XOTERNA BREEZHALER

Folleto informativo: información para el usuario

Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol/glicopirronio
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xoterna Breezhaler
3. Cómo usar Xoterna Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xoterna Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso del inhalador Xoterna Breezhaler

1. ¿Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza

¿Qué es Xoterna Breezhaler?
Este medicamento contiene dos principios activos llamados indacaterol y glicopirronio, que pertenecen
a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué sirve Xoterna Breezhaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que tienen dificultad para
respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este
medicamento evita el estrechamiento de dichos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida
del aire de los mismos.
Si toma este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades
diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Xoterna Breezhaler

No use Xoterna Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol o al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Xoterna Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• padece asma: este medicamento no debe utilizarse como tratamiento para el asma;
• tiene problemas cardíacos;
• ha tenido crisis epilépticas o convulsiones;
• tiene problemas en la glándula tiroides (tireotoxicosis);
• padece diabetes;
• está tomando medicamentos para su enfermedad pulmonar que contienen principios activos similares (pertenecientes a la misma clase) a los de Xoterna Breezhaler (ver la sección “Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler”);
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos graves;
• padece un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado;
• tiene dificultad para orinar. Si alguno de estos casos le afecta (o cree que podría afectarle), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Durante el tratamiento con Xoterna Breezhaler

• Deje de usar el medicamento y busque atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes casos:
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular: podrían ser signos de un episodio agudo de glaucoma de ángulo cerrado;
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o falta de aire inmediatamente después de usar este medicamento: podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo paradójico.
• Informar inmediatamente a su médico si sus síntomas de EPOC, como dificultad para respirar, respiración sibilante o tos, no mejoran o empeoran.

Xoterna Breezhaler se utiliza como terapia de mantenimiento para la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o disnea.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. El motivo es que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• cualquier medicamento que pueda ser similar a Xoterna Breezhaler (que contenga principios activos similares);
• medicamentos llamados betabloqueantes que pueden usarse para la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para una enfermedad ocular llamada glaucoma (como el timolol);
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen:
• esteroides (por ejemplo, prednisolona);
• diuréticos utilizados para la presión arterial alta, como la hidroclorotiazida;
• medicamentos para problemas respiratorios (como la teofilina).

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. El indacaterol, uno de los principios activos contenidos en Xoterna Breezhaler, puede inhibir el trabajo de parto debido a su efecto sobre el útero.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Xoterna Breezhaler a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, este medicamento puede provocar mareo (ver sección 4). Si experimenta mareo al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Xoterna Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Xoterna Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis de Xoterna Breezhaler
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Personas mayores (edad de 75 años o más)
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Cuándo inhalar Xoterna Breezhaler
Utilice este medicamento cada día a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo.
Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de comer o beber.
Cómo inhalar Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler es para uso por inhalación.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Xoterna Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Retire la película del blíster para abrirlo; no empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Xoterna Breezhaler incluido en el nuevo envase.
• Elimine el inhalador incluido en cada envase tras usar todas las cápsulas del mismo.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si utiliza más Xoterna Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Xoterna Breezhaler. Pueden ser necesarias atenciones médicas. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, experimentar náuseas o tener que vomitar, o puede notar trastornos visuales, sentirse con estreñimiento o tener dificultad para orinar.
Si olvida inhalar Xoterna Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como sea posible ese mismo día. A continuación, inhale la siguiente dosis según lo habitual al día siguiente. No inhale más de una dosis en un mismo día.
Duración del tratamiento con Xoterna Breezhaler

• Continúe utilizando Xoterna Breezhaler mientras su médico no le indique lo contrario.
• La EPOC es una enfermedad crónica y debe tomar Xoterna Breezhaler cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, urticaria, erupción cutánea: pueden ser signos de una reacción alérgica.
• sensación de cansancio o mucha sed, aumento del apetito sin aumento de peso y orina más frecuente de lo habitual: pueden ser signos de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor opresivo en el pecho con sudoración aumentada: puede ser un problema cardiaco grave (cardiopatía isquémica).
• hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema).
• dificultad para respirar con respiración jadeante o tos.
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos: pueden ser signos de glaucoma.
• latido cardíaco irregular.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, busque atención médica inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre: pueden ser signos de una infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes

• combinación de dolor de garganta y secreción nasal: pueden ser signos de nasofaringitis.
• micción dolorosa y frecuente: pueden ser signos de una infección del tracto urinario denominada cistitis.
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente: pueden ser signos de congestión sinusal.
• congestión nasal o secreción nasal.
• mareo.
• dolor de cabeza.
• tos.
• dolor de garganta.
• molestias estomacales, indigestión.
• caries dental.
• dificultad y dolor al orinar: pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.
• fiebre.
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes

• dificultad para dormir.
• latido cardíaco rápido.
• palpitaciones: signos de un latido cardíaco anormal.
• alteración de la voz (voz ronca).
• sangrado nasal.
• diarrea o dolor de estómago.
• boca seca.
• picor o erupción cutánea.
• dolor en músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
• espasmo muscular.
• dolor muscular, dolores o molestias.
• dolor en brazos o piernas.
• hinchazón en las manos, tobillos y pies.
• fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hormigueo o entumecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xoterna Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Scad"/"EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y extráigalas solo en el momento del uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse tras utilizar todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xoterna Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol, equivalente a 110 microgramos de indacaterol, y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. La dosis emitida (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 85 microgramos de indacaterol (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos de glicopirronio (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio).
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2, en el apartado “Xoterna Breezhaler contiene lactosa”).
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, cloruro cálcico, tartracina (E102) y tinta de impresión negra (cabeza de la cápsula) y azul (cuerpo de la cápsula).
  • Los ingredientes de la tinta de impresión negra (cabeza de la cápsula) son laca (E904), propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).
  • Los ingredientes de la tinta de impresión azul (cuerpo de la cápsula) son laca (E904), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Xoterna Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas, y contienen un polvo de blanco a casi blanco. Llevan impreso el código del producto “IGP110.50” en azul bajo dos bandas azules en el cuerpo de la cápsula, y el logotipo de la empresa

( ) impreso en negro en la cabeza de la cápsula.
En este envase, junto con las cápsulas contenidas en una blíster, encontrará un dispositivo denominado inhalador. Cada blíster contiene 6 ó 10 cápsulas duras.
Existen los siguientes envases:
Envase individual que contiene 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ó 90x1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570
o
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España Polonia
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 499 7400
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA “Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lea completamente las instrucciones de uso antes de utilizar Xoterna Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
1 Verifi
ca

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Comprobar que la cápsula
Quitar la tapa Perforar la cápsula una Exhalar esté vacía
sola vez completamente Abrir el inhalador para
Mantener el inhalador en No soplar en la ver si queda polvo
posición vertical. boquilla. en la cápsula.
Perforar la cápsula
presionando firmemente
ambos botones laterales
simultáneamente.
Cuando se perfora la cápsula, debe oírse un
ruido.
Si queda polvo en la cápsula:
cerrar el inhalador;
repetir los pasos de la 3a a la 3c.
Perforar la cápsula una sola vez.

Con polvo Vacía
Fase 1b: Fase 3b:

Abrir el inhalador Inhalar profundamente
el medicamento
Mantener el inhalador como
se muestra en la figura.
Llevar la boquilla a la
boca y cerrar firmemente
los labios alrededor de la
boquilla.
Fase 2b:
Soltar los botones No presionar los botones
laterales laterales.
Inhalar lo más rápido y
profundamente posible.
Durante la inhalación se
escuchará un zumbido.
Al inhalar puede percibir
el sabor del medicamento.

Fase 1c: Extraer la cápsula vacía

Extraer la cápsula Desechar la cápsula vacía
Separar una de las celdas en la basura doméstica.
del blíster.
Quitar la película protectora
de la celda y extraer la
cápsula.
No empujar la cápsula
a través de la película.
No ingerir la cápsula.
Fase 3c:
Retener la respiración
Retener la respiración
hasta 5 segundos.
Información importante

• Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y extraerse únicamente inmediatamente antes del uso. Nunca insertar la cápsula directamente en la boquilla.

• No ingerir la cápsula.

• No utilizar las cápsulas de Xoterna Breezhaler con ningún otro inhalador.

• No utilizar el inhalador Xoterna Breezhaler para inhalar cápsulas de cualquier otro medicamento.

• Nunca colocar la cápsula en la boca o en la boquilla del inhalador.

• No presionar los botones laterales más de una vez.

• No soplar en la boquilla.

• No presionar los botones laterales mientras inhala a través de la boquilla.

• No manipular las cápsulas con las manos húmedas.

• Nunca lavar el inhalador con agua.
  El envase de Xoterna Breezhaler contiene: Preguntas frecuentes Cómo limpiar el inhalador

• Un inhalador Xoterna Breezhaler

• Uno o más blísters, cada uno conteniendo 6 ó 10 cápsulas de Xoterna Breezhaler para usar con el inhalador
  ¿Por qué el inhalador no
  hizo ruido cuando inhalé?
  La cápsula puede quedar atascada en la cámara. Si esto ocurre, sacudirla suavemente golpeando la base del inhalador con la palma de la mano.
  Frotar el exterior y el interior de la boquilla con un paño limpio, seco y sin pelusas, para eliminar cualquier residuo de polvo.
  Mantener el inhalador seco. Nunca lavar el inhalador con agua.

del inhalador. Inhale
nuevamente el medicamento
repitiendo los pasos de 3a a
3c.
Eliminación
¿Qué debo hacer si queda del inhalador después de su uso
polvo en la cápsula?
No ha tomado una dosis
suficiente de medicamento.
Cierre el inhalador y repita
los pasos de 3a a 3c.
Después de la inhalación he
tosido: ¿qué significa?
Puede suceder.
Mientras la cápsula esté
vacía, habrá tomado una
dosis suficiente de
medicamento.
He notado pequeños trozos
de cápsula en la lengua: ¿qué
significa?
Puede suceder. No es
perjudicial. La posibilidad de
que la cápsula se fracture en
pequeños trozos aumenta si
se perfora más de una vez.