ABIRATERONE TECNIGEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ABIRATERONE TECNIGEN 500 mg compresse

abiraterone acetato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è ABIRATERONE TECNIGEN e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABIRATERONE TECNIGEN.
3. Come prendere ABIRATERONE TECNIGEN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ABIRATERONE TECNIGEN.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è ABIRATERONE TECNIGEN e a cosa serve

ABIRATERONE TECNIGEN contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È
impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre
parti del corpo. ABIRATERONE TECNIGEN arresta la produzione di testosterone da parte
dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando ABIRATERONE TECNIGEN è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde
ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di
testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una
pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli
nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere

Non prenda ABIRATERONE TECNIGEN

• Se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ABIRATERONE TECNIGEN è indicato solo negli uomini.
• Se ha gravi danni al fegato.
• In associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato;
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore);
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni;
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido;
• se ha il respiro corto;
• se è aumentato di peso rapidamente;
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata;
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone;
• circa i possibili effetti sulle ossa;
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni,
incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi
disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o
nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica
acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
ABIRATERONE TECNIGEN non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa
di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ABIRATERONE TECNIGEN e
prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al
medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
ABIRATERONE TECNIGEN può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi.
Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue
per constatare eventuali effetti di ABIRATERONE TECNIGEN sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ABIRATERONE TECNIGEN
viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale
immediatamente e portare con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto
soccorso.
Altri medicinali e ABIRATERONE TECNIGEN
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ABIRATERONE TECNIGEN
può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni
medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il
medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
aumentare o diminuire gli effetti di ABIRATERONE TECNIGEN. Questo può portare ad effetti
indesiderati o ABIRATERONE TECNIGEN potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
ABIRATERONE TECNIGEN con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3. Come prendere ABIRATERONE TECNIGEN).
• Prendere ABIRATERONE TECNIGEN il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di ABIRATERONE TECNIGEN non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti
o macchinari.
ABIRATERONE TECNIGENcontiene lattosio e sodio

• ABIRATERONE TECNIGEN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di due compresse. Questo equivale all’1,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere ABIRATERONE TECNIGEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda ABIRATERONE TECNIGEN con il cibo. L'assunzione di Abiraterone TECNIGENcon il cibo può causare l'assorbimento da parte dell'organismo di una quantità di medicinale maggiore del necessario e ciò può causare effetti collaterali.
• Prenda Abiraterone TECNIGEN in dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone TECNIGEN deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve mangiare cibo per almeno un'ora dopo aver assunto Abiraterone TECNIGEN (vedere paragrafo 2 “ABIRATERONE TECNIGEN con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• ABIRATERONE TECNIGEN è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del

medico.

• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ABIRATERONE TECNIGEN.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ABIRATERONE
TECNIGEN e prednisone o prednisolone.
Se prende più ABIRATERONE TECNIGEN di quanto deve
Se prende più ABIRATERONE TECNIGEN di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in
ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere ABIRATERONE TECNIGEN

• Se dimentica di prendere ABIRATERONE TECNIGEN o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere ABIRATERONE TECNIGEN o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con ABIRATERONE TECNIGEN
Non smetta di prendere ABIRATERONE TECNIGEN o prednisone o prednisolone, a meno
che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di
prendere ABIRATERONE TECNIGEN e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test
di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione
atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi,
fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo
(aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica). Problemi di funzionalità epatica
(anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo
QT), e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata.
ABIRATERONE TECNIGEN in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la
perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare ABIRATERONE TECNIGEN

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABIRATERONE TECNIGEN

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina (silicificato); cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; ipromellosa E15; sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra; e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2, “Abiraterone TECNIGEN contiene lattosio e sodio”).
• Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico; macrogol; talco; biossido di titanio; ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di ABIRATERONE TECNIGEN e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Abiraterone TECNIGEN sono compresse rivestite con film rosa, ellittiche, biconvesse.
• Le compresse rivestite con film di Abiraterone TECNIGEN sono confezionate in blister PVC/PE/PVdC-Alu in confezioni da 56 e 60 compresse rivestite con film.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIGEN – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra,
Portugal
Produttore
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni :
Italia – Abiraterone Tecnigen .
Portogallo – Abiraterona Tecnigen.
Spagna – Abiraterona Tecnigen.
Ungheria – Abiraterone TECNIGEN 500 mg tabletta.