VEVZUO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vevzuo 120 mg soluzione iniettabile

Denosumab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Vevzuo.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Vevzuo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vevzuo
3. Come usare Vevzuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vevzuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vevzuo e a cosa serve

Vevzuo contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il
tumore a cellule giganti dell’osso.
Vevzuo è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle
metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
Vevzuo è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare

Non usi Vevzuo

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

L’operatore sanitario non le somministrerà Vevzuo qualora lei avesse un livello molto basso di
calcio nel sangue che non è stato trattato.
L’operatore sanitario non le somministrerà Vevzuo se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia
dentale o orale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vevzuo.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Vevzuo, eccetto nel
caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di
calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il
trattamento con Vevzuo.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Vevzuo avverte spasmi,
contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei
piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere
bassi livelli di calcio nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è
stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi
livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto denosumab per condizioni correlate al tumore.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto
è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Vevzuo.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Vevzuo.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o
medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a
chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o
che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con
denosumab. Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla
coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Vevzuo
Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel
sangue settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di
segni e sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Vevzuo.
Bambini e adolescenti
Vevzuo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli
adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo
di denosumab in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato
studiato.
Altri medicinali e Vevzuo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere Vevzuo insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al
medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di
Vevzuo non è raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare
metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Vevzuo e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione
del trattamento con Vevzuo.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Vevzuo o meno di 5 mesi dopo aver interrotto
il trattamento con Vevzuo, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se
sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere
se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Vevzuo, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Vevzuo per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Vevzuo, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vevzuo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Vevzuo contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 79,9 mg di sorbitolo per flaconcino.
Vevzuo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Denosumab BBL contiene Polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 120 mg/1,7 mL, che
equivale a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o
suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Vevzuo

Vevzuo deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Vevzuo è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Vevzuo sarà iniettato nella coscia, nell’addome o
nella parte superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà
una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Vevzuo deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a
meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Vevzuo nota la comparsa di uno
qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Vevzuo o dopo
l’interruzione del trattamento con Vevzuo, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi
(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

• reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Vevzuo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura
ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una
volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), essere utilizzato entro
30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vevzuo

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, Sodio acetato triidrato, sodio idrossido, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vevzuo e contenuto della confezione
Vevzuo è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Vevzuo è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.
Ogni confezione contiene una fiala monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13,
Dublino, Irlanda, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Dublino, D09 C6X, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L . Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione Vevzuo deve essere ispezionata visivamente. Non iniettare la soluzione se è torbida o scolorita.
• Non agitare.
• Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
• Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.