VASTAT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VASTAT 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos'è VASTAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VASTAT
3. Come prendere VASTAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VASTAT
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

1. Cos’è VASTAT e a cosa serve

VASTAT appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
VASTAT viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi,
quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se
è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, VASTAT può anche essere impiegato per ridurre questo
rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta
standard per ridurre il colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VASTAT

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti
livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Non prenda VASTAT

• se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C;
• se è allergico all’atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale - (elencati al paragrafo 6);
• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato;
• se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione;
• se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere VASTAT.
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali VASTAT può non essere adatto per lei:

• se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
• se sta assumendo o se ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o iniezione intramuscolare. La combinazione dell’acido fusidico con VASTAT può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha una storia di malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di assumere VASTAT

• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere
necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue
prima ed eventualmente durante il trattamento con VASTAT per prevedere il rischio di effetti indesiderati
di tipo muscolare. È noto che l’assunzione di determinati medicinali assunti contemporaneamente ad
atorvastatina aumenta il rischio di effetti collaterali muscolo-scheletrici (vedere paragrafo “Altri
medicinali e VASTAT”).
Altri medicinali e VASTAT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di VASTAT oppure l’effetto di questi medicinali può essere
modificato da VASTAT. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali.
In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa la grave patologia
di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Se il trattamento di un’infezione batterica con acido fusidico è considerato necessario, deve momentaneamente sospendere l’uso di questo medicinale. Il medico le comunicherà quando è opportuno riprendere l’assunzione di VASTAT. L’assunzione concomitante di VASTAT e di acido fusidico può raramente provocare debolezza muscolare, perdita del tono muscolare o dolori muscolari (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tibranavir/ritonavir ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es. Telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con VASTAT includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (antidolorifico), colchicina ( usata per curare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispesia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.

VASTAT con cibi, bevande e alcool
Tener conto delle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate
di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di VASTAT .
Alcool
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli
consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”.
Le compresse di VASTAT possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo
(vedere paragrafo 3. Come prendere VASTAT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma VASTAT se sta allattando al seno.
La sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è stata ancora
dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non
guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua
capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
VASTAT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere VASTAT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei
dovrà seguire la dieta anche durante la terapia con VASTAT.
La dose abituale di VASTAT è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire da 10 anni
di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di
cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio a intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di
VASTAT è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg per i bambini una volta al giorno.
Le compresse di VASTAT devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in
qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere le compresse ogni giorno
alla stessa ora.
La durata del trattamento con VASTAT viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di VASTAT è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più VASTAT di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di VASTAT (un numero superiore alla dose giornaliera
abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere VASTAT
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con VASTAT
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o vuole interrompere il trattamento, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VASTAT può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o dei sintomi di seguito riportati,
smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più
vicino pronto soccorso ospedaliero.
Effetti indesiderati rari: può interessare fino ad 1 paziente su 1.000:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
• Se manifesta debolezza, dolenzia, dolore, rottura muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: può interessare fino ad 1 paziente su 10.000:

• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
• Sindrome simil lupoide (che può comprendere eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con VASTAT
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino ad 1 paziente su 10) includono:

• Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso,
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
• Mal di testa
• Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino ad 1 paziente su 100) includono:

• Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• Offuscamento della vista
• Ronzio alle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Test delle urine positivo ai leucociti.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino ad 1 paziente su 1.000) includono

• disturbi alla vista
• sanguinamento o ematoma inattesi
• ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
• danneggiamento dei tendini.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000) includono:

• reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili) includono:

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VASTAT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VASTAT
Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina equivalente a 10,36 mg di atorvastatina-calcio.
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina equivalente a 20,73 mg di atorvastatina- calcio.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina equivalente a 41,45 mg di atorvastatina-calcio.
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina equivalente a 82,90 mg di atorvastatina-calcio.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, sodio carbonato,
maltosio, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Gli altri componenti del rivestimento con film sono ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa,
trietilcitrato (E1505), polisorbato 80 e titanio diossido (E171)
Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10mg, 20mg, 40mg e 80mg.
Descrizione dell’aspetto di VASTAT e contenuto della confezione
VASTAT 10 mg sono compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse con
“10” impresso su un lato.
VASTAT 20 mg sono compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con
linea di incisione da un lato e con “20” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due
metà uguali.
VASTAT 40 mg sono compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con
linea di incisione da un lato e con “40” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due
metà uguali.
VASTAT 80 mg sono compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con
linea di incisione da un lato e con “80” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due
metà uguali.
VASTAT è disponibile in blister PA/Al/PVC-Al contenenti 10, 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143,
00156 Roma
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’UEE con i seguenti nomi:
Italia Vastat