VICUM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VICUM 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è VICUM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM
3. Come prendere VICUM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VICUM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VICUM e a cosa serve

VICUM contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5.
VICUM 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile . Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. VICUM ha dimostrato migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale VICUM aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzionalità erettile. VICUM non le sarà d’aiuto se non soffre di disfunzione erettile. E’ importante notare che VICUM per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e il suo partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata si ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. VICUM migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. VICUM ha dimostrato migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM

Non prenda VICUM se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o
“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VICUM aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta
assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come VICUM , aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VICUM .
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico
la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con VICUM per
l’iperplasia prostatica benigna. VICUM non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VICUM sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VICUM e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una
riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VICUM e contatti immediatamente
il medico.
VICUM non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
VICUM non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e VICUM
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma VICUM se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VICUM o essi stessi possono influenzare il modo con cui
VICUM funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VICUM con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo in cui VICUM agisce e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini
è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza
di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VICUM durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
VICUM contiene lattosio:
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VICUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di VICUM sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere VICUM , eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso
momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a VICUM .
Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
VICUM non è disponibile nel dosaggio da 2.5mg; se è necessario questo dosaggio dovrà considerare altre
specialità medicinali a base di Tadalafil.
Non prenda VICUM più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, VICUM le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione
sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di VICUM una
volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a
settimana.
E’ importante notare che VICUM non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione
erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della
giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da
assumere una volta al giorno.
NON prenda VICUM più di una volta al giorno.
Se prende più VICUM di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere VICUM
Prenda la sua dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere VICUM più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VICUM (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono VICUM , sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista
ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono VICUM . Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che
prendevano VICUM . Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che
prendevano VICUM .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VICUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VICUM

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film : lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di VICUM e contenuto della confezione
VICUM 5 mg è una compressa rivestita con film oblunga di colore da crema a giallo chiaro.
VICUM 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca
D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Produttore: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portogallo.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VICUM 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è VICUM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM
3. Come prendere VICUM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VICUM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VICUM e a cosa serve

VICUM è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
VICUM ha dimostrato migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.
VICUM continene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale VICUM aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzionalità
erettile. VICUM non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che VICUM non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e il suopartner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la
disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM Non prenda VICUM se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VICUM aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come VICUM , aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VICUM .
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VICUM sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VICUM e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una
riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VICUM e contatti immediatamente
il medico.
VICUM non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
VICUM non è indicato per essere usato da bambini o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e VICUM
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma VICUM se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VICUM o essi stessi possono influenzare il modo con
cui VICUM funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VICUM con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo in cui VICUM agisce e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VICUM durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
VICUM contiene lattosio:
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VICUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di VICUM sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo
dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di VICUM sono per
uso orale.
Può assumere la compressa di VICUM almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. VICUM può essere
ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda VICUM più di una volta al giorno. VICUM 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima
di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che VICUM non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e il suo partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere VICUM , eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a
0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più VICUM di quanto deve:
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VICUM (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono VICUM , sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista
ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono VICUM . Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi , battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano VICUM . Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni
che prendevano VICUM .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VICUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VICUM

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film : lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di VICUM e contenuto della confezione
VICUM 10 mg è una compressa rivestita con film oblunga di colore giallo scuro.
VICUM 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 e 8 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca
D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Produttore: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portogallo.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VICUM 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è VICUM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM
3. Come prendere VICUM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VICUM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VICUM e a cosa serve

VICUM è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
VICUM ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.
VICUM contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale VICUM aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione
erettile. VICUM non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che VICUM non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e il suo partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per
la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VICUM

Non prenda VICUM se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VICUM aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come VICUM , aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VICUM .
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VICUM sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VICUM e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una
riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VICUM e contatti immediatamente
il medico.
VICUM non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
VICUM non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e VICUM
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma VICUM se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VICUM o essi stessi possono influenzare il modo in
cui VICUM agisce. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VICUM con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo con cui VICUM funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VICUM durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
VICUM contiene lattosio:
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VICUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di VICUM sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata
prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose
raccomandata di 10 mg è troppo bassa.
Può assumere la compressa di VICUM almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
VICUM può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda VICUM più di una volta al giorno. VICUM 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato
prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che VICUM non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere VICUM , eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari
a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più VICUM di quanto deve:
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere VICUM
Prenda la dose appena se ne ricorda, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VICUM (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono VICUM , sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono VICUM . Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi , battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano VICUM . Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65
anni che prendevano VICUM .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VICUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VICUM

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film : lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di VICUM e contenuto della confezione
VICUM 20 mg è una compressa rivestita con film oblunga di colore giallo scuro.
VICUM 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca
D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Produttore: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portogallo.