza in piedi. Ciò può provocare vertigini o svenimento (con potenziali cadute).
• Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• affanno.
• Vomito (soprattutto nelle persone anziane).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Aumenti della quantità di enzimi del fegato nel sangue.
• Aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Aumenti dell’ormone prolattina che potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue: o gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte sia negli uomini sia nelle donne; o assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• convulsioni o crisi epilettiche.
• Reazioni allergiche che possono comprendere la comparsa di rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Rallentamento del normale battito cardiaco, che si può verificare all’inizio del trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento dell’eventuale diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno e inaspettata produzione di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) che può provocare una combinazione di tre o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamato trigliceridi, pressione arteriosa alta e aumento del livello di zuccheri nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere paragrafo 2.
• Rapida comparsa di aree di pelle arrossata costellate di piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamate pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)). Vedere paragrafo 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle ed esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere paragrafo 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anomali (che includono globuli bianchi aumentati (eosinofilia) ed enzimi epatici aumentati). Vedere paragrafo 2.
• Sintomi di astinenza, che possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.

La classe di medicinali alla quale appartiene Akelya può causare dei problemi al ritmo cardiaco,
che possono anche essere di grave entità e, in alcuni casi, fatali.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi
vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri
presenti nel sangue, le variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, l’aumento degli enzimi
epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità
dei globuli rossi, l’aumento della creatina fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli),
la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, e aumenti della quantità dell’ormone prolattina
presente nel sangue. Aumenti dell’ormone prolattina che potrebbero, in rari casi, portare a quanto
segue:

• gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte sia negli uomini sia nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può quindi prescriverle di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli
adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. Aumenti dell’ormone prolattina che potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue: o gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte sia negli uomini sia nelle donne. o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà a iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Debolezza, svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Akelya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi il medicinale dopo 50 giorni dalla prima apertura.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Akelya

• Il principio attivo è quetiapina. Ogni mL di sospensione contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri componenti sono: sodio benzoato (E 211), glicerolo, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, aroma di fragola (contenente glicole propilenico (E 1520) e acido acetico), gomma adragante (E 413) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Akelya e contenuto della confezione
Akelya sospensione orale è una sospensione orale di colore bianco e omogenea quando viene
miscelata.
Confezioni:

• 1 flacone o 2 flaconi da 50 mL di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dispositivi dosatori:
 siringa da 5 mL con tacche da 0,2 mL;
 bicchiere dosatore da 20 mL con tacche da 6 mL, 8 mL, 10 mL, 12 mL e 16 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milano,
Italia
Produttore
Italfarmaco S.A.
Calle San Rafael, 3
Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas
Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio KETYALIX 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Cipro AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Francia QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Germania AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grecia AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Italia AKELYA
Lussemburgo AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Paesi Bassi AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Portogallo AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
Spagna KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral