VALKOZIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valkozin 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

dapagliflozin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Valkozin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valkozin
3. Come prendere Valkozin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valkozin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Valkozin e a cosa serve

Cos’è Valkozin
Valkozin contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati
“inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni.
Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo
attraverso l'urina.
A cosa serve Valkozin
Valkozin è usato per trattare:
Diabete di tipo 2

• Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su.
• Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico.
• Forxiga può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.
• È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.

Insufficienza cardiaca

• In adulti (dai 18 anni di età in su) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

Malattia renale cronica

• In adulti con ridotta funzione renale.

Cos’è il diabete di tipo 2 e come Valkozin può aiutare?
Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente
l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a gravi problemi
come malattie cardiache o renali, cecità e cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe.
Valkozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche aiutare a prevenire le malattie
cardiache.
Che cos'è l'insufficienza cardiaca e come Valkozin può aiutare?
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue nei polmoni e nel resto del
corpo così come dovrebbe. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di stanchezza o
molta stanchezza per tutto il tempo e tumefazione alla caviglia.
Valkozin aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di andare in
ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
Cos'è la malattia renale cronica e come Valkozin può aiutare?
Quando ha una malattia renale cronica, i suoi reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità. Ciò
significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale
può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
Valkozin aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzione. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a
lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valkozin

Non prenda Valkozin

• Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino
Chetoacidosi diabetica:

• Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida perdita di peso.
• Questi sintomi sopra citati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
• Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi. Quando viene trattato con Valkozin, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e non
prenda questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:

• Si rivolga immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi possono essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Valkozin

• se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l’organismo non produce alcuna insulina. Valkozin non deve essere usato per trattare questa condizione.
• se ha il diabete e ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale aggiuntivo o differente per controllare gli zuccheri nel sangue.
• se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
• se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Valkozin”.
• se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei). -

Possibili segni di disidratazione sono elencati nel paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere
Valkozin se ha uno di questi segni.

• se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Valkozin fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere Valkozin.
Diabete e cura dei piedi
Se ha il diabete è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la
cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Valkozin, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante
il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Valkozin può essere usato nei bambini dai 10 anni di età in su per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono
disponibili dati in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Valkozin non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi
pazienti.
Altri medicinali e Valkozin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Specialmente informi il medico:

• se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall’organismo (diuretici).
• se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l’insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”. Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio perché Valkozin può ridurre la quantità di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve smettere di prendere questo
medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Valkozin non è raccomandato durante il secondo ed il terzo
trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la
gravidanza.
Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Valkozin se sta
allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Valkozin altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento
eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e
alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Valkozin.

3. Come prendere Valkozin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Quanto prenderne

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
• Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Prendendo questo medicinale

• Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere Valkozin insieme a altro/i medicinale/i. Si ricordi di prendere questi altri medicinali
come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti nel sangue.
Se ha il diabete è importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante
l’assunzione di Valkozin.
Se prende più Valkozin di quanto deve
Se prende più compresse di Valkozin di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi
immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Valkozin
Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose
successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Valkozin non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valkozin
Non interrompa il trattamento con Valkozin senza prima parlarne con il medico se ha il diabete lo zucchero nel
sangue può aumentare senza questa medicina.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Angioedema, osservato molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
Questi sono sintomi di angioedema:

• tumefazione del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e problemi respiratori

Chetoacidosi diabetica , questa è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può manifestarsi fino a 1 persona su 1
000).
Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• sensazione di star male o stare male
• dolore di stomaco
• sete eccessiva
• respiro veloce e profondo
• confusione
• insolita sonnolenza o stanchezza
• odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
• rapida diminuzione di peso.

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di
interrompere il trattamento con Valkozin temporaneamente o definitivamente.
Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della
zona tra i genitali e l’ano, osservato molto raramente.
Smetta di prendere Valkozin e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti
indesiderati gravi:
Infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può manifestarsi fino a 1 persona su 10).
Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

• febbre e/o brividi
• sensazione di bruciore quando si urina
• dolore alla schiena o al fianco. Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservati (può manifestarsi in più di 1
persona su 10) in pazienti con diabete che prendono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina.
Questi sono i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

• tremolio, sudorazione, sentirsi molto ansioso, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, variazione della visione
• cambiamento dell’umore o sentirsi confuso. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

Altri effetti indesiderati quando prende Valkozin:
Comune

• infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdita o odore insoliti)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
• alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata con esami del sangue)
• aumento dei globuli rossi (osservata con esami del sangue)
• diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata con esami del sangue), all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• costipazione
• svegliarsi durante la notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservata con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservata con esami del sangue)

Molto raro

• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Valkozin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valkozin
Il principio attivo è dapagliflozin.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Valkozin 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Valkozin 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo
monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, talco, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio, glicol/macrogol polietilenico, talco, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell’aspetto di Valkozin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Valkozin da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 7.0 mm ± 0.2
mm e hanno stampato su un lato “5”.
Le compresse rivestite con film di Valkozin da 10 mg sono di colore giallo, a forma ovale con una lunghezza di
11.5 mm ± 0.2 mm e una larghezza di 7.0 mm ± 0.2 mm.
Valkozin compresse rivestite con film da 5 mg sono disponibili in blister OPA/Al/PVC in confezioni da 28 o 56
compresse rivestite con film.
Valkozin compresse rivestite con film da 10 mg di sono disponibili in blister OPA/Al/PVC in confezioni da 28 o
56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio SRL
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portogallo
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Questo prodotto medicinale è autorizzato nello stato membro dell’EEA sotto i seguenti nomi:
Portogallo VALKOZIN
Italia VALKOZIN