XELJANZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

tofacitinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Vedere paragrafo 4.

In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che
contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere
XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con
sé.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELJANZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide
• artrite psoriasica
• colite ulcerosa
• spondilite anchilosante
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

Artrite reumatoide
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a
grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l’artrite
reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato. XELJANZ può essere preso anche da
solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la
capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con
metotrexato.
Artrite psoriasica
XELJANZ è utilizzato per il trattamento pazienti adulti affetti da una condizione chiamata artrite
psoriasica. Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Se è affetto da artrite psoriasica attiva, le verrà somministrato prima un altro medicinale per curare
l’artrite psoriasica. Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere
somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la
capacità di eseguire le attività quotidiane.
XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
artrite psoriasica attiva.
Spondilite anchilosante
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata spondilite anchilosante. Si tratta
di una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Se soffre di spondilite anchilosante, è possibile che prima le vengano somministrati altri medicinali. Se
non risponde abbastanza bene a questi medicinali, le verrà somministrato XELJANZ. XELJANZ può
aiutare a ridurre il mal di schiena e migliorare la condizione fisica. Questi effetti possono facilitare le
normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una patologia infiammatoria del colon. XELJANZ è utilizzato pazienti adulti per
ridurre i segni e sintomi della colite ulcerosa nei casi in cui lei non abbia risposto bene o abbia
mostrato intolleranza al trattamento precedente per la colite ulcerosa.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile
XELJANZ è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in fase attiva,
una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento delle articolazioni, in
pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
XELJANZ è inoltre utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile, una condizione
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi, in pazienti di età pari o superiore a
2 anni.
XELJANZ può essere utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precedente per l’artrite
idiopatica giovanile poliarticolare o l’artrite psoriasica giovanile non è stato sufficiente o non è stato
ben tollerato. XELJANZ può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato
non sia tollerato o sia sconsigliato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
• se è incinta o sta allattando al seno

Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
• se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
• se presenta qualsiasi tipo di infezione , è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di malessere. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
• se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e può ripetere il test durante il trattamento
• se è affetto da una malattia polmonare cronica
• se ha problemi al fegato
• se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ
• se ha 65 anni o più , se ha avuto in passato un cancro , se attualmente fuma o ha fumato in passato . XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. Cancro dei globuli bianchi, cancro del polmone e altri tumori (ad esempio, della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
• se è a rischio noto di fratture , ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
• casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
• se ha problemi ai reni
• se ha intenzione di vaccinarsi , informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
• se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato

Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue
nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o
nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue
nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in
sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi
precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi
ormonali/terapia ormonale sostitutiva se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto
di coagulazione), se è di età avanzata, o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può
decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Si rivolga immediatamente al medico:

• Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio , poiché questi possono essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• Se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue negli occhi.
• Se sviluppa segni e sintomi di un infarto del cuore , tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi . Sono stati segnalati casi di pazienti

trattati con XELJANZ che hanno avuto un problema al cuore, compreso l’infarto. Il medico
valuterà il rischio di sviluppare un problema al cuore e stabilirà se XELJANZ è adatto a lei.

• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi neurologici tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione al cervello molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Ulteriori test di monitoraggio
Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8
settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli
bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).
Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi
è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il
rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece
la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).
Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue
o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane
dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i test epatici periodicamente.
Anziani
Vi è una maggiore incidenza di infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi, nei pazienti di età
pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, infarto
del cuore e alcuni tipi di cancro. Il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Pazienti asiatici
Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se
nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà
respiratorie.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini non sono stati ancora stabiliti in pazienti di età
inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e XELJANZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete . Il
medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione
di tofacitinib.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ . Se assunti con XELJANZ, possono
modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può essere modificata.
Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti
principi attivi:
antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario,
comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di
necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti
immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui
infezione.
Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi
(ad es., prednisone).
Gravidanza e allattamento
Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere
usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante
l’assunzione di XELJANZ.
Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non
consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
XELJANZ contiene lattosio
Se il medico l’ha informata che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
prendere questo medicinale.
Xeljanz contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Cioè si può definire
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere XELJANZ

Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua
condizione.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata
non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Artrite reumatoide

• La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno. Artrite psoriasica
• La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.

Se soffre di artrite reumatoide o artrite psoriasica, il medico potrebbe farla passare dal trattamento con
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a XELJANZ 11 mg compresse a
rilascio prolungato una volta al giorno e viceversa. Può iniziare ad assumere XELJANZ compresse a
rilascio prolungato una volta al giorno o XELJANZ compresse rivestite con film due volte al giorno il
giorno successivo all’ultima dose dell’altro trattamento. Se non indicato dal medico, non deve passare
da XELJANZ compresse rivestite con film a XELJANZ compresse a rilascio prolungato.
Spondilite anchilosante

• La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.

Colite ulcerosa

• La dose raccomandata è di 10 mg somministrati due volte al giorno per 8 settimane, seguite da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di estendere il trattamento iniziale da 10 mg due volte al giorno di altre 8 settimane (16 settimane in totale), seguite da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.
• Per i pazienti che hanno assunto precedentemente farmaci biologici per curare la colite ulcerosa (come quelli che bloccano l’attività del fattore di necrosi tumorale nel corpo), e questi medicinali non hanno avuto effetto, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di XELJANZ a 10 mg due volte al giorno se non risponde adeguatamente a 5 mg due volte al giorno. Il medico valuterà i potenziali rischi, incluso quello di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene, e i potenziali benefici per lei. Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
• Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

• La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno per i pazienti ≥40 kg.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una
compressa la sera).
Le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.
Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti
specifici medicinali. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o
definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli
rossi.
XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Se prende più XELJANZ di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere XELJANZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressa
successiva alla solita ora e continui come prima.
Se interrompe il trattamento con XELJANZ
Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Gli effetti collaterali nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica
giovanile sono risultati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, ad
eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disordini
gastrointestinali o generici (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, cefalea, tosse), più comuni
nella popolazione pediatrica con artrite idiopatica giovanile.
Possibili effetti collaterali gravi
In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del
polmone, cancro dei globuli bianchi e infarto del cuore.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico .
Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono

• febbre o brividi
• tosse
• vescicole sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti

Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono

• febbre
• dolore allo stomaco o addominale
• sangue nelle feci
• variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali

Perforazioni nello stomaco e nell’ intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche
farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono

• oppressione al torace
• affanno
• forti capogiri o sensazione di testa vuota
• rigonfiamento di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito o eruzioni cutanee)

Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolismo
venoso) comprendono

• respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
• dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore di una gamba o un braccio
• dolore o dolorabilità nelle gambe
• arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
• alterazioni acute della vista

I segni di un infarto del cuore (non comune) includono

• intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• respiro affannoso
• sudorazione fredda
• leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi

Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite),
herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni
della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue
(segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione
del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, bassa
conta dei globuli bianchi, bassa conta dei globuli rossi (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani,
mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione
renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina
sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (compreso l’aumento di LDL),
febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite,
rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione
sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso,
infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni
virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei
globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite,
infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore
ai muscoli e alle articolazioni.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il
midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.
In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da
solo, rispetto alla combinazione a metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XELJANZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone o sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per
esempio, sono rotte o scolorite).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XELJANZ
XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa da 5 mg rivestita con film contiene 5 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene sodio”), magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol e triacetina

XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa da 10 mg rivestita con film contiene 10 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato). Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene sodio”), magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, triacetina, FD&C Blue n.1/Indigotina, carminio d’indaco (E132) e FD&C Blue n.2/Blu brillante FCF (E133) (E133)

Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg
XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse. Ogni confezione contiene 56, 112 o
182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg
XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse. Ogni confezione contiene 56, 112 o
182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België /Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
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Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
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Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
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Italia Sverige
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Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
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Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato

tofacitinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o farmacista. Vedere paragrafo 4.

In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che
contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere
XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Tenga con sé questa Scheda di allerta per il
paziente.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELJANZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide
• artrite psoriasica
• spondilite anchilosante

Artrite reumatoide
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a
grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l’artrite
reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato. XELJANZ può essere preso anche da
solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la
capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con
metotrexato.
Artrite psoriasica
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una condizione chiamata artrite
psoriasica. Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Se è affetto da artrite psoriasica attiva, le verrà somministrato prima un altro medicinale per curare
l’artrite psoriasica. Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere
somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la
capacità di svolgere le attività quotidiane.
XELJANZ è utilizzato in associazione a metotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
artrite psoriasica attiva.
Spondilite anchilosante
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata spondilite anchilosante. Si tratta
di una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Se soffre di spondilite anchilosante, è possibile che prima le vengano somministrati altri medicinali. Se
non risponde abbastanza bene a questi medicinali, le verrà somministrato XELJANZ. XELJANZ può
aiutare a ridurre il mal di schiena e migliorare la funzione fisica. Questi effetti possono facilitare le
normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
• se è incinta o sta allattando al seno Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
• se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
• se presenta qualsiasi tipo di infezione , è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di malessere. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
• se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento
• se è affetto da una malattia polmonare cronica
• se ha problemi al fegato
• se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ.
• se ha 65 anni o più , se ha avuto in passato un cancro , se attualmente fuma o ha fumato in passato . XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. In pazienti trattati con XELJANZ sono stati riportati cancro dei globuli bianchi, cancro del polmonee altri tumori (ad esempio, della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas). Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
• se è a rischio noto di fratture , ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
• casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
• se ha problemi ai reni
• se ha intenzione di vaccinarsi , informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
• se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato
• se ha un restringimento dell’apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell’apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili
• quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell’involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo. Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione

Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli nel sangue
nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o
nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue
nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in
sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi
precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi
ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto
di coagulazione), se è di età avanzata, o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può
decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Si rivolga immediatamente al medico:

• Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvise, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio , poiché questi possono essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• Se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue negli occhi.
• Se sviluppa segni e sintomi di un attacco cardiaco , tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto un problema al cuore, compreso l’infarto. Il medico valuterà il rischio di sviluppare un problema al cuore e stabilirà se XELJANZ è adatto a lei.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi neurologici tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione al cervello molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Ulteriori test di monitoraggio
Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8
settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli
bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).
Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi
è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il
rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece
la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).
Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue
o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane
dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i controlli sulla funzionalità del
fegato periodicamente.
Anziani
Vi è una maggiore incidenza di infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi, nei pazienti di età
pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, attacco
cardiaco e alcuni tipi di cancro. Il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Pazienti asiatici
Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se
nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà
respiratorie.
Bambini e adolescenti
XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i benefici
di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Altri medicinali e XELJANZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete . Il
medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione
di tofacitinib.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ . Se assunti con XELJANZ, possono
modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere
modificata. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei
seguenti principi attivi:
antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario,
comprese le cosidette terapie biologiche a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi
tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti
immunosoppressori chimici inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui
infezione.
Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi
(ad es., prednisone).
Gravidanza e allattamento
Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere
usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante
l’assunzione di XELJANZ.
Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non
consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.

3. Come prendere XELJANZ

Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua
condizione.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata
non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di una compressa a rilascio prolungato da 11 mg somministrata una volta al
giorno.
Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni
giorno, ad esempio la mattina o la sera.
Ingerisca XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta
correttamente la dose completa. Non deve frantumare, spaccare o masticare le compresse.
Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri
medicinali specifici. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o
definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli
rossi.
Se soffre di artrite reumatoide, di artrite psoriasica o di spondilite anchilosante, il medico potrebbe
farla passare dal trattamento con XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a
XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, e vicevera. Può iniziare ad
assumere XELJANZ compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o XELJANZ compresse
rivestite con film due volte al giorno, il giorno successivo all'ultima dose di entrambe le compresse .
Se non indicato dal medico, non deve passare da XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film a
XELJANZ compressa a rilascio prolungato, e viceversa.
XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Spondilite anchilosante

• Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.

Se prende più XELJANZ di quanto deve
Se prende più compresse a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il
farmacista.
Se dimentica di prendere XELJANZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio
prolungato. Prenda la compressa a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Se interrompe il trattamento con XELJANZ
Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Possibili effetti collaterali gravi
In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del
polmone, cancro dei globuli bianchi e attacco cardiaco.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono

• febbre o brividi
• tosse
• vescicole sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti

Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono

• febbre
• dolore allo stomaco o addominale
• sangue nelle feci
• variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali

Perforazioni nello stomaco e nell’ intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche
farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono

• oppressione al torace
• affanno
• forti capogiri o sensazione di testa vuota
• rigonfiamento di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito o eruzioni cutanee)

Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolia
venosa) comprendono

• respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
• dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore di una gamba o un braccio
• dolore o dolorabilità nelle gambe
• arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
• alterazioni acute della vista

I segni di un attacco cardiaco (non comune) includono

• intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• respiro affannoso
• sudorazione fredda
• leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi

Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite),
herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni
della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue
(segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione
del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, bassa
conta dei globuli bianchi, bassa conta dei globuli rossi (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani,
mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione
renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina
sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento LDL),
febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite,
rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione
sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso,
infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni
virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei
globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite,
infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore
ai muscoli e alle articolazioni.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il
midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.
In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da
solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XELJANZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone o sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per
esempio, sono rotte o scolorite).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XELJANZ

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
• Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ 11 mg a rilascio prolungato contiene sorbitolo”), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio stearato, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172), gommalacca (E904), ammonio idrossido (E527), glicole propilenico (E1520) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7 compresse. Ogni confezione contiene 28 o
91 compresse.
Le compresse sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o
90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Luxembourg/Luxemburg
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Danmark Nederland
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale

tofacitinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che
contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere
XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con
sé.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELJANZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso di XELJANZ soluzione orale

1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento delle
articolazioni, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale è inoltre utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica
giovanile, una condizione infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi, in
pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale può essere utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento
precedente per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l’artrite psoriasica giovanile non è stato
sufficiente o non è stato ben tollerato. XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale può essere preso anche da
solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia consigliato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
• se è incinta o sta allattando al seno

Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
• se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
• se presenta qualsiasi tipo di infezione , è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di malessere. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
• se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento
• se è affetto da una malattia polmonare cronica
• se ha problemi al fegato
• se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ
• se ha o ha avuto in passato un cancro , se attualmente fuma o ha fumato in passato . XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. Cancro dei glibuli bianchi, cancro del polmone e altri tumori (ad esempio, della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
• se è a rischio noto di fratture , ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
• casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
• se ha problemi ai reni
• se ha intenzione di vaccinarsi , informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
• se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato

Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue,
nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o
nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue
nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in
sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi
precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi
ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto
di coagulazione) o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può decidere che
XELJANZ non è adatto a lei.
Si rivolga immediatamente al medico:

• Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una

gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del
colore di una gamba o un braccio , poiché questi possono essere segni di un coagulo nei
polmoni o nelle vene.Se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita
parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue
negli occhi.

• Se sviluppa segni e sintomi di un attacco cardiaco , tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto un problema al cuore, compreso l’infarto. Il medico valuterà il rischio di sviluppare un problema al cuore e stabilirà se XELJANZ è adatto a lei.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi neurologici tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione al cervello molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Ulteriori test di monitoraggio
Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8
settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli
bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).
Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi
è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il
rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece
la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).
Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue
o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane
dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i controlli sulla funzionalità del
fegato periodicamente.
Anziani
La sicurezza e l’efficacia di tofacitinib 1 mg/mL soluzione orale negli anziani non sono state stabilite.
Pazienti asiatici
Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se
nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà
respiratorie.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 2 anni.
Questo medicinale contiene glicole propilenico e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età
pari o superiore a 2 anni ed esclusivamente su consiglio del medico (vedere “XELJANZ contiene
glicole propilenico”).
Altri medicinali e XELJANZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete . Il
medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione
di tofacitinib.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ . Se assunti con XELJANZ, possono
modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere
modificata. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei
seguenti principi attivi:
antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario,
comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di
necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti
immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui
infezione.
Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi
(ad es., prednisone).
Gravidanza e allattamento
Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere
usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante
l’assunzione di XELJANZ.
Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non
consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
XELJANZ contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 2,39 mg di glicole propilenico in ciascun mL di soluzione orale.
XELJANZ contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,9 mg di sodio benzoato in ciascun mL di soluzione orale.
Xeljanz contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, Cioè si può definire
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere XELJANZ

Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua
condizione.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata
non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni si basa sulle seguenti categorie di
peso (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Dose di XELJANZ per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e PsA
giovanile di età pari o superiore a due anni:

Il medico può ridurre la dose se presenta problemi del fegato o renali o se le vengono prescritti
specifici medicinali. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o
definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli
rossi.
Se soffre di artrite idiopatica giovanile poliarticolare o artrite psoriasica giovanile, il medico potrebbe
farla passare da XELJANZ 5 mL soluzione orale due volte al giorno a XELJANZ 5 mg compresse
rivestite con film due volte al giorno.
XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Cerchi di assumere XELJANZ alla stessa ora ogni giorno (una dose al mattino e una alla sera).
Se prende più XELJANZ di quanto deve
Se prende più XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale di quanto deve, informi immediatamente il
medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere XELJANZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
alla solita ora e continui come prima.
Se interrompe il trattamento con XELJANZ
Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Gli effetti collaterali nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica
giovanile sono risultati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, ad
eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disordini
gastrointestinali o generici (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, cefalea, tosse), più comuni
nella popolazione pediatrica con artrite idiopatica giovanile.
Possibili effetti collaterali gravi
In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del
polmone, cancro dei globuli bianchi e attacco cardiaco.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve informare immediatamente il
medico.
Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono

• febbre o brividi
• tosse
• vescicole sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti

Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono

• febbre
• dolore allo stomaco o addominale
• sangue nelle feci
• variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali

Perforazioni nello stomaco e intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche
farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono

• oppressione al torace
• respiro sibilante
• forti capogiri o leggera confusione mentale
• rigonfiamento di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito o eruzioni cutanee)

Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolismo
venoso) comprendono

• respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
• dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore di una gamba o un braccio
• dolore o dolorabilità nelle gambe
• arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
• alterazioni acute della vista

I segni di un attacco cardiaco (non comune) includono

• intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• respiro affannoso
• sudorazione fredda
• leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi

Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite),
herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni
della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue
(segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione
del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, nausea, indigestione, conta dei globuli bianchi bassa,
conta dei globuli rossi bassa (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta
(ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione
renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina
sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (compreso l’aumento di LDL),
febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite,
rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione
sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso,
infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni
virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei
globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite,
infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore
ai muscoli e alle articolazioni.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il
midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.
In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da
solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XELJANZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel flacone e nella confezione originali per proteggere il medicinale dalla luce.
Eliminare dopo 60 giorni dalla prima apertura.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione mostra segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XELJANZ

• Il principio attivo è tofacitinib.
• 1 mL contiene 1 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
• Gli altri componenti sono aroma d’uva [contenente glicole propilenico (E1520) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene glicole propilenico”), glicerina (E422) e aromi naturali], acido cloridrico, acido lattico (E270), acqua depurata, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2

“XELJANZ contiene sodio benzoato” e “XELJANZ contiene sodio”), sucralosio (E955) e
xilitolo (E967).
Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
XELJANZ 1 mg/ mL soluzione orale è una soluzione limpida e incolore.
1 mg/mL soluzione orale è disponibile in flaconi in HDPE di colore bianco da 250 mL contenenti
240 mL di soluzione. Ciascuna confezione contiene un flacone in HDPE, un adattatore per flacone a
pressione e una siringa dosatrice per somministrazione orale con graduazioni da 3,2 mL, 4 mL e 5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België /Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Per le “Istruzioni per l’uso di XELJANZ soluzione orale”, vedere paragrafo 7.

7. Istruzioni per l’uso di XELJANZ soluzione orale

Legga queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare ad assumere XELJANZ soluzione orale,
poiché potrebbero contenere nuove informazioni.
Informazioni importanti sul dosaggio di XELJANZ soluzione orale
Per dosare e somministrare la dose prescritta, usi sempre la siringa dosatrice per
somministrazione orale in dotazione con XELJANZ soluzione orale. Se ha dubbi, chieda al medico
o al farmacista di mostrarle come misurare la dose prescritta.
Come devo conservare XELJANZ?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Elimini XELJANZ soluzione orale rimanente dopo 60 giorni.
Per aiutarla a ricordare quando smaltire il flacone di XELJANZ, può scrivere la data del primo
utilizzo sulla confezione e annotarlo anche di seguito:
Data del primo utilizzo ____/____/____.
Ciascun scatola di XELJANZ soluzione orale contiene

• 1 adattatore per flacone a pressione
• 1 flacone di XELJANZ soluzione orale
• 1 siringa dosatrice per somministrazione orale

Prima di ciascun utilizzo:
Si lavi le mani con acqua e sapone ed estragga gli articoli dall’astuccio sistemandoli su una
superficie piana e pulita.
Passaggio 1. Estrarre il flacone dalla scatola

Estragga il flacone di XELJANZ soluzione orale dalla scatola.
Passaggio 2. Aprire il flacone

Apra il flacone. Rimuova il sigillo dalla parte superiore del flacone (solo la prima volta).
Non getti il tappo a prova di bambino.
Nota: non è necessario agitare il flacone prima dell’uso.
Passaggio 3. Inserire l’adattatore per flacone a pressione

Rimuova l’adattatore per flacone a pressione e la siringa dosatrice per somministrazione orale
dall’involucro di plastica. Con il flacone su una superficie piana, spinga l’estremità scanalata
dell’adattatore per flacone a pressione con i pollici fino in fondo nel collo del flacone, reggendolo
saldamente.
Nota: non rimuovere l’adattatore per flacone a pressione dal flacone dopo averlo inserito.
Passaggio 4. Eliminare l’aria dalla siringa dosatrice per somministrazione orale

Spinga lo stantuffo della siringa dosatrice per somministrazione orale fino alla punta del cilindro della
siringa per eliminare l’aria in eccesso.
Passaggio 5. Inserire la siringa dosatrice per somministrazione orale

Inserisca la siringa dosatrice per somministrazione orale nel flacone verticale attraverso l’apertura
dell’adattatore per flacone a pressione fino a posizionarla saldamente.
Passaggio 6. Prelevare la dose dal flacone

Con la siringa dosatrice per somministrazione orale in posizione, capovolga il flacone. Tiri lo
stantuffo.
Se nota bolle d’aria nella siringa dosatrice per somministrazione orale, spinga completamente lo
stantuffo per svuotare nuovamente la soluzione orale nel flacone. Quindi, prelevi la dose prescritta di
soluzione orale.
Passaggio 7. Rimuovere la siringa dosatrice per somministrazione orale

Giri il flacone in posizione verticale e lo poggi su una superficie piana. Rimuova la siringa dosatrice
per somministrazione orale dall’adattatore per flacone e dal flacone tirando verso l’alto il cilindro della
siringa dosatrice per somministrazione orale.
Passaggio 8. Controllo della dose prelevata

Verifichi di aver prelevato la dose corretta nella siringa dosatrice per somministrazione orale.
Se la dose non è corretta, inserisca saldamente la punta della siringa dosatrice per somministrazione
orale nell’adattatore per flacone. Spinga a fondo lo stantuffo in modo che la soluzione orale confluisca
nel flacone. Ripeta i passaggi 6 e 7.
Passaggio 9. Assumere la dose di XELJANZ

Posizioni la punta della siringa dosatrice per somministrazione orale nella bocca del paziente, verso
una guancia.
Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale presente nella
siringa dosatrice per somministrazione orale. Si assicuri che il paziente abbia il tempo di ingerire il
medicinale.
Passaggio 10. Chiudere il flacone

Chiuda bene il flacone ruotando il tappo a prova di bambino in senso orario, lasciando in posizione
l’adattatore per flacone a pressione.
Riposizioni il flacone nella scatola chiudendo quest’ultimo per proteggere XELJANZ soluzione orale
dalla luce.
Passaggio 11. Pulire la siringa dosatrice per somministrazione orale

Rimuova lo stantuffo dal cilindro tirandoli insieme in direzioni opposte.
Sciacqui entrambi con acqua dopo ciascun utilizzo.
Lasci asciugare all’aria; quindi rimetta la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme alla
soluzione orale nella scatola.
Conservi la siringa dosatrice per somministrazione orale con XELJANZ soluzione orale.
Non getti via la siringa dosatrice per somministrazione orale.