BOMYNTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in flaconcino

denosumab
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bomyntra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra
3. Come usare Bomyntra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bomyntra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a
cellule giganti dell’osso.
Bomyntra è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle
metastasi ossee (come. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
Bomyntra è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
• se ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Bomyntra.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Bomyntra, eccetto nel
caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio
nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il
trattamento con Bomyntra.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Bomyntra avverte spasmi, contrazioni
o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno
alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio
nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato
sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di
calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente in pazienti che hanno ricevuto
iniezioni di Bomyntra per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può
verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è
una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (come estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bomyntra.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o
medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia
dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono
fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Bomyntra.
Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Bomyntra
Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue
settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e
sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Bomyntra.
Bambini e adolescenti
Bomyntra non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli
adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di
Bomyntra in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Altri medicinali e Bomyntra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere Bomyntra insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Bomyntra non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se
è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Bomyntra non è
raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci mentre assumono Bomyntra e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con
Bomyntra.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bomyntra o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.
Non è noto se Bomyntra sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se
interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Bomyntra, considerando il beneficio
dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Bomyntra per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bomyntra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bomyntra contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per flaconcino.
Bomyntra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Bomyntra contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,10 mg/ml. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Bomyntra

Bomyntra deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Bomyntra è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola
iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Bomyntra sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte
superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose
addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno
che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra nota la comparsa di uno
qualunque di questi sintomi:

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Bomyntra o dopo
l’interruzione del trattamento, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

• reazioni allergiche (come respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione
dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bomyntra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura
ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta
che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), non deve essere rimesso in
frigorifero e deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bomyntra

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bomyntra e contenuto della confezione
Bomyntra è una soluzione iniettabile.
Bomyntra è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, priva da particelle visibili.
Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione di Bomyntra deve essere ispezionata visivamente. La soluzione deve essere priva di particelle visibili. Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un’alterazione del colore.
• Non agitare.
• Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
• Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

denosumab
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bomyntra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra
3. Come usare Bomyntra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bomyntra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a
cellule giganti dell’osso.
Bomyntra è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle
metastasi ossee (come frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
Bomyntra è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
• se ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Bomyntra.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Bomyntra, eccetto nel
caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio
nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il
trattamento con Bomyntra.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Bomyntra avverte spasmi, contrazioni
o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno
alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio
nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato
sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di
calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente in pazienti che hanno ricevuto
iniezioni di Bomyntra per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può
verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è
una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (come estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bomyntra.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o
medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia
dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono
fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Bomyntra.
Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Bomyntra
Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue
settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e
sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Bomyntra.
Bambini e adolescenti
Bomyntra non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli
adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di
Bomyntra in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Altri medicinali e Bomyntra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere Bomyntra insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Bomyntra non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se
è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Bomyntra non è
raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci mentre assumono Bomyntra e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con
Bomyntra.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bomyntra o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.
Non è noto se Bomyntra sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se
interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Bomyntra, considerando il beneficio
dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Bomyntra per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bomyntra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bomyntra contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per siringa pre-riempita.
Bomyntra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Bomyntra contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni siringa pre-riempita equivalente a
0,10 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Bomyntra

Per istruzioni su come iniettare Bomyntra, legga il paragrafo alla fine di questo foglio.
La dose raccomandata di Bomyntra è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola
iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Può iniettare la siringa preriempita di Bomyntra nella coscia o
nell’addome (evitando l’area di 5 cm (2 pollici) intorno all’ombelico). La prima
auto-somministrazione con la siringa preriempita di Bomyntra deve essere supervisionata da un
operatore sanitario. Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, Bomyntra può essere iniettato
nella coscia, nell’addome o nella zona esterna della parte superiore del braccio. Lei o il suo caregiver
dovete essere formati sulle tecniche di iniezione da un operatore sanitario. Se è in trattamento per
tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la
prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno
che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra nota la comparsa di uno
qualunque di questi sintomi:

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Bomyntra o dopo
l’interruzione del trattamento con Bomyntra, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi :

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

• reazioni allergiche (come respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bomyntra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa pre-riempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa preriempita ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere
utilizzata entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bomyntra

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa pre-riempita contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bomyntra e contenuto della confezione
Bomyntra è una soluzione iniettabile.
Bomyntra è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Ogni confezione contiene una, tre o quattro siringhe pre-riempite monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

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7. Istruzioni per l’uso

Guida ai componenti:

Prima dell‘uso

Dopo l’uso
Prima di utilizzare una siringa pre-riempita di Bomyntra con protezione automatica dell'ago,
leggere queste importanti informazioni:

• È importante che non provi a praticarsi l’iniezione a meno che non abbia ricevuto una formazione adeguata dal medico o operatore sanitario.
• Bomyntra viene somministrato tramite iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
• Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa pre-riempita finché non è pronto per eseguire l’iniezione.
• Non usi la siringa pre-riempita se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto.
• Non usi la siringa pre-riempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa pre- riempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
• Non tenti di premere lo stantuffo della siringa pre-riempita prima dell'iniezione.
• Non agiti la siringa pre-riempita.
• Importante: Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione della siringa pre-riempita di Bomyntra

• Conservi Bomyntra in frigorifero tra 2 °C - 8 °C nella confezione originale. Non congelare.
• Prima di somministrare l'iniezione, lasci che Bomyntra raggiunga la temperatura ambiente fino a 25 °C nella confezione originale. Questo richiede da 15 a 30 minuti. Non riscaldi Bomyntra in alcun altro modo.
• Una volta tolto dal frigorifero, Bomyntra deve essere utilizzato entro 30 giorni . Se non utilizzato entro 30 giorni, Bomyntra deve essere gettato via (scartato).
• Non usi Bomyntra dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
• Protegga Bomyntra dalla luce diretta e dal calore.

Per qualsiasi domanda, contatti il medico o l'operatore sanitario.
Fase 1: Preparare i materiali
1.1 Raccogliere i materiali
Su una superficie pulita e ben illuminata, raccolga l’occorrente per l’iniezione (vedere Figura A ):

• salviette imbevute di alcol
• batuffolo di cotone o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 4: Smaltire la siringa pre- riempita)

Figura A
1.2 Attendere da 15 a 30 minuti affinché la siringa pre-riempita raggiunga la temperatura
ambiente
Tolga la scatola dal frigorifero (vedere Figura B ) e la posizioni su una superficie piana.

Figura B
Lasci che raggiunga la temperatura ambiente per 15 – 30 minuti (vedere Figura C )

15 - 30
minuti
Figure C
Non cerchi di riscaldare la siringa pre-riempita utilizzando una fonte di calore come acqua calda o
microonde.
Non lasci la siringa pre-riempita alla luce diretta del sole.
Non agiti la siringa pre-riempita.
Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
1.3 Lavarsi le mani
Lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito ( Figura D ).

Figure D
1.4 Rimuovere la siringa pre-riempita di Bomyntra dal vassoio
Posizioni due dita su entrambi i lati al centro della protezione trasparente dell’ago. Tiri la
siringa pre-riempita verso l'alto e fuori dal vassoio ( Figura E ).
Non afferri lo stantuffo.
Non afferri il cappuccio dell'ago.

Figura E
1.5 Ispezionare la siringa pre-riempita e il medicinale
Controlli la siringa pre-riempita per assicurarsi che:

• Il nome sull'etichetta sia Bomyntra (vedere Figura F ).
• La data di scadenza sull'etichetta non sia passata.
• La siringa pre-riempita non sia crepata o rotta.

Bomyntra
Figura F
Controlli il liquido per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore (vedere Figura
G ).

Figura G
Non usi la siringa preriempita se:

• Il nome sull'etichetta non è Bomyntra.
• La data di scadenza sull'etichetta è passata.
• Qualsiasi parte appare crepata o rotta.
• Il cappuccio dell'ago è mancante o non è saldamente fissato.
• Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. In ogni caso, usi una nuova siringa pre-riempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.

Fase 2: Preparasi per l'iniezione
2.1 Scegliere il sito di iniezione
Può iniettare (vedere Figura H ):

• nella parte superiore delle cosce
• nell’ addome, ad eccezione di un'area di 5 cm intorno all'ombelico
• nell’ area esterna della parte superiore del braccio (se si inietta in un'altra persona)

Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, con lividi, arrossata o spessa.
Cerchi di non iniettare in zone con cicatrici o smagliature

Autoiniezione o assistente
Solo assistente
Figura H
2.2 Pulire il sito di iniezione
Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura I ).
Lasci asciugare la pelle all'aria.
Non soffi né tocchi il sito di iniezione dopo la pulizia.

Figura I
2.3 Rimuovere il cappuccio dell'ago
Tiri con cautela il cappuccio dell'ago verso l'esterno, lontano dal corpo (vedere Figura J ). Potrebbe
essere necessaria una certa forza per rimuovere il cappuccio dell'ago.
Non rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa pre-riempita finché non sia pronta per l'iniezione.
Non tenga la siringa pre-riempita per lo stantuffo.
Non giri o pieghi il cappuccio dell'ago.
Smaltisca il cappuccio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase
4 Smaltire la siringa pre-riempita ).
Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa pre-riempita.
Non tocchi né lasci toccare l'ago ad alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.

Figura J
Fase 3: Iniettare il medicinale
3.1 Pizzicare la pelle
Pizzichi la pelle del sito di iniezione per creare una superficie solida (vedere Figura K ).
Nota: è importante tenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Figura k
3.2 Inserire l'ago
Inserisca rapidamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata con un'angolazione compresa tra 45
e 90 gradi (vedere Figura L ).
Non inietti nel muscolo o nei vasi sanguigni.

90°
45°
Figura L
3.3 Iniettare
Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante (vedere Figura M ) fino a quando non è più
possibile premere e si è iniettato tutto il liquido sotto la pelle (per via sottocutanea) (vedere
Figura N ). Potrebbe sentire o avvertire un "clic".

Figura M

Figura N
Non sollevi la siringa pre-riempita dalla pelle.
3.4 Rilasciare lo stantuffo
Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che l'ago fuoriesca dalla pelle con la stessa angolazione con
cui è stato inserito. La protezione trasparente dell'ago coprirà l'ago in modo sicuro (vedere Figura
O ).

Figura O
Non rimetta il cappuccio sull'ago.
3.5 Trattare il sito di iniezione
In caso di presenza di sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di
cotone o una garza sulla pelle (vedere Figura P ).
Se necessario, è possibile utilizzare un cerotto adesivo.

Figura P
Non strofini il sito di iniezione
Fase 4: Smaltire la siringa pre-riempita
4.1 Smaltire
Getti la siringa pre-riempita usata e il cappuccio dell'ago in un apposito contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura Q ).
I medicinali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali non utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Figura Q
Tenere le siringhe pre-riempite di Bomyntra, il contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti e tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.