USRENTY

Italia

Usrenty viene utilizzato per il trattamento di alcune malattie infiammatorie: la psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini dai 6 anni), l'artrite psoriasica (negli adulti) e la malattia di Crohn da moderata a grave (negli adulti).

Nome commerciale USRENTY
Forma farmaceutica Soluzione iniettabile
Principio attivo / Dosaggio
ustekinumab
Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Codice ATC
L04AC05
Numero di registrazione 052553
Produttore BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED

Domande frequenti

Come viene somministrato Usrenty?

La modalità di somministrazione dipende dalla versione del farmaco: per la malattia di Crohn la prima dose viene somministrata tramite flebo in vena da un medico, mentre le dosi successive sono iniezioni sottocutanee. Per la psoriasi e l'artrite psoriasica, il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Quali sono gli effetti collaterali di Usrenty?

Gli effetti comuni includono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, capogiri, mal di testa, prurito, dolori muscolari o articolari, mal di gola e arrossamento nel sito di iniezione. Possono verificarsi anche effetti gravi come reazioni allergiche (anafilassi), infezioni (comprese quelle del torace o dell'herpes zoster) e reazioni cutanee gravi come la desquamazione della pelle.

Quando non si deve usare questo medicinale?

Non deve usare Usrenty se è allergico al principio attivo ustekinumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, o se è affetto da un'infezione attiva che il medico ritiene importante.

Ci sono avvertenze particolari riguardo a malattie o condizioni pregresse?

È importante informare il medico se si è mai avuti tumori, poiché il farmaco può aumentare il rischio di cancro. Bisogna inoltre segnalare se si è stati a contatto con persone affette da tubercolosi, se si hanno infezioni recenti o se si stanno seguendo altri trattamenti per la psoriasi o l'artrite.

Cosa bisogna sapere riguardo a gravidanza e allattamento?

È preferibile evitare l'uso di Usrenty in gravidanza; se si è in età fertile, è necessario usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione. Per quanto riguarda l'allattamento, è necessario consultare il medico per decidere se allattare o utilizzare il farmaco, poiché non si possono fare entrambe le cose.

Come deve essere conservato il farmaco?

Il medicinale deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, protetto dalla luce nell'imballaggio originale. Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un massimo di 30 giorni, ma una volta estratte dal frigorifero non devono essere riposte nuovamente in esso.

Foglietto illustrativo

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Usrenty 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Usrenty e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty
  3. Come sarà utilizzato Usrenty
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Usrenty
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usrenty e a cosa serve Cos’è Usrenty

Usrenty contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Usrenty appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usrenty
Usrenty è usato per trattare malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usrenty per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty

Non usi Usrenty

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Usrenty.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usrenty. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie
da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che
avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi,
prima di somministrarle Usrenty. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le
somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usrenty può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usrenty. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usrenty informi il medico:

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Usrenty . Chieda al medico se non è sicuro.
  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usrenty indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
  • Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
  • Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole) .
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usrenty non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usrenty possa avere un effetto su di esse.
  • Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usrenty.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Usrenty sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usrenty non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di
Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usrenty
Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usrenty.
  • se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, informi il pediatra del/la bambino/a del trattamento con Usrenty prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
  • Nei neonati esposti a Usrenty nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Usrenty nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usrenty in gravidanza.
  • Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usrenty e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usrenty.
  • Usrenty può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, il/la bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
  • Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
  • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usrenty. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usrenty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Usrenty contiene sodio
Usrenty contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Tuttavia, prima che Usrenty venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene
sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Usrenty contiene Polysorbate 80
Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ciascun flaconcino da 130 mg/26
mL, equivalente a 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informare il medico in caso di allergie note.

3. Come sarà utilizzato Usrenty

Usrenty è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento della malattia di Crohn.
Usrenty 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso
una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico
quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Quanto Usrenty viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usrenty ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni

  • Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al peso corporeo.

Peso corporeo Dose
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

  • Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Usrenty con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usrenty

  • La prima dose di Usrenty per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa).
  • Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Usrenty.

Se dimentica di usare Usrenty
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare
un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Usrenty
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usrenty. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati gravi che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti
immediatamente il medico o richieda assistenza medica di emergenza se nota uno dei seguenti
segni.

  • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usrenty (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn la prima dose di
Usrenty viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno
manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.
In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che non deve usare Usrenty di nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti immediatamente il
medico se nota uno dei seguenti segni.

  • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
  • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
  • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
  • L’herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usrenty può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usrenty. Questi includono:

  • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
  • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
  • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
  • bruciore quando urina
  • diarrea
  • disturbo visivo o perdita della vista
  • cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usrenty fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Sensazione di stanchezza
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Prurito
  • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
  • Mal di gola
  • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
  • Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

  • Infezione dentali
  • Infezione micotica vaginale
  • Depressione
  • Naso chiuso o che cola
  • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • Sentirsi debole
  • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
  • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
  • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
  • Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

  • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
  • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

  • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
  • Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usrenty

  • Usrenty 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare i flaconcini di Usrenty. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido ha cambiato colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
  • Se il sigillo è rotto.

Usrenty è monouso. La soluzione per infusione diluita inutilizzata che resta nel flaconcino e nella
siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Usrenty

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
  • Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, sodio idrossido (pr la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione
Usrenty è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo pallido. È fornito in
una confezione contenente 1 dose singola, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene
130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L . Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto
del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la diluizione.
Usrenty concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore
sanitario con tecnica asettica.

  1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Usrenty necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di Usrenty contiene 130 mg di ustekinumab.
  2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Usrenty da aggiungere (eliminare 26 mL di sodio cloruro per

ogni flaconcino di Usrenty necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per
3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).

  1. Prelevare 26 mL di Usrenty da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
  2. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano particelle visibili opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
  3. Somministrare la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro 12 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
  4. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
  5. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione
Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente.
L’infusione deve essere completata entro 12 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non
congelare. Non rimettere in frigorifero dopo la diluizione.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Usrenty 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usrenty, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Usrenty e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty
  3. Come usare Usrenty
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Usrenty
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usrenty e a cosa serve Cos’è Usrenty

Usrenty contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Usrenty appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usrenty
Usrenty è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usrenty ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usrenty è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usrenty è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usrenty per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia
  • migliorare la funzionalità fisica
  • rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usrenty per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty Non usi Usrenty

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usrenty.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usrenty. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usrenty. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usrenty può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usrenty. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usrenty informi il medico:

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Usrenty . Chieda al medico se non è sicuro.
  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usrenty indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
  • Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
  • Se ha o ha avuto una recente infezione .
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usrenty non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usrenty possa avere un effetto su di esse.
  • Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate possa riguardarla, ne parli con il medico o il
farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usrenty.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Usrenty sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usrenty non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il
trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usrenty
Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usrenty.
  • se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, informi il pediatra del/la bambino/a del trattamento con Usrenty prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
  • Nei neonati esposti a Usrenty nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Usrenty nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usrenty in gravidanza.
  • Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usrenty e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usrenty.
  • Usrenty può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
  • Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
  • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usrenty. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usrenty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flacone da 45 mg/0,5 ml,
equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informi il medico in caso di allergie note sue o del bambino.

3. Come usare Usrenty

Usrenty è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usrenty.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usrenty viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usrenty ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usrenty. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usrenty viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usrenty dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usrenty può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usrenty che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usrenty per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usrenty.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usrenty.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usrenty

  • Usrenty è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usrenty.
  • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usrenty da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Usrenty, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.
Se usa più Usrenty di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usrenty, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usrenty
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usrenty
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usrenty. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati gravi che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti
immediatamente il medico o richieda assistenza medica di emergenza se nota uno dei seguenti
segni.

  • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usrenty (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che non deve usare Usrenty di nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente. Contatti immediatamente il
medico se nota uno dei seguenti segni.

  • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
  • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
  • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
  • L’herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usrenty può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usrenty. Questi includono:

  • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
  • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
  • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
  • bruciore quando urina
  • diarrea
  • disturbo visivo o perdita della vista
  • cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usrenty fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Sensazione di stanchezza
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Prurito
  • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
  • Mal di gola
  • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
  • Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

  • Infezione dentali
  • Infezione micotica vaginale
  • Depressione
  • Naso chiuso o che cola
  • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • Sentirsi debole
  • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
  • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
  • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
  • Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

  • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
  • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

  • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
  • Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su

aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Usrenty

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare i flaconcini di Usrenty. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido ha cambiato colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
  • Se il sigillo è rotto.

Usrenty è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere
eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Usrenty

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, sodio idrossido, di acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione
Usrenty è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione
contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di
ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
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Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
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France Portugal
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Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
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Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
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Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
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Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usrenty. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

  • Non mescolare Usrenty con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare i flaconcini di Usrenty, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

Togliere dal frigorifero il/i flaconcino/i di cui ha bisogno. Lasciare fuori dal frigorifero il/i flaconcino/i
per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per
l’iniezione (temperatura ambiente).
Controllare che:

  • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Usrenty o se la dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Usrenty e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione o Il flacone non deve essere utilizzato e deve essere smaltito se:
  • non è il medicinale giusto
  • ha superato la data di scadenza
  • il flaconcino è danneggiato e il sigillo è rotto
  • la soluzione contenuta nel flaconcino non appare limpida, da incolore a giallo pallido
  • la soluzione ha cambiato colore o è torbida e contiene particelle estranee
  • la soluzione è congelata. I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago,
tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere
Figura 1).

Disegno in bianco e nero di una siringa con ago, un flacone di vetro, una pallina di cotone, garze e un contenitore per rifiuti biologici con simbolo biohazard

Figura 1

2. Scegliere il sito di iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

  • Usrenty viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.
Disegno schematico di un busto maschile che mostra due aree grigie sulla parte superiore del braccio e sull'addome come siti per l'iniezione

Figura 2
Preparare il sito di iniezione

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Preparare la dose:

  • Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).
Disegno di due flaconi di vetro con tappo a vite, uno con il cappuccio chiuso e l'altro con il cappuccio rimosso indicato da una freccia curva

Figura 3

  • Non rimuovere il tappo.
  • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
  • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
  • È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).
Due mani che maneggiano un flaconcino di vetro e una siringa con ago per aspirare il contenuto del contenitore in un disegno lineare in bianco e nero

Figura 4

  • Togliere l’ago dal flaconcino.
  • Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.
  • In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
Due mani tengono una siringa con ago rivolto verso l'alto per preparare l'iniezione con il pollice che preme sul pistone

Figura 5

  • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
  • Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.

4. Iniettare la dose

  • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
  • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
  • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.

5. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
  • È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

  • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Prodotto da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Commercializzato da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Usrenty 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando qualsiasi
effetto collaterale riscontrato. Per le modalità di segnalazione degli effetti collaterali, vedere la fine del
paragrafo 4
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usrenty, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Usrenty e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty
  3. Come usare Usrenty
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Usrenty
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Usrenty e a cosa serve
Usrenty contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Usrenty appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usrenty
Usrenty è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usrenty ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usrenty è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usrenty è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usrenty per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
  • migliorare la funzionalità fisica.
  • rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usrenty per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty Non usi Usrenty

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
  • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usrenty.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usrenty. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usrenty. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usrenty può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usrenty. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usrenty contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Usrenty . Chieda al medico se non è sicuro.
  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usrenty indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
  • Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
  • Se ha o ha avuto una recente infezione .
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usrenty non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usrenty può avere un effetto su di esse.
  • Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usrenty.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Usrenty sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usrenty non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il
trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usrenty
Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usrenty.
  • se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usrenty prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
  • Nei neonati esposti a Usrenty nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Usrenty nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usrenty in gravidanza.
  • Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usrenty e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usrenty.
  • Usrenty può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
  • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usrenty. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usrenty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flacone da 45 mg/0,5 ml,
equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informi il suo medico in caso di allergie note sue o di suo figlio.

3. Come usare Usrenty

Usrenty è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usrenty.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usrenty viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usrenty ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usrenty. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usrenty le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usrenty dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usrenty può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usrenty che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usrenty per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usrenty.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usrenty.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usrenty

  • Usrenty è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usrenty.
  • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usrenty da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Usrenty, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usrenty di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usrenty, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usrenty
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usrenty
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usrenty. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

  • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usrenty (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usrenty di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

  • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
  • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
  • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
  • Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usrenty può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usrenty. Questi includono:

  • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
  • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
  • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
  • bruciore quando urina
  • diarrea
  • disturbo visivo o perdita della vista
  • cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono

essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usrenty fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Sensazione di stanchezza
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Prurito
  • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
  • Mal di gola
  • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
  • Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

  • Infezione dentali
  • Infezione micotica vaginale
  • Depressione
  • Naso chiuso o che cola
  • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • Sentirsi debole
  • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
  • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
  • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
  • Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

  • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
  • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

  • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
  • Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usrenty

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usrenty possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Usrenty. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Dopo la data di smaltimento riportata sulla confezione; dopo la conservazione a temperatura ambiente entro i 30 °C per oltre 30 giorni.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usrenty è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Usrenty

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione
Usrenty è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione
contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene
una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L . Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Istruzioni per la somministrazione
La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

Diagramma medico che confronta una siringa prima e dopo l'uso con etichette che indicano testa, stantuffo, cilindro, ago e cappuccio

Istruzioni per la somministrazione dell'iniezione di Usrenty.
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usrenty. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

  • Non mescolare Usrenty con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Usrenty, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

  • Togliere dal frigorifero la siringa preriempita o le siringhe preriempite di cui ha bisogno. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla scatola per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere la temperatura ambiente.
  • Tenere la siringa preriempita mantenendola dal corpo con l’ago coperto rivolto verso l’alto.
  • Non tenere la siringa mantenendola dalla testa dello stantuffo, dallo stantuffo, dall’aletta di protezione dell’ago o dal cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
  • Non tentare di rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago dalla siringa preriempita
  • Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario. Controlli che:
  • la siringa preriempita per assicurarsi che il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti.

Se la dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Usrenty.
Se la dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Usrenty e sarà necessario che
effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla
coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra

  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • la siringa preriempita non sia danneggiata
  • la soluzione contenuta nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a giallo pallido
  • il liquido nella siringa preriempita non presenti un cambiamento di colore o sia opaco e che non contenga particelle estranee
  • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
  • Raccogliere tutto ciò che è necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

Informazioni sulla conservazione
Le siringhe preriempite Usrenty devono essere conservate in frigorifero a una temperatura compresa
tra 2 °C e 8 °C (tra 36 °F e 46 °F) nella confezione originale per proteggerle dalla luce fino al
momento dell'uso.

  • Non congelare. Non agitare.
  • Se necessario, le singole siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C (86 °F) per un periodo singolo massimo di 30 giorni nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
  • Una volta conservata a temperatura ambiente, la siringa non deve essere rimessa in frigorifero.
  • Gettare la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Raccogliere i materiali
Riunire tutto il necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Questo include:

  • salviette antisettiche,
  • un batuffolo di cotone o una garza,
  • un contenitore per materiali taglienti
  • la dose prescritta per l'iniezione di Usrenty ( vedere Figura 2 )
Cerotto adesivo, salviette antisettiche, batuffoli di cotone o garze, siringa preriempita Yesintek e contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti

Figura 2

2. Scegliere il sito di iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 3)

  • Usrenty viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.
Disegno stilizzato di un corpo umano che mostra aree blu sulla coscia, sul fianco e sull'addome per indicare i siti di applicazione del farmaco

Figura 3
*Le aree in blu sono i siti di iniezione consigliati.
Preparare il sito dell’iniezione

  • Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, pulita e piana.
  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione. Attendere che la pelle si asciughi prima di eseguire l'iniezione.
  • Aprire il vassoio staccando la copertura. Tenere all’altezza del dispositivo di sicurezza dell'ago (come mostrato in Figura 4) per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio.
Una mano afferra una siringa appoggiata su un vassoio bianco seguendo la direzione indicata dalle frecce blu con la scritta Fare presa qui

Figura 4

  • Tenere la siringa preriempita con l'ago coperto rivolto verso l'alto.

3. Rimuovere il cappuccio dell’ago (vedere Figura 5)

  • Il cappuccio dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
  • Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa mantenendola dal corpo con una mano.
  • Togliere il cappuccio dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
Due mani che muovono una siringa orizzontalmente avanti e indietro indicati da due frecce blu contrapposte su sfondo bianco

Figura 5

  • Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
  • Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
  • Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio dell’ago inserito. Se dovesse

succedere, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

  • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Non stringere forte la siringa
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
  • Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 6).
Una mano impugna una siringa e inserisce l'ago nel braccio di una persona mentre l'altra mano sostiene la parte superiore dell'arto

Figura 6
Iniettare tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia
completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 7).

Illustrazione medica di una mano che impugna una siringa con una freccia che indica le alette di protezione dell'ago

Figura 7
Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta
la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 8).

Una mano impugna una siringa preriempita con ago verso la pelle, indicata da una freccia nera che suggerisce il movimento di iniezione

Figura 8
Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota
risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di sicurezza dell’ago, come
mostrato in Figura 9.

Una mano impugna una siringa precompilata inclinata verso l'alto seguendo la direzione di una freccia blu per la somministrazione

Figura 9

5. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
  • È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

  • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 10). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Una mano tiene un contenitore per oggetti taglienti sopra un contenitore per rifiuti biologici con il simbolo del rischio biologico e la scritta BIOHAZARD

Figura 10
Prodotto da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Commercializzato da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Revisione: MM/AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Usrenty 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando qualsiasi
effetto collaterale riscontrato. Per le modalità di segnalazione degli effetti collaterali, vedere la fine del
paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Usrenty, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Usrenty e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty
  3. Come usare Usrenty
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Usrenty
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Usrenty e a cosa serve Cos’è Usrenty

Usrenty contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Usrenty appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Usrenty
Usrenty è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Usrenty ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Usrenty è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Usrenty è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usrenty per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia
  • migliorare la funzionalità fisica
  • rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Usrenty per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usrenty Non usi Usrenty

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
  • Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usrenty.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usrenty. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Usrenty. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Usrenty può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usrenty. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Usrenty contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Usrenty . Chieda al medico se non è sicuro.
  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Usrenty indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
  • Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
  • Se ha o ha avuto una recente infezione .
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usrenty non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Usrenty può avere un effetto su di esse.
  • Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usrenty.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Usrenty sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Usrenty non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il
trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché non è
stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Usrenty
Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usrenty.
  • se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usrenty prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
  • Nei neonati esposti a Usrenty nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Usrenty nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usrenty in gravidanza.
  • Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usrenty e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usrenty.
  • Usrenty può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
  • Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
  • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usrenty. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Usrenty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni PFS da 90 mg/1mL, che
equivale a 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/giorno). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informi il suo medico in caso di allergie note sue o di suo figlio.

3. Come usare Usrenty

Usrenty è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
delle condizioni per cui è indicato Usrenty.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Usrenty viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Usrenty ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usrenty. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usrenty le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usrenty dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usrenty può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usrenty che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usrenty per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usrenty.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usrenty.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usrenty

  • Usrenty è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usrenty.
  • Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usrenty da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Usrenty, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usrenty di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Usrenty, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Usrenty
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Usrenty
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usrenty. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

  • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usrenty (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usrenty di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

  • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
  • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
  • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
  • Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usrenty può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi
e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o
parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usrenty. Questi includono:

  • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
  • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
  • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
  • bruciore quando urina
  • diarrea
  • disturbo visivo o perdita della vista
  • cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usrenty fino a
quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Sensazione di stanchezza
  • Sensazione di capogiro
  • Mal di testa
  • Prurito
  • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
  • Mal di gola
  • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
  • Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

  • Infezione dentali
  • Infezione micotica vaginale
  • Depressione
  • Naso chiuso o che cola
  • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • Sentirsi debole
  • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
  • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
  • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
  • Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

  • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
  • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

  • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
  • Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e

squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usrenty

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usrenty possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Usrenty. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Dopo la data di smaltimento riportata sulla confezione; dopo la conservazione a temperatura ambiente entro i 30 °C per oltre 30 giorni.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usrenty è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usrenty

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione
Usrenty è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione
contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene
una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Istruzioni per la somministrazione
La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Diagramma medico che confronta una siringa prima e dopo l'uso con etichette che indicano testa dello stantuffo, cilindro, ago e molla di sicurezza

Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Usrenty.
Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Usrenty con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Usrenty, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

  • Togliere dal frigorifero la siringa preriempita o le siringhe preriempite di cui ha bisogno. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla scatola per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere la temperatura ambiente.
  • Tenere la siringa preriempita mantenendola dal corpo con l’ago coperto rivolto verso l’alto.
  • Non tenere la siringa mantenendola dalla testa dello stantuffo, dallo stantuffo, dall’aletta di protezione dell’ago o dal cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
  • Non tentare di rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago dalla siringa preriempita
  • Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

Controlli che:

  • la siringa preriempita per assicurarsi che il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti. Se la dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Usrenty. Se la dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Usrenty e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • la siringa preriempita non sia danneggiata
  • la soluzione contenuta nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a giallo pallido
  • il liquido nella siringa preriempita non presenti un cambiamento di colore o sia opaco e che non contenga particelle estranee
  • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
  • Raccogliere tutto ciò che è necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

Informazioni sulla conservazione
le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8
°C (36 °F e 46 °F) nella confezione originale per proteggerle dalla luce fino al momento dell'uso.

  • Non congelare. Non agitare.
  • Se necessario, le singole siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C (86 °F) per un periodo singolo massimo di 30 giorni nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
  • Una volta conservata a temperatura ambiente, la siringa non deve essere rimessa in frigorifero.
  • Gettare la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Raccogliere i materiali
Riunire tutto il necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Questo include:

  • salviette antisettiche,
  • un batuffolo di cotone o una garza,
  • un contenitore per materiali taglienti
  • la dose prescritta per l'iniezione di Usrenty ( vedere Figura 2)
Cerotto adesivo, salviette antisettiche, batuffoli di cotone o garze, siringa preriempita Yesintek e contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti

Figura 2

2. Scegliere il sito diiniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 3).

  • Usrenty viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.
Disegno schematico di due figure umane che mostrano aree blu su coscia, gluteo, braccio e addome per indicare i siti di applicazione del farmaco

Figura 3
*Le aree in blu sono i siti di iniezione consigliati.
Preparare il sito dell’iniezione.

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda. Non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
  • Aprire il vassoio staccando la copertura. Tenere all’altezza del dispositivo di sicurezza dell'ago (come mostrato in Figura 4) per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio.
Una mano afferra una siringa precaricata all'interno di un contenitore bianco seguendo la direzione indicata da due frecce blu verso il basso

Figura 4

  • Tenere la siringa preriempita con l'ago ricoperto rivolto verso l'alto.

3. Rimuovere il cappuccio dell’ago (vedere Figura 5)

  • Il cappuccio dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
  • Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa mantenendola dal corpo con una mano. Togliere il cappuccio dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa
Illustrazione di due mani che muovono avanti e indietro una siringa con una freccia blu bidirezionale sopra per indicare il movimento

operazione
Figura 5

  • Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
  • Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
  • Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio dell’ago inserito. Se dovesse

succedere, si rivolga al medico o al farmacista otettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si
rivolga al medico o al farmacista.

  • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

  • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
  • Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 6).
Una mano tiene una siringa e inserisce l'ago nella parte superiore del dorso di un'altra mano con le dita leggermente flesse

Figura 6
Iniettare tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia
completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 7).

Illustrazione di una mano che impugna una siringa con una freccia che indica le alette di protezione dell'ago in cima al dispositivo

Figura 7
Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta
la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 8).

Una mano impugna una penna iniettore con l'ago rivolto verso la pelle e una freccia nera che indica la direzione dell'iniezione

Figura 8
Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota
risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di sicurezza dell’ago, come
mostrato in Figura 9.

Una mano impugna una siringa pronta per l'iniezione con una freccia blu che indica la direzione del movimento verso l'alto

Figura 9

5. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
  • È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

  • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 10). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Una mano tiene un contenitore per aghi sopra un contenitore per rifiuti biologici con simbolo di pericolo biohazard

Figura 10
Prodotto da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Commercializzato da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

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BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026