USYMRO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usymro e a cosa serve

Cos’è Usymro
Usymro contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Usymro appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usymro
Usymro è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usymro per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Usymro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usymro. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie
da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che
avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi,
prima di somministrarle Usymro. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le
somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usymro può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni di malattia mentre assume Usymro. Vedere “Effetti indesiderati gravi”
al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usymro contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usymro. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usymro indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usymro non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usymro può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usymro.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usymro non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di
Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usymro
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usymro.
• se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usymro prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usymro e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usymro.
• Usymro può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usymro. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usymro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Usymro contiene sodio
Usymro contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Tuttavia, prima che Usymro venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene
sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Usymro contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni flaconcino da 130 mg/26 mL
equivalente a 0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei
o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento della malattia di Crohn.
Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso
una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico
quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Quanto Usymro viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usymro ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Usymro con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Usymro con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usymro

• La prima dose di Usymro per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Usymro.

Se dimentica di usare Usymro
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare
un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Usymro
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usymro. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usymro (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di
Usymro viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno
manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.
In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usymro di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usymro può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usymro. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usymro fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usymro

• Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Usymro. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Usymro è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella
siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli altri componenti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione
Usymro è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro. È fornito in
una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino
contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32.
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la diluizione.
Usymro concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore
sanitario con tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Usymro necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di Usymro contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Usymro da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Usymro necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. Prelevare 26 mL di Usymro da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
6. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione
Dopo la diluizione è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica tra 1,04 mg/mL e 2,08 mg/mL per
48 ore a 2 °C–8 °C e per 8 ore a 15 °C–25 °C.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Usymro 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usymro, legga
attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usymro e a cosa serve

Cos’è Usymro
Usymro contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Usymro appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usymro
Usymro è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usymro ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usymro è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usymro è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usymro per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usymro per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Usymro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usymro. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usymro. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usymro può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usymro. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usymro contatti il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usymro. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usymro indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema

immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usymro non è stato studiato. Tuttavia
è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del
sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usymro può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usymro.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usymro non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usymro
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usymro.
• se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usymro prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usymro e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usymro.
• Usymro può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione

della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo
la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usymro. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usymro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Usymro contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni flaconcino da 45 mg/0,5 mL
equivalente a 0,10 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei
o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usymro.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usymro viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usymro ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usymro. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg / kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usymro che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usymro per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usymro.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usymro.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Usymro

• Usymro è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usymro.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usymro da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usymro, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.
Se usa più Usymro di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usymro, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usymro
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usymro
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usymro. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usymro (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usymro di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usymro può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usymro. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usymro fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usymro

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Usymro. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Usymro è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere
eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione
Usymro è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della
perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o
bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di
vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione
iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usymro. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

• Non mescolare Usymro con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare i flaconcini di Usymro, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali:

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per
circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per
l’iniezione (temperatura ambiente).
Controllare i flaconcini per assicurarsi che:

• il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Usymro o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Usymro e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
• la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e incolore o giallo chiaro
• il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• non sia congelato.

I bambini con psoriasi pediatrica e un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore
ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del
tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa
da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.
Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago,
tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere
Figura 1).

Figura 1

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea)
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione.
Figura 2
Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Preparare la dose:

• Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).

Figura 3

• Non rimuovere il tappo.
• Pulire il tappo con un tampone antisettico.
• Riporre il flaconcino su una superficie piana.
• Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.
• Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.
• Capovolgere il flaconcino e la siringa.
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
• È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

Figura 4

• Togliere l’ago dal flaconcino.
• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.
• In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).

Figura 5

• Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
• Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.

4. Iniettare la dose

• Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Spingere l'ago nella cute pizzicata.
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
• Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Usymro 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usymro, legga
attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usymro e a cosa serve

Cos’è Usymro
Usymro contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Usymro appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usymro
Usymro è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usymro ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usymro è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usymro è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usymro per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usymro per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Usymro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usymro. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usymro. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usymro può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usymro. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usymro contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usymro. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usymro indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Usymro - il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in

persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel
paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usymro non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usymro può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usymro.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usymro non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usymro
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usymro.
• se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usymro prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usymro e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usymro.
• Usymro può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usymro. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usymro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Usymro contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni siringa preriempita ( Pre-filled
syringe - PFS) da 45 mg/0,5 mL equivalente a 0,10 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usymro.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usymro viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usymro ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usymro. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usymro che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usymro per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usymro.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usymro.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Usymro

• Usymro è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usymro.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usymro da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usymro, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usymro di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usymro, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usymro
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usymro
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usymro. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usymro (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

o difficoltà a respirare o a deglutire
o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usymro di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usymro può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usymro. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usymro fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usymro

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usymro possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 40 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data

di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a
temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa
se non utilizzata entro 40 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a
seconda di quale è precedente.

• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usymro è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione
Usymro è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della
perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o
bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa
preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in
0,5 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usymro. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

• Non mescolare Usymro con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

Figura 1

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Usymro o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Usymro e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione
Figura 2
Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).

Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Usymro 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usymro, legga
attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usymro e a cosa serve

Cos’è Usymro
Usymro contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Usymro appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usymro
Usymro è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usymro ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usymro è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usymro è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usymro per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usymro per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Usymro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usymro. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usymro. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usymro può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usymro. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usymro contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usymro. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usymro indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Usymro - il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in

persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel
paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usymro non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usymro può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usymro.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usymro non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usymro
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usymro.
• se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usymro prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usymro e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usymro.
• Usymro può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usymro. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usymro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Usymro contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,10 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni siringa preriempita ( Pre-filled
syringe - PFS) da 90 mg/mL equivalente a 0,10 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usymro.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usymro viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usymro ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usymro. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro, per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usymro che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usymro per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usymro.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usymro.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro, per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usymro può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Usymro

• Usymro è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usymro.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usymro da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usymro, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.
Se usa più Usymro di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usymro, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usymro
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usymro
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usymro. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usymro (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

o difficoltà a respirare o a deglutire
o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usymro di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usymro può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usymro. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usymro fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usymro

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usymro possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 40 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di

scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a
temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa
se non utilizzata entro 40 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a
seconda di quale è precedente.

• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usymro è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usymro e contenuto della confezione
Usymro è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della
perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o
bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa
preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in
1 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usymro da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usymro. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

• Non mescolare Usymro con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Figura 1

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Usymro
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un
batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione
Figura 2
Preparare il sito dell’iniezione.

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).

Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8