XELJANZ

Folleto informativo: información para el paciente

XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

tofacitinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Además de este prospecto, su médico también le entregará una Tarjeta de alerta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y durante el mismo. Guarde esta Tarjeta de alerta para el paciente.
Contenido de este prospecto

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ
3. Cómo tomar XELJANZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XELJANZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza

XELJANZ es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide
• artritis psoriásica
• colitis ulcerosa
• espondilitis anquilosante
• artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil

Artritis reumatoide
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad de larga duración que provoca principalmente dolor e hinchazón en las articulaciones.
XELJANZ se utiliza junto con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido suficiente o no ha sido bien tolerado. XELJANZ también puede tomarse solo en casos en los que el tratamiento con metotrexato no sea tolerado o esté desaconsejado.
XELJANZ ha demostrado reducir el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias, ya sea cuando se administra solo o en combinación con metotrexato.
Artritis psoriásica
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con una afección denominada artritis psoriásica. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Si padece artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar esta afección. Si no responde adecuadamente o es intolerante a dicho medicamento, podría administrársele XELJANZ para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
XELJANZ se utiliza en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Espondilitis anquilosante
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de una afección denominada espondilitis anquilosante. Se trata de una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral.
Si padece espondilitis anquilosante, es posible que primero se le administren otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará XELJANZ. XELJANZ puede ayudar a reducir el dolor de espalda y mejorar su estado físico. Estos efectos pueden facilitar las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la calidad de vida.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del colon. XELJANZ se utiliza en adultos para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa en casos en los que no haya respondido bien o haya mostrado intolerancia al tratamiento previo para esta afección.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad de larga duración que provoca principalmente dolor e hinchazón en las articulaciones, en pacientes de 2 años de edad o más.
XELJANZ también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil, una afección inflamatoria de las articulaciones a menudo acompañada de psoriasis, en pacientes de 2 años de edad o más.
XELJANZ puede utilizarse junto con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis psoriásica juvenil no ha sido suficiente o no ha sido bien tolerado. XELJANZ también puede tomarse solo en casos en los que el tratamiento con metotrexato no sea tolerado o esté desaconsejado.

2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ

No tome XELJANZ

• si es alérgico al tofacitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una infección grave, como una infección en la sangre o tuberculosis activa
• si le han diagnosticado graves problemas hepáticos, incluida la cirrosis (formación de tejido cicatricial en el hígado)
• si está embarazada o en período de lactancia

Si tiene dudas sobre cualquiera de la información anterior, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar XELJANZ:

• si cree que tiene una infección o presenta síntomas de infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad respiratoria, producción de mucosidad o cambios en la mucosidad, pérdida de peso, piel caliente, enrojecida o dolorosa, úlceras en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, escozor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo normal, sensación de cansancio excesivo
• si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o sistema inmunitario debilitado)
• si padece algún tipo de infección , está en tratamiento por una infección o tiene infecciones recurrentes. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. XELJANZ puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar el riesgo de contraer una nueva infección
• si padece o ha padecido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Su médico realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ y puede repetirlas durante el tratamiento
• si padece una enfermedad pulmonar crónica
• si tiene problemas hepáticos
• si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede reactivarse mientras toma XELJANZ. Su médico puede realizar análisis de sangre para detectar hepatitis antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ y durante su administración
• si tiene 65 años o más , si ha tenido cáncer en el pasado , si fuma actualmente o ha fumado en el pasado . XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se han notificado casos de leucemia, cáncer de pulmón y otros tumores (por ejemplo, de mama, piel, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ. Si desarrolla cáncer durante el tratamiento con XELJANZ, su médico evaluará si debe interrumpir el tratamiento
• si tiene un riesgo conocido de fracturas , por ejemplo, si tiene 65 años o más, es mujer o toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• se han observado casos de tumores cutáneos no melanoma en pacientes que toman XELJANZ. Durante el tratamiento con XELJANZ, su médico podría recomendarle controles dermatológicos periódicos. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico
• si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del colon) o úlceras en el estómago o intestino (ver sección 4)
• si tiene problemas renales
• si tiene intención de vacunarse , informe a su médico. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con XELJANZ. Antes de iniciar XELJANZ, debe estar al día con todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si debe vacunarse contra la varicela zóster
• si tiene problemas cardíacos, hipertensión, colesterol alto, si fuma actualmente o ha fumado en el pasado

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que desarrollaron coágulos sanguíneos
en los pulmones o en las venas. Su médico evaluará el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o
venas y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Si previamente ha tenido coágulos sanguíneos
en los pulmones o venas o tiene un riesgo mayor de desarrollarlos (por ejemplo: tiene obesidad mórbida, tiene cáncer, problemas cardíacos, diabetes, ha sufrido un infarto reciente (en los últimos 3 meses), ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, usa anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal, si usted o sus familiares cercanos tienen un trastorno de coagulación), si es mayor, o si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico podría decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.
Consulte inmediatamente a su médico:

• Si durante el tratamiento con XELJANZ presenta dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o brazo, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en una pierna o brazo , ya que podrían ser signos de un coágulo en los pulmones o venas.
• Si presenta alteraciones visuales agudas (visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión), ya que podría indicar coágulos sanguíneos en los ojos.
• Si desarrolla signos y síntomas de infarto de miocardio , como intenso dolor o presión en el pecho (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello o espalda), dificultad respiratoria, sudoración fría, confusión mental leve o mareos repentinos. Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado problemas cardíacos, incluido infarto.

Su médico evaluará el riesgo de desarrollar problemas cardíacos y determinará si XELJANZ es adecuado para usted.

• Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa una aparición repentina o empeoramiento de síntomas neurológicos como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, memoria u orientación que causen confusión o cambios en la personalidad, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Pruebas de seguimiento adicionales
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, a las 4-8 semanas de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, para determinar si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es bajo (anemia).
No debe tomar XELJANZ si el recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender el tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infecciones (cuando el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo) o de anemia (cuando el recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo).
Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en sangre o vigilar la salud de su hígado. Su médico debería evaluar los niveles de colesterol 8 semanas después de iniciar el tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.
Pacientes mayores
Existe una mayor incidencia de infecciones, algunas de ellas graves, en pacientes de 65 años o más. Informe a su médico tan pronto como note signos o síntomas de infección.
Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de infecciones, infarto de miocardio y ciertos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.
Pacientes asiáticos
Existe una mayor incidencia de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.
Además, puede tener un mayor riesgo de ciertos problemas pulmonares. Informe a su médico si nota dificultad respiratoria.
Niños y adolescentes
La seguridad y los beneficios de XELJANZ no han sido establecidos aún en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y XELJANZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes . Su médico puede decidir si necesita reducir la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con tofacitinib.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con XELJANZ . Si se toman con XELJANZ, pueden alterar la concentración de este medicamento en el cuerpo y puede ser necesario ajustar la dosis. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
antibióticos como rifampicina, usados para tratar infecciones bacterianas
fluconazol, ketoconazol, usados para tratar infecciones fúngicas
No se recomienda el uso de XELJANZ junto con medicamentos que deprimen el sistema inmunitario, incluidas las terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), como los inhibidores del factor de necrosis tumoral, interleucina-17, interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas, y agentes inmunosupresores químicos potentes como azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
Tomar XELJANZ junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas infecciones.
Las infecciones graves y las fracturas pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Embarazo y lactancia
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. XELJANZ no debe usarse durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con XELJANZ.
Si está tomando XELJANZ y amamanta, debe suspender la lactancia hasta que consulte con su médico sobre la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
XELJANZ no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
XELJANZ contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
XELJANZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido. Por tanto, puede considerarse esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar XELJANZ

Este medicamento le ha sido recetado y será supervisado por un médico especialista que conoce cómo tratar su
patología.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico; no debe superar la dosis
recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide

• La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día. Artritis psoriásica
• La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.

Si padece artritis reumatoide o artritis psoriásica, su médico podría pasarle del tratamiento con
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día a XELJANZ 11 mg comprimidos de
liberación prolongada una vez al día, y viceversa. Puede comenzar a tomar XELJANZ comprimidos de
liberación prolongada una vez al día o XELJANZ comprimidos recubiertos con película dos veces al día
el día siguiente a la última dosis del otro tratamiento. A no ser que su médico le indique lo contrario, no debe
cambiar por su cuenta de XELJANZ comprimidos recubiertos con película a XELJANZ comprimidos de
liberación prolongada.
Espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.
• Su médico podría decidir interrumpir XELJANZ si no observa efecto tras 16 semanas de tratamiento.

Colitis ulcerosa

• La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día durante 8 semanas, seguidos de 5 mg dos veces al día.
• Su médico podría decidir prolongar el tratamiento inicial de 10 mg dos veces al día durante otras 8 semanas (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día.
• Su médico podría decidir interrumpir XELJANZ si no observa efecto tras 16 semanas de tratamiento.
• En pacientes que previamente hayan recibido medicamentos biológicos para tratar la colitis ulcerosa (como aquellos que bloquean la actividad del factor de necrosis tumoral en el organismo), y que no hayan respondido a estos medicamentos, su médico podría decidir aumentar la dosis de XELJANZ a 10 mg dos veces al día si no responde adecuadamente a 5 mg dos veces al día. Su médico evaluará los posibles riesgos, incluido el de desarrollar coágulos de sangre en los pulmones o en las venas, y los posibles beneficios para usted. Su médico le indicará si esto le afecta.
• Si el tratamiento se interrumpe, su médico podría decidir reiniciarlo.

Uso en niños y adolescentes
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil

• La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día en pacientes ≥40 kg.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día (un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche).
Los comprimidos de tofacitinib pueden triturarse y tomarse con agua.
Su médico podría reducir la dosis si padece problemas hepáticos o renales o si le recetan
medicamentos específicos. Su médico también podría interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento si sus análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
XELJANZ es para uso oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Si toma más XELJANZ del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar XELJANZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ
No debe interrumpir la toma de XELJANZ sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
Los efectos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil han sido coherentes con los observados en pacientes adultos con artritis reumatoide, excepto algunas infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección viral) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, tos), más frecuentes en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil.
Posibles efectos adversos graves
En casos raros, la infección puede ser potencialmente mortal. También se han notificado cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos e infarto de miocardio.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Los signos de infecciones graves (frecuentes) incluyen

• fiebre o escalofríos
• tos
• ampollas en la piel
• dolor de estómago
• cefalea persistente

Los signos de úlceras o perforaciones del estómago (no frecuentes) incluyen

• fiebre
• dolor en el estómago o abdomen
• sangre en las heces
• cambios inexplicables en los hábitos intestinales

Las perforaciones en el estómago y el intestino ocurren con más frecuencia en personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) incluyen

• opresión en el pecho
• dificultad para respirar
• mareos intensos o sensación de desvanecimiento
• hinchazón de labios, lengua o garganta
• urticaria (picazón o erupciones cutáneas)

Los signos de coágulos de sangre en los pulmones, venas o ojos (no frecuente: tromboembolismo venoso) incluyen

• dificultad repentina para respirar o respiración entrecortada
• dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda
• hinchazón en una pierna o un brazo
• dolor o sensibilidad en las piernas
• enrojecimiento o cambio de color en una pierna o un brazo
• alteraciones agudas de la visión

Los signos de un infarto de miocardio (no frecuente) incluyen

• dolor intenso o presión en el pecho (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda)
• dificultad para respirar
• sudoración fría
• confusión mental leve o mareos repentinos

Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): infección pulmonar (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones nasales, de garganta o de la tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infecciones de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de las enzimas musculares en sangre (signo de problemas musculares), dolor de estómago (panza) (que puede deberse a inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, sensación de malestar (náuseas), indigestión, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), hinchazón de pies y manos, cefalea, presión alta (hipertensión), tos, erupción cutánea, acné.
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o herpes labial (herpes oral), aumento de la creatinina sérica (un posible indicio de problemas renales), aumento del colesterol (incluyendo aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, distensión muscular, tendinitis, hinchazón articular, esguince articular, alteraciones de la sensibilidad, insomnio, congestión sinusal, dificultad para respirar o respiración entrecortada, enrojecimiento de la piel, picazón, hígado graso, inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de tumores de la piel (tipos no melanoma).
Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): infección en la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección articular, aumento de las enzimas hepáticas en sangre (signo de problemas hepáticos), dolor muscular y articular.
Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): tuberculosis que afecta al cerebro y médula espinal, meningitis, infección de los tejidos blandos y de la fascia.
En general, se ha observado un número menor de efectos adversos cuando XELJANZ se ha utilizado solo, en comparación con su combinación con metotrexato, en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XELJANZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco o en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que los comprimidos presentan signos visibles de deterioro (por ejemplo, están rotos o decolorados).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene XELJANZ
XELJANZ comprimido recubierto con película de 5 mg

• El principio activo es tofacitinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “XELJANZ contiene lactosa”), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “XELJANZ contiene sodio”), estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y triacetina.

XELJANZ comprimido recubierto con película de 10 mg

• El principio activo es tofacitinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib). Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “XELJANZ contiene lactosa”), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “XELJANZ contiene sodio”), estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina, FD&C Blue n.º 1/Indigotina, carmín de índigo (E132) y FD&C Blue n.º 2/Azul brillante FCF (E133).

Descripción del aspecto de XELJANZ y contenido del envase
XELJANZ comprimido recubierto con película de 5 mg
XELJANZ 5 mg comprimido recubierto con película es de color blanco y forma redonda.
Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 14 comprimidos. Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos y cada frasco contiene 60 o 180 comprimidos.
XELJANZ comprimido recubierto con película de 10 mg
XELJANZ 10 mg comprimido recubierto con película es de color azul y forma redonda.
Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 14 comprimidos. Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos y cada frasco contiene 60 o 180 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica / Bélgique / Belgien
Luxemburgo / Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: +3705 2514000

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, Klona Bălgarija
Tel: +359 2 970 4333

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Alemania
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Grecia
PFIZER ELLAS A.E.
Tel: +30 210 67 85 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Francia
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
PFIZER ELLAS A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tel: +357 22 817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000

Hungría
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada

tofacitinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Además de este prospecto, su médico también le entregará una Hoja de alerta para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar y durante el tratamiento con XELJANZ. Conserve esta Hoja de alerta para el paciente.

Contenido de este prospecto

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ
3. Cómo tomar XELJANZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XELJANZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza

XELJANZ es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
XELJANZ se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide
• artritis psoriásica
• espondilitis anquilosante

Artritis reumatoide
XELJANZ se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad de larga duración que provoca principalmente dolor e hinchazón en las articulaciones.
XELJANZ se utiliza junto con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido suficiente o no ha sido bien tolerado. XELJANZ también puede tomarse solo en casos en los que el tratamiento con metotrexato no sea tolerado o esté desaconsejado.
XELJANZ ha demostrado reducir el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias, ya sea cuando se administra solo o en combinación con metotrexato.

Artritis psoriásica
XELJANZ se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada artritis psoriásica. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que a menudo va acompañada de psoriasis.
Si padece artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar esta enfermedad. Si no responde adecuadamente o es intolerante a dicho medicamento, podría administrársele XELJANZ para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias.
XELJANZ se utiliza en asociación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

Espondilitis anquilosante
XELJANZ se utiliza para tratar una enfermedad denominada espondilitis anquilosante. Se trata de una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral.
Si padece espondilitis anquilosante, es posible que primero se le hayan administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará XELJANZ. XELJANZ puede ayudar a reducir el dolor de espalda y mejorar la función física. Estos efectos pueden facilitar las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ

No tome XELJANZ

• si es alérgico al tofacitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una infección grave, como infección en la sangre o tuberculosis activa
• si le han informado que tiene problemas graves en el hígado, incluida la cirrosis (formación de cicatrices en el hígado)
• si está embarazada o si está amamantando
  Si tiene dudas sobre cualquiera de la información anterior, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XELJANZ:

• si cree que tiene una infección o presenta síntomas de infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, producción de flema o cambios en la flema, pérdida de peso, piel caliente, enrojecida o dolorosa, úlceras en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor abdominal, ardor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo normal, sensación de cansancio excesivo
• si padece alguna condición que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o sistema inmunitario debilitado)
• si tiene algún tipo de infección, está en tratamiento por alguna infección o padece infecciones recurrentes. Informe inmediatamente a su médico si se siente mal. XELJANZ puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar el riesgo de contraer una nueva infección
• si padece o ha padecido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que la padezca. Su médico realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de comenzar XELJANZ y puede repetir la prueba durante el tratamiento
• si padece una enfermedad pulmonar crónica
• si tiene problemas hepáticos
• si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede reactivarse mientras esté tomando XELJANZ. Su médico puede realizar análisis de sangre para detectar hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y durante su administración.
• si tiene 65 años o más, si ha tenido cáncer anteriormente, si fuma actualmente o ha fumado en el pasado. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tumores. En pacientes tratados con XELJANZ se han notificado casos de cáncer de células sanguíneas, cáncer de pulmón y otros tumores (por ejemplo, de mama, piel, próstata y páncreas). Si desarrolla cáncer durante el tratamiento con XELJANZ, su médico evaluará si debe interrumpir el tratamiento
• si tiene un riesgo conocido de fracturas, por ejemplo, si tiene 65 años o más, si es mujer o si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• se han observado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman XELJANZ. Durante el tratamiento con XELJANZ, su médico podría recomendarle controles dermatológicos regulares. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico
• si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del colon) o úlceras en el estómago o intestino (ver sección 4)
• si tiene problemas renales
• si tiene intención de vacunarse, informe a su médico. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con XELJANZ. Antes de comenzar XELJANZ, debe estar al día con todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si debe vacunarse contra la varicela zóster
• si tiene problemas cardíacos, hipertensión, colesterol alto, si fuma actualmente o ha fumado en el pasado
• si tiene un estrechamiento del tracto digestivo, informe a su médico, ya que se han notificado casos raros de obstrucción gastrointestinal en pacientes que toman otros medicamentos en forma de comprimidos de liberación prolongada similares
• cuando tome XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada, podría observar en las heces algo que parece una pastilla. Se trata de la cubierta vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el medicamento haya sido absorbido por su organismo. Esto es normal y no debe causar preocupación

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que desarrollaron coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas. Su médico evaluará el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Si ha tenido previamente coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo: si tiene obesidad mórbida, si tiene cáncer, problemas cardíacos, diabetes, ha tenido un infarto reciente (en los últimos 3 meses), ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, si usa anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal, si usted o sus familiares cercanos tienen un trastorno de la coagulación), si es mayor, o si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.
Consulte inmediatamente a su médico:

• si durante el tratamiento con XELJANZ presenta dificultad repentina para respirar o respiración entrecortada, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o brazo, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en una pierna o brazo, ya que estos síntomas podrían indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones o en las venas
• si presenta alteraciones visuales agudas (visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión), ya que esto podría ser un signo de coágulos sanguíneos en los ojos
• si desarrolla signos y síntomas de infarto de miocardio, incluyendo dolor intenso en el pecho o opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad respiratoria, sudoración fría, ligera confusión mental o mareos repentinos. Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado problemas cardíacos, incluido el infarto. Su médico evaluará el riesgo de desarrollar problemas cardíacos y determinará si XELJANZ es adecuado para usted
• si usted, su pareja o la persona que lo cuida observan una aparición repentina o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que provocan confusión y cambios en la personalidad, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)

Pruebas adicionales de seguimiento
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, a las 4-8 semanas de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, para determinar si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es bajo (anemia).
No debe tomar XELJANZ si el recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender el tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infecciones (cuando el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo) o de anemia (cuando el recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo).
Su médico también puede realizar otros análisis, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en sangre o para vigilar la salud de su hígado. Su médico debería evaluar los niveles de colesterol a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar controles periódicos de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada
Existe una mayor incidencia de infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves, en pacientes de 65 años o más. Informe a su médico tan pronto como note signos o síntomas de infección.
Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de infecciones, infarto de miocardio y ciertos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.

Pacientes asiáticos
Existe una mayor incidencia de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.
Además, puede tener un mayor riesgo de ciertos problemas pulmonares. Informe a su médico si nota dificultad para respirar.

Niños y adolescentes
XELJANZ no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años. La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños o adolescentes aún no han sido establecidos.

Otros medicamentos y XELJANZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Su médico puede decidir si necesita reducir la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con tofacitinib.
Algunos medicamentos no deben tomarse con XELJANZ. Si se toman junto con XELJANZ, pueden alterar la concentración de XELJANZ en el organismo y puede ser necesario ajustar la dosis de XELJANZ. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
No se recomienda el uso de XELJANZ junto con medicamentos que supriman el sistema inmunitario, incluidas las llamadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), como inhibidores del factor de necrosis tumoral, interleucina-17, interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas, y agentes inmunosupresores químicos potentes, incluidos azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
La administración conjunta de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo infecciones.
Las infecciones graves y las fracturas pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).

Embarazo y lactancia
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. XELJANZ no debe usarse durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con XELJANZ.
Si está tomando XELJANZ y amamantando, debe interrumpir la lactancia hasta que consulte con su médico sobre la interrupción del tratamiento con XELJANZ.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
XELJANZ no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

XELJANZ 11 mg comprimido de liberación prolongada contiene sorbitol
Este medicamento contiene aproximadamente 152 mg de sorbitol en cada comprimido de liberación prolongada.

3. Cómo tomar XELJANZ

Este medicamento le ha sido recetado y será supervisado por un médico especialista que conoce cómo tratar su
enfermedad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico; no debe superar la dosis
recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al
día.
Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora cada
día, por ejemplo por la mañana o por la noche.
Trague entero el comprimido de XELJANZ de 11 mg de liberación prolongada para asegurarse de que se
administra correctamente la dosis completa. No debe triturar, partir ni masticar los comprimidos.
Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas hepáticos o renales o si se le recetan otros
medicamentos específicos. Su médico también puede suspender temporal o definitivamente el tratamiento si sus análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
Si padece artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante, su médico podría pasarle del tratamiento con XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, y viceversa. Puede comenzar a tomar XELJANZ comprimidos de liberación prolongada una vez al día o XELJANZ comprimidos recubiertos con película dos veces al día, al día siguiente de haber tomado la última dosis de cualquiera de los dos comprimidos.
Salvo que su médico le indique lo contrario, no debe cambiar por su cuenta entre XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película y XELJANZ comprimidos de liberación prolongada, ni viceversa.
XELJANZ es para uso oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Espondilitis anquilosante

• Su médico podría decidir suspender XELJANZ si este no produce efecto en usted transcurridas 16 semanas.

Si toma más XELJANZ del que debe
Si toma más comprimidos de liberación prolongada de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar XELJANZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada del comprimido de 11 mg de liberación prolongada. Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada a la hora habitual y continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ
No debe interrumpir la toma de XELJANZ sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico.
Posibles efectos adversos graves
En casos raros, la infección puede ser potencialmente mortal. También se han notificado casos de cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y ataque cardíaco.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Los signos de infecciones graves (frecuentes) incluyen

• fiebre o escalofríos
• tos
• ampollas en la piel
• dolor de estómago
• dolores de cabeza persistentes

Los signos de úlceras o perforaciones del estómago (no frecuentes) incluyen

• fiebre
• dolor de estómago o abdominal
• sangre en las heces
• cambios inexplicables en los hábitos intestinales

Las perforaciones en el estómago y en el intestino ocurren con más frecuencia en personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides o corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) incluyen

• opresión en el pecho
• dificultad para respirar
• mareos intensos o sensación de desmayo
• hinchazón de labios, lengua o garganta
• urticaria (picazón o erupciones cutáneas)

Los signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, venas o ojos (no frecuentes: tromboembolia venosa) incluyen

• dificultad repentina para respirar o respiración entrecortada
• dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda
• hinchazón en una pierna o un brazo
• dolor o sensibilidad en las piernas
• enrojecimiento o cambio de color en una pierna o un brazo
• alteraciones agudas de la visión

Los signos de un ataque cardíaco (no frecuentes) incluyen

• dolor intenso o opresión en el pecho (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda)
• dificultad para respirar
• sudoración fría
• confusión leve o mareos repentinos

Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): infección pulmonar (neumonía y bronquitis),
herpes zóster, infecciones nasales, de garganta o de la tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infecciones
de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de las enzimas musculares en sangre
(indicio de problemas musculares), dolor de estómago (abdominal) (que puede deberse a inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, sensación de malestar (náuseas), indigestión, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión alta (hipertensión), tos, erupción cutánea, acné.
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o herpes labial (herpes oral), aumento de la creatinina sérica (un posible indicio de problemas renales), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, distensión muscular, tendinitis, hinchazón articular, esguince articular, alteraciones de la sensibilidad, insomnio, congestión sinusal, dificultad para respirar o respiración entrecortada, enrojecimiento de la piel, picazón, hígado graso, inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de tumores de la piel (tipos no melanoma).
Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): infección en la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección articular, aumento de las enzimas hepáticas en sangre (indicio de problemas hepáticos), dolor muscular y articular.
Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis, infección de los tejidos blandos y de la fascia.
En general, se ha observado un menor número de efectos adversos cuando XELJANZ se ha utilizado solo, en comparación con su combinación con metotrexato, en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XELJANZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco o en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que las tabletas presentan signos visibles de deterioro (por ejemplo, están rotas o decoloradas).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XELJANZ

• El principio activo es tofacitinib.
• Cada comprimido de liberación prolongada de 11 mg contiene 11 mg de tofacitinib (como tofacitinib citrato).
• Los demás componentes son sorbitol (E420) (ver sección 2 «XELJANZ 11 mg de liberación prolongada contiene sorbitol»), hidroxietilcelulosa, copovidona, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172), goma laca (E904), hidróxido de amonio (E527), glicol propilénico (E1520) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de XELJANZ y contenido del envase
XELJANZ 11 mg comprimido de liberación prolongada es de color rosa y forma ovalada.
Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 7 comprimidos. Cada envase contiene 28 o
91 comprimidos.
Los comprimidos también están disponibles en frascos con gel de sílice desecante que contienen 30 o
90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

XELJANZ 1 mg/mL solución oral

tofacitinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Además de este prospecto, su médico también le entregará una Tarjeta de alerta para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar y durante el tratamiento con XELJANZ. Guarde esta Tarjeta de alerta para el paciente.
Contenido de este prospecto

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ
3. Cómo tomar XELJANZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XELJANZ
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso de la solución oral de XELJANZ

1. Qué es XELJANZ y para qué se utiliza

XELJANZ 1 mg/mL solución oral es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
XELJANZ 1 mg/mL solución oral se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad de larga duración que provoca principalmente dolor e hinchazón articular, en pacientes de 2 años de edad o más.
XELJANZ 1 mg/mL solución oral también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil, una afección inflamatoria articular que suele ir acompañada de psoriasis, en pacientes de 2 años de edad o más.
XELJANZ 1 mg/mL solución oral puede utilizarse junto con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis psoriásica juvenil no ha sido suficiente o no ha sido bien tolerado. XELJANZ 1 mg/mL solución oral también puede administrarse solo en casos en los que el tratamiento con metotrexato no sea tolerado o no se recomiende.

2. Qué debe saber antes de tomar XELJANZ

No tome XELJANZ

• si es alérgico al tofacitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una infección grave, como una infección en la sangre o tuberculosis activa
• si le han informado que tiene graves problemas hepáticos, incluida la cirrosis (formación de tejido cicatricial en el hígado)
• si está embarazada o está amamantando

Si tiene dudas sobre cualquiera de la información anterior, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar XELJANZ:

• si cree que tiene una infección o presenta síntomas de infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, producción de moco o cambios en el moco, pérdida de peso, piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, escozor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo normal, sensación de cansancio excesivo
• si padece cualquier afección que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o sistema inmunitario debilitado)
• si padece algún tipo de infección, está en tratamiento por una infección o tiene infecciones que reaparecen frecuentemente. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. XELJANZ puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar el riesgo de contraer una nueva infección
• si padece o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tenga tuberculosis. Su médico realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de comenzar con XELJANZ y puede repetirlas durante el tratamiento
• si padece una enfermedad pulmonar crónica
• si tiene problemas hepáticos
• si padece o ha tenido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede reactivarse mientras esté tomando XELJANZ. Su médico puede realizar análisis de sangre para detectar hepatitis antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ y durante su administración
• si padece o ha tenido cáncer, si fuma actualmente o ha fumado en el pasado. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se han notificado casos de leucemia, cáncer de pulmón y otros tumores (por ejemplo, de mama, piel, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ. Si desarrolla cáncer durante el tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si debe interrumpir el tratamiento
• si tiene un riesgo conocido de fracturas, por ejemplo, si tiene 65 años o más, es mujer o toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• se han observado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman XELJANZ. Durante el tratamiento con XELJANZ, su médico podría recomendarle controles dermatológicos periódicos. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico
• si ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestino (ver sección 4)
• si tiene problemas renales
• si tiene intención de vacunarse, informe a su médico. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con XELJANZ. Antes de comenzar con XELJANZ, debe estar al día con todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si debe vacunarse contra la varicela zóster
• si tiene problemas cardíacos, hipertensión, colesterol alto, si fuma actualmente o ha fumado en el pasado

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que desarrollaron coágulos de sangre en los pulmones o en las venas. Su médico evaluará el riesgo de desarrollar coágulos en los pulmones o en las venas y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Si previamente ha tenido coágulos en los pulmones o en las venas, o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo: tiene obesidad mórbida, tiene cáncer, problemas cardíacos, diabetes, ha sufrido un infarto reciente (en los últimos 3 meses), ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, utiliza anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal, si usted o sus familiares cercanos tienen un trastorno de coagulación) o si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.
Consulte inmediatamente a su médico:

• Si durante el tratamiento con XELJANZ presenta dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o brazo, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en una pierna o brazo, ya que podrían ser signos de un coágulo en los pulmones o en las venas. Si presenta alteraciones visuales agudas (visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión), ya que podría ser un signo de coágulos sanguíneos en los ojos.

• Si desarrolla signos y síntomas de un infarto de miocardio, incluyendo dolor intenso en el pecho o sensación de opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello o espalda), dificultad para respirar, sudor frío, ligera confusión mental o mareos repentinos. Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado problemas cardíacos, incluido infarto. Su médico evaluará el riesgo de desarrollar problemas cardíacos y determinará si XELJANZ es adecuado para usted.

• Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observan una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que provocan confusión y cambios en la personalidad, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Pruebas adicionales de seguimiento
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, a las 4-8 semanas de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, para determinar si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es bajo (anemia).
No debe tomar XELJANZ si el recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender el tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infecciones (cuando el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo) o de anemia (cuando el recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo).
Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en sangre o para vigilar la salud de su hígado. Su médico debe analizar los niveles de colesterol 8 semanas después de iniciar el tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar controles periódicos de la función hepática.
Ancianos
La seguridad y eficacia de tofacitinib 1 mg/mL solución oral en ancianos no han sido establecidas.
Pacientes asiáticos
Hay una mayor incidencia de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota la aparición de ampollas dolorosas en la piel.
Además, puede tener un mayor riesgo de ciertos problemas pulmonares. Informe a su médico si nota dificultad para respirar.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 2 años.
Este medicamento contiene glicol propilénico y debe utilizarse con precaución en pacientes de 2 años o más, y exclusivamente bajo indicación médica (ver “XELJANZ contiene glicol propilénico”).
Otros medicamentos y XELJANZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Su médico puede decidir si necesita reducir la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con tofacitinib.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con XELJANZ. Si se toman junto con XELJANZ, pueden alterar la concentración de XELJANZ en el organismo y puede ser necesario modificar la dosis de XELJANZ. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
No se recomienda el uso de XELJANZ junto con medicamentos que deprimen el sistema inmunitario, incluidas las terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), como los inhibidores del factor de necrosis tumoral, interleucina-17, interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas, y agentes inmunosupresores químicos potentes, como azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
La administración conjunta de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo infecciones.
Las infecciones graves y las fracturas pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Embarazo y lactancia
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. XELJANZ no debe usarse durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma XELJANZ.
Si está tomando XELJANZ y amamanta, debe interrumpir la lactancia hasta que consulte con su médico sobre la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
XELJANZ no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
XELJANZ contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 2,39 mg de glicol propilénico en cada mL de solución oral.
XELJANZ contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,9 mg de benzoato de sodio en cada mL de solución oral.
XELJANZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, por lo que puede considerarse esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar XELJANZ

Este medicamento le ha sido recetado y será supervisado por un médico especialista que conoce cómo tratar su
patología.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico; no debe superar la dosis recomendada.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes de 2 años de edad o mayores se basa en las siguientes categorías de peso (ver Tabla 1).
Tabla 1. Dosis de XELJANZ para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil de 2 años o más:

El médico puede reducir la dosis si tiene problemas hepáticos o renales o si se le recetan medicamentos específicos. El médico también puede interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento si sus análisis de sangre muestran una cifra baja de glóbulos blancos o de glóbulos rojos.
Si padece artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica juvenil, el médico podría cambiarle de XELJANZ 5 mL de solución oral dos veces al día a XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.
XELJANZ es para uso oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Intente tomar XELJANZ a la misma hora cada día (una dosis por la mañana y otra por la noche).
Si toma más XELJANZ del que debe
Si toma más XELJANZ 1 mg/mL solución oral del que debe, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar XELJANZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ
No debe interrumpir la toma de XELJANZ sin hablarlo antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico.
Los efectos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil han sido coherentes con los observados en pacientes adultos con artritis reumatoide, excepto algunas infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección viral) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, tos), más frecuentes en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil.
Posibles efectos adversos graves
En casos raros, la infección puede ser potencialmente mortal. También se han notificado cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y ataque cardíaco.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico.
Los signos de infecciones graves (frecuentes) incluyen

• fiebre o escalofríos
• tos
• ampollas en la piel
• dolor de estómago
• cefalea persistente

Los signos de úlceras o perforaciones del estómago (no frecuentes) incluyen

• fiebre
• dolor abdominal o del estómago
• sangre en las heces
• cambios inexplicables en los hábitos intestinales

Las perforaciones del estómago e intestino ocurren con mayor frecuencia en personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) incluyen

• opresión en el pecho
• respiración sibilante
• mareos intensos o ligera confusión mental
• hinchazón de labios, lengua o garganta
• urticaria (picor o erupciones cutáneas)

Los signos de coágulos de sangre en los pulmones, venas o ojos (no frecuentes: tromboembolismo venoso) incluyen

• dificultad repentina para respirar o disnea
• dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda
• hinchazón en una pierna o un brazo
• dolor o sensibilidad en las piernas
• enrojecimiento o cambio de color en una pierna o un brazo
• alteraciones agudas de la visión

Los signos de un ataque cardíaco (no frecuentes) incluyen

• intenso dolor o presión en el pecho (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda)
• dificultad para respirar
• sudoración fría
• ligera confusión mental o mareos repentinos

Otros efectos adversos observados con XELJANZ se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infección pulmonar (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones nasales, de garganta o de la tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infecciones de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de las enzimas musculares en sangre (indicador de problemas musculares), dolor de estómago (abdominal) (que puede deberse a inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, náuseas, indigestión, mala digestión, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), hinchazón en pies y manos, cefalea, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea, acné.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o herpes labial (herpes oral), aumento de la creatinina sérica (posible indicador de problemas renales), aumento del colesterol (incluido el aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, esguince muscular, tendinitis, hinchazón articular, luxación articular, alteraciones de la sensibilidad, insomnio, congestión nasal, dificultad para respirar o disnea, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de tumores de piel (tipos no melanoma).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): infección en la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección articular, aumento de las enzimas hepáticas en sangre (indicador de problemas hepáticos), dolor muscular y articular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): tuberculosis que afecta al cerebro y médula espinal, meningitis, infección de tejidos blandos y de la fascia.
En general, se ha observado un menor número de efectos adversos cuando XELJANZ se ha utilizado solo, en comparación con su combinación con metotrexato, en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XELJANZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el frasco y en el envase original para protegerlo de la luz.
Deseche el medicamento después de 60 días desde la primera apertura.
No utilice este medicamento si observa que la solución presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XELJANZ

• El principio activo es tofacitinib.
• 1 mL contiene 1 mg de tofacitinib (como tofacitinib citrato).
• Los demás componentes son aroma de uva [que contiene glicol propilénico (E1520) (ver sección 2 “XELJANZ contiene glicol propilénico”), glicerina (E422) y aromas naturales], ácido clorhídrico, ácido láctico (E270), agua purificada, benzoato sódico (E211) (ver sección 2 “XELJANZ contiene benzoato sódico” y “XELJANZ contiene sodio”), sucralosa (E955) y xilitol (E967).

Descripción del aspecto de XELJANZ y contenido del envase

XELJANZ 1 mg/mL solución oral es una solución clara e incolora.
La solución oral de 1 mg/mL se presenta en frascos de HDPE de color blanco de 250 mL que contienen 240 mL de solución. Cada envase contiene un frasco de HDPE, un adaptador de frasco a presión y una jeringa dosificadora para administración oral con graduaciones de 3,2 mL, 4 mL y 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica / Belgique / Belgien
Luxemburgo / Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Bulgaria
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Alemania
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Grecia
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Francia
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Hungría
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Otras fuentes de información

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Para las “Instrucciones de uso de XELJANZ solución oral”, véase sección 7.

7. Instrucciones para el uso de XELJANZ solución oral

Lea estas Instrucciones para el uso antes de comenzar a tomar XELJANZ solución oral,
ya que podrían contener información nueva.
Información importante sobre la dosificación de XELJANZ solución oral
Para medir y administrar la dosis recetada, utilice siempre la jeringa dosificadora para
administración oral suministrada con XELJANZ solución oral. Si tiene dudas, pida a su médico
o farmacéutico que le muestre cómo medir la dosis recetada.
¿Cómo debo conservar XELJANZ?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Deseche el resto de XELJANZ solución oral después de 60 días.
Para ayudarle a recordar cuándo desechar el frasco de XELJANZ, puede anotar la fecha del primer
uso en el envase y también a continuación:
Fecha del primer uso ____/____/____.
Cada caja de XELJANZ solución oral contiene

• 1 adaptador para frasco a presión
• 1 frasco de XELJANZ solución oral
• 1 jeringa dosificadora para administración oral

Antes de cada uso:
Lávese las manos con agua y jabón y saque los artículos del estuche, colocándolos sobre una
superficie plana y limpia.
Paso 1. Saque el frasco de la caja

Saque el frasco de XELJANZ solución oral de la caja.
Paso 2. Abrir el frasco

Abra el frasco. Retire el precinto de la parte superior del frasco (solo la primera vez).
No deseche el tapón de seguridad para niños.
Nota: no es necesario agitar el frasco antes de usarlo.
Paso 3. Insertar el adaptador para frasco a presión

Retire el adaptador para frasco a presión y la jeringa dosificadora para administración oral
del envoltorio de plástico. Con el frasco sobre una superficie plana, presione firmemente con los pulgares el extremo ranurado del adaptador para frasco a presión hasta que encaje completamente en el cuello del frasco, sujetándolo con firmeza.
Nota: no retire el adaptador para frasco a presión del frasco una vez insertado.
Paso 4. Eliminar el aire de la jeringa dosificadora para administración oral

Presione el émbolo de la jeringa dosificadora para administración oral hasta el fondo del cilindro de la jeringa para eliminar el aire excesivo.
Paso 5. Insertar la jeringa dosificadora para administración oral

Inserte la jeringa dosificadora para administración oral en el frasco vertical a través de la abertura del adaptador para frasco a presión hasta que quede firmemente colocada.
Paso 6. Extraer la dosis del frasco

Con la jeringa dosificadora para administración oral colocada, invierta el frasco. Tire del émbolo.
Si observa burbujas de aire en la jeringa dosificadora para administración oral, presione completamente el émbolo para devolver nuevamente la solución oral al frasco. A continuación, extraiga la dosis recetada de la solución oral.
Paso 7. Retirar la jeringa dosificadora para administración oral

Coloque el frasco en posición vertical y apóyelo sobre una superficie plana. Retire la jeringa dosificadora para administración oral del adaptador para frasco y del frasco tirando hacia arriba del cilindro de la jeringa dosificadora para administración oral.
Paso 8. Verificación de la dosis extraída

Compruebe que haya extraído la dosis correcta en la jeringa dosificadora para administración oral.
Si la dosis no es correcta, inserte firmemente la punta de la jeringa dosificadora para administración oral en el adaptador para frasco. Presione completamente el émbolo para que la solución oral vuelva al frasco. Repita entonces los pasos 6 y 7.
Paso 9. Tomar la dosis de XELJANZ

Coloque la punta de la jeringa dosificadora para administración oral en la boca del paciente, hacia una de las mejillas.
Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar todo el medicamento contenido en la jeringa dosificadora para administración oral. Asegúrese de que el paciente tenga tiempo suficiente para tragar el medicamento.
Paso 10. Cerrar el frasco

Cierre bien el frasco girando el tapón de seguridad para niños en sentido horario, dejando el adaptador para frasco a presión en su lugar.
Vuelva a colocar el frasco en la caja y cierre esta última para proteger la solución oral de XELJANZ de la luz.
Paso 11. Limpiar la jeringa dosificadora para administración oral

Retire el émbolo del cilindro tirando de ambos en direcciones opuestas.
Enjuague ambas partes con agua después de cada uso.
Deje secar al aire; luego vuelva a colocar la jeringa dosificadora para administración oral junto con la solución oral en la caja.
Guarde la jeringa dosificadora para administración oral con XELJANZ solución oral.
No deseche la jeringa dosificadora para administración oral.