XOTERNA BREEZHALER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

indacaterolo/glicopirronio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Xoterna Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xoterna Breezhaler
3. Come usare Xoterna Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xoterna Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Xoterna Breezhaler

1. Cos’è Xoterna Breezhaler e a cosa serve

Che cos’è Xoterna Breezhaler
Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono
a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve Xoterna Breezhaler
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xoterna Breezhaler

Non usi Xoterna Breezhaler

• se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Xoterna Breezhaler se uno qualsiasi
dei seguenti casi la riguarda:

• soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;
• ha problemi al cuore;
• ha crisi epilettiche o convulsioni;
• ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
• ha il diabete;
• se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Xoterna Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Xoterna Breezhaler”);
• ha problemi ai reni;
• ha gravi problemi al fegato
• ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
• ha difficoltà ad urinare. Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti:
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso;
• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

Xoterna Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per
trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il motivo è che questo
medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Xoterna Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
• gli steroidi (ad es. il prednisolone),
• i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,
• medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo
medicinale passino nel latte materno. L’indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Xoterna
Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Xoterna
Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri quando
assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Xoterna Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. Come usare Xoterna Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Xoterna Breezhaler usare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Anziani (età di 75 anni e oltre)
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Quando inalare Xoterna Breezhaler
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.
Come inalare Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler è per uso inalatorio
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Xoterna Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Xoterna Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi
immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Xoterna
Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più
velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può
avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.
Se dimentica di usare Xoterna Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello
stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una
dose nello stesso giorno.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Continui a usare Xoterna Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria, eruzione cutanea - possono essere segni di una reazione allergica.
• sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito - possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).
• gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
• difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di glaucoma.
• battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre - possono essere segni di un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

• combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
• minzione dolorosa e frequente - possono essere segni di un’infezione del tratto urinario chiamata cistite.
• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte - possono essere segni di congestione sinusale.
• naso chiuso o che cola.
• capogiri.
• mal di testa.
• tosse.
• mal di gola.
• stomaco in disordine, indigestione.
• carie dentali.
• difficoltà e dolore a urinare - possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
• febbre.
• dolore al petto.

Non comuni

• difficoltà a dormire.
• battito del cuore veloce.
• palpitazioni - segni di un battito del cuore anormale.
• voce alterata (voce rauca).
• sangue dal naso.
• diarrea o mal di stomaco.
• bocca secca.
• prurito o eruzione cutanea.
• dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
• spasmo muscolare.
• dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
• dolore alle braccia o alle gambe.
• gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
• stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o, all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xoterna Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento
dell’uso.
L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule
della confezione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xoterna Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di “Xoterna Breezhaler contiene lattosio”).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, calcio cloruro, tartrazina (E102) e inchiostro da stampa nero (testa della capsula) e blu (corpo della capsula). o Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa nero (testa della capsula) sono lacca (E904), glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido e ferro ossido nero (E172). o Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa blu (corpo della capula) sono lacca (E904), indigotina (E132) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Xoterna Breezhaler e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione,
sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca. Hanno il codice del
prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale

( ) stampato in nero sulla testa della capsula.
In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato
inalatore. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España Polska
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA“Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Xoterna Breezhaler.

Inserire Forare e rilasciare Inalare Controllare che la
profondamente capsula sia vuota
1 Verifi
ca

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Verificare che la capsula
Togliere il cappuccio Forare la capsula una Espirare sia vuota
sola volta completamente Aprire l’inalatore per
Tenere l’inalatore in Non soffiare nel vedere se è rimasta polvere
posizione verticale. boccaglio. nella capsula.
Forare la capsula
premendo con decisione
entrambi i pulsanti
laterali
contemporaneamente.
Quando la capsula viene Se è rimasta polvere nella

forata, si deve sentire un capsula:
rumore. chiudere l’inalatore;
Forare la capsula una ripetere le fasi da 3a a 3c.
sola volta.

Con polvere Vuota
Fase 1b: Fase 3b:

Aprire l’inalatore Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla
bocca e chiudere
fermamente le labbra
Fase 2b: attorno al boccaglio.
Rilasciare i pulsanti Non premere i pulsanti
laterali laterali.
Inspirare il più

rapidamente e
profondamente possibile.
Durante l’inalazione si
sentirà un ronzio.
Quando si inala si può

percepire il sapore del
medicinale.
Fase 1c: Estrarre la capsula vuota

Estrarre la capsula Gettare la capsula vuota
Separare uno degli alveoli nei rifiuti domestici.
dal resto del blister. Chiudere l’inalatore e
Togliere la pellicola rimettere il cappuccio.
protettiva dall’alveolo ed
estrarre la capsula.
Non spingere la capsula
attraverso la pellicola.
Non ingerire la capsula.
Fase 3c:
Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino
a 5 secondi.
Informazioni importanti

• Le capsule di Xoterna Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo Fase 1d: immediatamente prima Inserire la capsula dell’uso. Non inserire mai la • Non spingere la capsula capsula direttamente nel attraverso la pellicola per boccaglio. rimuoverla dal blister.
• Non ingerire la capsula.
• Non usare le capsule di

Xoterna Breezhaler con
nessun altro inalatore.

• Non usare l’inalatore Xoterna Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
• Non mettere mai la capsula in bocca o nel Fase 1e: boccaglio dell’inalatore. Chiudere l’inalatore
• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai

l’inalatore con acqua.
La confezione di Xoterna Breezhaler contiene: Domande frequenti Come pulire l’inalatore

• Un inalatore Xoterna Breezhaler Strofinare l’esterno e
• Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o Perchè l’inalatore non ha l’interno del boccaglio con 10 capsule di Xoterna Breezhaler da usare con fatto rumore quando ho un panno pulito, asciutto e l’inalatore inalato? senza pelucchi, per La capsula può incastrarsi rimuovere qualsiasi nell’alloggiamento. Se residuo di polvere.

questo succede, smuovere Mantenere asciutto

delicatamente la capsula l’inalatore. Non lavare mai
picchiettando la base l’inalatore con acqua.

dell’inalatore. Inalare
nuovamente il medicinale
ripetendo le fasi da 3a a
3c.
Smaltimento
Cosa devo fare se è dell’inalatore dopo l’uso
rimasta polvere nella Dopo avere utilizzato tutte
capsula? le capsule, l’inalatore deve
Non ha preso una dose essere eliminato. Chieda al
sufficiente di medicinale. farmacista come eliminare
Chiuda l’inalatore e ripeta i medicinali e gli inalatori
le fasi da 3a a 3c. che non utilizza più.
Dopo l’inalazione ho
tossito – cosa significa?
Può succedere.
Fintantoché la capsula è
vuota, ha preso una dose
sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di
capsula sulla lingua–
cosa significa?
Può succedere. Non è
dannoso. Le possibilità che
la capsula si frantumi in
piccoli pezzi aumentano se
la capsula viene forata più
di una volta.