XYDALBA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

dalbavancina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Xydalba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba
3. Come viene somministrato Xydalba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xydalba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xydalba e a cosa serve

Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Xydalba è usato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento di infezioni della pelle o
degli strati sotto la pelle.
Xydalba agisce uccidendo taluni batteri che possono provocare infezioni gravi. Uccide questi batteri
interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri
antibiotici in aggiunta a Xydalba.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba

Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
• Se soffre di diarrea , o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
• In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente . Non assuma
alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Reazioni correlate a infusioni
Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore
del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni, il medico può
decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Altre infezioni
L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò
accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
Altri medicinali e Xydalba
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò è dovuto
al fatto che non è noto l’effetto che può avere sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
questo medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba.
Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare
con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba. Non
deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Xydalba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xydalba può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che
le è stato somministrato questo medicinale.
Xydalba contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Xydalba

Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Adulti: Xydalba viene somministrato in una dose singola da 1 500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1 000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
• Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni: Xydalba viene somministrato in una dose singola da 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).
• Lattanti e bambini dalla nascita a meno di 6 anni: Xydalba viene somministrato in una dose singola da 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).

La dose per i bambini dalla nascita a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso
del bambino.
Xydalba le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una
vena (per via endovenosa). L'infusione avrà una durata di 30 minuti.
Pazienti con problemi renali cronici
Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose. Non ci sono
informazioni sufficienti per raccomandare l'uso di Xydalba a bambini con problemi renali cronici.
Se le viene somministrato più Xydalba di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose
eccessiva di Xydalba.
Se dimentica di prendere una dose di Xydalba
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2 dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto
possono richiedere un intervento medico urgente:

• Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito; sensazione di soffocamento; diminuzione della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o di respirazione. Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro . Può interessare fino a 1 persona su 1 000.
• Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa . I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale. In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Variazioni dell'udito . Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune - può interessare fino a 1 persona su 10.

• Cefalea
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea

Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100.

• Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi), numero elevato di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento dei valori di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Appetito ridotto
• Disturbi del sonno
• Capogiro
• Cambiamento del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
• Prove di funzionalità epatica anormali
• Fosfatasi alcalina aumentata (un enzima presente nell'organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito ai genitali (nelle femmine)
• Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi nel sangue (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Senso di malessere (vomito)

Raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Xydalba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso
nel contenitore originale.
La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o
se la soluzione è torbida.
Xydalba è un medicinale monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xydalba

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
Xydalba polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in un flaconcino in vetro da
48 mL con un sigillo a strappo verde. Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco
sporco a giallo pallido.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Regno Unito
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd
Teл.: +359 2 975 1395 Tél/Tel: +352 27861461
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Abcur AB Correvio
Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022 [email protected]
[email protected]
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: + 39 06 78 0531 Sverige
Tlf: +47 800 16 689
[email protected]
Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0
[email protected] [email protected]
España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
[email protected]
France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
[email protected]
Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767
[email protected]
Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð Tel: + 421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 06 78 0531 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected]
Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Abcur AB
Τηλ: + 30 210 626 9200 Sverige
[email protected] Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP).
Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito
con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%).
I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.

1. Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flacone, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/mL di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%).
6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/mL di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%). Per esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere chiara, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
9. Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Soluzioni contenenti
cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la
diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una
soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%).
Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri farmaci in aggiunta a
Xydalba, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Xydalba con una soluzione per
infusione di glucosio al 5%.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, la dose di Xydalba varierà in base all'età e al peso del bambino fino a un
massimo di 1 500 mg. Trasferire la dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita, secondo le
istruzioni di cui sopra, in base al peso del bambino, dal flaconcino in una sacca per infusione
endovenosa o in un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%). La
soluzione diluita deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
La tabella 1 di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 2 mg/mL o 5 mg/mL (sufficiente per la maggior parte degli scenari), da
somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg nei pazienti
pediatrici dalla nascita a 12 mesi di età e con peso da 1 a 12 kg. Possono essere preparate
concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione finale compreso tra 1 e
5 mg/mL di dalbavancina. Fare riferimento alla tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono
approssimativi. Si noti che la tabella NON è comprensiva di tutte le possibili dosi calcolate per ogni
fascia di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo per verificare il calcolo.
Tabella 1. Preparazione di Xydalba (concentrazione finale di infusione 2 mg/mL o 5 mg/mL da
somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici dalla nascita a 12 mesi di età
(dose di 22,5 mg/kg)

Smaltimento
Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.