DAPAGLIFLOZIN DR. REDDY?S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg compresse rivestite con film

Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film
dapagliflozin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dapagliflozin Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s
3. Come prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dapagliflozin Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dapagliflozin Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cos’è Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di
medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono
bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il
sale (sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l'urina.
A cosa serve Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Dapagliflozin Dr. Reddy’s è usato per trattare:

• Diabete di tipo 2
  • Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su.
  • Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico.
  • Dapagliflozin Dr. Reddy’s può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.
  • È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.
• Insufficienza cardiaca
  • in adulti (dai 18 anni di età in su) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Malattia renale cronica
  • in adulti con ridotta funzione renale.

Cos’è il diabete e come Dapagliflozin Dr. Reddy’s può aiutare?

• Nel diabete di tipo 2 quando l’organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e cattiva

circolazione nelle braccia e nelle gambe.

• Dapagliflozin Dr. Reddy’s agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Che cos'è l'insufficienza cardiaca e come Dapagliflozin Dr. Reddy’s può aiutare?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue nei polmoni e nel resto del corpo così come dovrebbe. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
• I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di stanchezza o molta stanchezza per tutto il tempo e tumefazione alla caviglia.
• Dapagliflozin Dr. Reddy’s aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Cos'è la malattia renale cronica e come Dapagliflozin Dr. Reddy’s può aiutare?

• Quando ha una malattia renale cronica, i suoi reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità. Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
• Dapagliflozin Dr. Reddy’s aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzione. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s

Non prenda Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino
Chetoacidosi diabetica:

• Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida perdita di peso.
• Questi sintomi sopra citati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
• Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
• Quando viene trattato con Dapagliflozin Dr. Reddy’s, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più
vicino e non prenda questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:

• Si rivolga immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi possono essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l’organismo non produce alcuna insulina. Dapagliflozin Dr. Reddy’s non deve essere usato per trattare questa condizione.
• se ha il diabete e ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale aggiuntivo o differente per controllare gli zuccheri nel sangue.
• se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
• se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Dapagliflozin Dr. Reddy’s”.
• se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati nel paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s se ha uno di questi segni.
• se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Dapagliflozin Dr. Reddy’s fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Diabete e cura dei piedi
Se ha il diabete è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio
riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Dapagliflozin Dr. Reddy’s, le analisi delle urine mostreranno la
presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Dapagliflozin Dr. Reddy’s può essere usato nei bambini dai 10 anni di età in su per il trattamento del
diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età per
il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, poiché non è
stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Specialmente informi il medico:

• se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall’organismo (diuretici).
• se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l’insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”. Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio perché Dapagliflozin Dr. Reddy’s può ridurre la quantità di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve
smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto non è raccomandato
durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo
zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi
Dapagliflozin Dr. Reddy’s se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dapagliflozin Dr. Reddy’s altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un
abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come
tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare
macchinari.
Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene isomalto
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto prenderne

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
• Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Come prendere questo medicinale

• Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere Dapagliflozin Dr. Reddy’s insieme a altro/i medicinale/i. Si ricordi di
prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori
risultati per la salute.
La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti
nel sangue. Se ha il diabete è importante seguire il programma dietetico e di attività fisica
raccomandato dal medico durante l’assunzione di Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Se prende più Dapagliflozin Dr. Reddy’s di quanto deve
Se prende più compresse di Dapagliflozin Dr. Reddy’s di quanto deve, contatti immediatamente il
medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla
dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Dapagliflozin Dr. Reddy’s non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose

successiva alla solita ora.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s Non interrompa il trattamento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s senza prima parlarne con il medico. Se ha il diabete lo zucchero nel sangue può aumentare senza questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti
indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000). Questi sono sintomi di angioedema:
  • gonfiore di viso, lingua o gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e problemi respiratori
• chetoacidosi diabetica , questa è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000). Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):
  • livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
  • nausea e vomito
  • dolore di stomaco
  • sete eccessiva
  • respiro veloce e profondo
  • confusione
  • insolita sonnolenza o stanchezza
  • odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
  • rapida diminuzione di peso. Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s temporaneamente o definitivamente.
• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservato molto raramente.

Smetta di prendere Dapagliflozin Dr. Reddy’s e consulti un medico il prima possibile se nota uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezioni del tratto urinario, osservate comunemente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10). Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:
  • febbre e/o brividi
  • sensazione di bruciore quando si urina
  • dolore alla schiena o al fianco. Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservati molto comunemente (può manifestarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con diabete che prendono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina. Questi sono i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:
  • tremolio, sudorazione, sentirsi molto ansioso, battito cardiaco accelerato
  • sensazione di fame, mal di testa, variazione della visione
  • cambiamento dell’umore o sentirsi confuso. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

Altri effetti indesiderati quando prende Dapagliflozin Dr. Reddy’s:
Comune

• infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdita o odore insoliti)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
• alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata con esami del sangue)
• aumento dei globuli rossi (osservata con esami del sangue)
• diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata con esami del sangue), all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• costipazione
• svegliarsi durante la notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservata con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservata con esami del sangue)

Molto raro

• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dapagliflozin Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• Il principio attivo è dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg contiene dapagliflozin glicole propilenico monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg contiene dapagliflozin glicole propilenico monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, crospovidone Tipo-A, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
  • Film di rivestimento: amido di riso, isomalto (E953), ipromellosa 6 mPas (E464), ipromellosa 15 mPas (E464), trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Dapagliflozin Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Dapagliflozin Dr. Reddy’s da 5 mg sono di colore da giallo a giallo
chiaro, di forma rotonda biconvessa (diametro di circa 7 mm), lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite con film di Dapagliflozin Dr. Reddy’s da 10 mg sono di colore da giallo a giallo
chiaro, di forma rotonda biconvessa (diametro di circa 9 mm), con incisione “│” su un lato e lisce
sull’altro.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg compresse è disponibile in blister in confezioni da 10,14, 28, 30, 90,
98 o 100 compresse rivestite con film.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg compresse è disponibile in blister in confezioni da 10,14, 28, 30, 56,
90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Bucharest, 030138,
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Space 2, 5th floor, Sector 1,
Bucharest, 014134,
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dapagliflozin Reddy 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin Reddy 10 mg Filmtabletten
Germania Dapagliflozin beta 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin beta 10 mg Filmtabletten
Italia Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Repubblica Dapagliflozin Reddy
Ceca
Paesi Bassi Dapagliflozine Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozine Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Dapagliflozin Reddy
Romania Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg comprimate filmate
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate
Slovacchia Dapagliflozin Reddy
Spagna DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 5 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG;
DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Svezia Dapagliflozin Reddy