DALBAVANCINA ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancina Zentiva 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Dalbavancina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Zentiva
3. Come viene somministrato Dalbavancina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalbavancina Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dalbavancina Zentiva e a cosa serve

Dalbavancina Zentiva contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei
glicopeptidi.
Dalbavancina Zentiva è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi con infezioni
della pelle o degli strati sottocutanei.
Dalbavancina Zentiva agisce uccidendo alcuni batteri che possono provocare infezioni gravi. Uccide
questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri
antibiotici in aggiunta a Dalbavancina Zentiva.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Zentiva

Non usi Dalbavancina Zentiva se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Dalbavancina
Zentiva:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
• Se soffre di diarrea , o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
• In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente . Non assuma
alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Reazioni correlate a infusioni
Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore
del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni, il medico può
decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Altre infezioni
L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò
accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 mesi. L'uso di Dalbavancina Zentiva
nei bambini di età inferiore a 3 mesi non è stato sufficientemente studiato.
Altri medicinali e Dalbavancina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Dalbavancina Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò è
dovuto al fatto che non è noto l’effetto che può avere sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo
medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Dalbavancina Zentiva.
Non è noto se Dalbavancina Zentiva passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima
di allattare con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare
Dalbavancina Zentiva. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Dalbavancina
Zentiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalbavancina Zentiva può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Dalbavancina Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Adulti: Dalbavancina Zentiva viene somministrato in una dose singola da 1 500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1 000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
• Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni: Dalbavancina Zentiva viene somministrato in una dose singola da 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).
• Lattanti e bambini dai 3 mesi a meno di 6 anni: Dalbavancina Zentiva viene somministrato in una

dose singola da 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).
La dose per i bambini dai 3 mesi a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso del
bambino.
Dalbavancina Zentiva le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno
attraverso una vena (per via endovenosa). L'infusione avrà una durata di 30 minuti.
Pazienti con problemi renali cronici
Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose. Non ci sono informazioni
sufficienti per raccomandare l'uso di Dalbavancina Zentiva a bambini con problemi renali cronici.
Se le viene somministrato più Dalbavancina Zentiva di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose
eccessiva di Dalbavancina Zentiva.
Se dimentica di prendere una dose di Dalbavancina Zentiva
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2 dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto
possono richiedere un intervento medico urgente:

• Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito; sensazione di soffocamento; diminuzione della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o di respirazione. Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro. Può interessare fino a 1 persona su 1 000.
• Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa . I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale. In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Variazioni dell'udito . Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati con Dalbavancina Zentiva sono elencati di seguito.
Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea

Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi), numero elevato di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento dei valori di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Appetito ridotto
• Disturbi del sonno
• Capogiro
• Cambiamento del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
• Prove di funzionalità epatica anormali
• Fosfatasi alcalina aumentata (un enzima presente nell'organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito ai genitali (nelle femmine)
• Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi nel sangue (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Senso di malessere (vomito)

Raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dalbavancina Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica in uso di Dalbavancina Zentiva è stata dimostrata sia per il concentrato
ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a temperatura pari o inferiore a 25°C. La stabilità totale
in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel
contenitore originale.
La soluzione Dalbavancina Zentiva preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del
particolato o se la soluzione è torbida.
Dalbavancina Zentiva è un medicinale monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalbavancina Zentiva

• Il principio attivo è dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico 0,1 M e/o sodio idrossido 0,1 M (solo per regolare il pH).

Descrizione dell'aspetto di Dalbavancina Zentiva e contenuto della confezione
Dalbavancina Zentiva polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino di
vetro da 50 mL chiuso con un tappo grigio in bromobutile e sigillato con un sigillo in alluminio e una
capsula di chiusura a strappo verde. Il flaconcino contiene polvere o massa porosa di colore da bianco a
biancastro a giallo pallido.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid – Spagna
o
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dalbavancina Zentiva deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e
successivamente diluito con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%).
I flaconcini di Dalbavancina Zentiva sono esclusivamente monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancina Zentiva è necessaria una tecnica asettica.

1. Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flaconcino, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/mL di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%).
6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/mL di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovenosa o in un flacone contenente una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%). Per esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere chiara, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
9. Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata. Dalbavancina Zentiva non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Dalbavancina Zentiva è stata verificata solo con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%). Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri farmaci in aggiunta a Dalbavancina Zentiva, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancina Zentiva con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.

Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, la dose di Dalbavancina Zentiva varierà in base all'età e al peso del bambino
fino a un massimo di 1 500 mg. Trasferire la dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita,
secondo le istruzioni di cui sopra, in base al peso del bambino, dal flaconcino in una sacca per infusione
endovenosa o in un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5%). La soluzione
diluita deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
La tabella 1 di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 2 mg/mL o 5 mg/mL (sufficiente per la maggior parte degli scenari), da
somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg nei pazienti pediatrici
da 3 a 12 mesi di età e con peso da 3 a 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma
devono avere un intervallo di concentrazione finale compreso tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina. Fare
riferimento alla tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la
tabella NON è comprensiva di tutte le possibili dosi calcolate per ogni fascia di età, ma può essere
utilizzata per stimare il volume approssimativo per verificare il calcolo.
Tabella 1. Preparazione di Dalbavancina Zentiva (concentrazione finale di infusione 2 mg/mL o 5
mg/mL da somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età
(dose di 22,5 mg/kg)

Smaltimento
Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.