VERLAMGA

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

VERLAMGA 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è VERLAMGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VERLAMGA
3. Come prendere VERLAMGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VERLAMGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VERLAMGA e a cosa serve

VERLAMGA contiene un principio attivo chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del
cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. VERLAMGA arresta la produzione
di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando VERLAMGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale,
viene impiegato insieme ad un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione
androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o
prednisolone. Questo medicinale serve a ridurre la probabilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa
acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome
di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VERLAMGA

NON prenda VERLAMGA

• se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di VERLAMGA è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zuccheri nel sangue. Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi del ritmo cardiaco (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per queste condizioni.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito
gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un
problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono manifestarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza
muscolare e/o dolore muscolare.
VERLAMGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del
rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con VERLAMGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5
giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al
farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
VERLAMGA può avere effetti sul fegato e lei potrebbe non manifestare sintomi. Quando prende questo
medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti sul
fegato.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se VERLAMGA viene
accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, recarsi in ospedale immediatamente e portare con
sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali e VERLAMGA
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo è importante perché VERLAMGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui
medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio
l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni
medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di VERLAMGA. Ciò può portare ad effetti indesiderati,
oppure VERLAMGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il
medico se sta assumendo medicinali:
usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);

• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e parte della disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
VERLAMGA con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3 “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere VERLAMGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di VERLAMGA NON è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o quelle che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare VERLAMGA.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
VERLAMGA contiene lattosio e sodio
VERLAMGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere VERLAMGA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico
o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda VERLAMGA con il cibo . Prendere VERLAMGA con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di VERLAMGA come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. VERLAMGA deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto VERLAMGA (vedere paragrafo 2 “VERLAMGA con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• VERLAMGA viene preso insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno nel periodo in cui assume VERLAMGA.
• Potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in caso di emergenza medica. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo. Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume VERLAMGA e prednisone o prednisolone.

Se prende più VERLAMGA di quanto deve
Se prende più VERLAMGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere VERLAMGA
Se dimentica di prendere VERLAMGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno
successivo.
Se dimentica di prendere VERLAMGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico
quanto prima.
Se interrompe il trattamento con VERLAMGA
Non smetta di prendere VERLAMGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere VERLAMGA e contatti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno
qualsiasi degli effetti indesiderati :

• Debolezza muscolare, contratture muscolari o sensazione di battito cardiaco martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
Fluidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità
epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione,
sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Problemi alle ghiandole surrenali (legati alle quantità di sale e acqua), battito cardiaco anomalo (aritmia),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Rara (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Attacco cardiaco, variazioni nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi
reazioni allergiche con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, o un’eruzione
cutanea pruriginosa.
Si può verificare perdita ossea in uomini trattati per il cancro alla prostata. VERLAMGA in associazione con
prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VERLAMGA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VERLAMGA
Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato, equivalente a 446,3 mg di abiraterone.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, povidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Il film di rivestimento contiene
alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro
giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di VERLAMGA e contenuto della confezione
Le compresse di VERLAMGA sono compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore giallo, con
impresso “A436” su un lato.
VERLAMGA è disponibile in confezioni blister da 56 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islanda
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulma
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
31-546 Cracovia
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca: Verlamga
Italia: Verlamga