URISAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

URISAX 4 mg capsule rigide, 8 mg capsule rigide

Silodosina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è URISAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere URISAX
3. Come prendere URISAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare URISAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è URISAX e a cosa serve

Cos’è URISAX
URISAX appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa -adrenorecettori.
URISAX è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco
di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile
urinare e allevia i sintomi.
A cosa serve URISAX
URISAX è utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere URISAX

Non prenda URISAX
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere URISAX

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino ( intervento di cataratta ), è importante che informi immediatamente il suo oculista

che sta usando o ha usato in passato URISAX . Questo perché alcuni pazienti trattati con
questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte
circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune
precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al
medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con
URISAX in caso di intervento di cataratta.

• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere URISAX . Assumendo URISAX possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento , in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere URISAX , perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni , chieda consiglio al medico. Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con URISAX con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”). Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere URISAX .
• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con URISAX . URISAX non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con URISAX può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con URISAX . Informi il medico se desidera avere figli.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna
indicazione relativa a questa fascia d’età.
Altri medicinali e URISAX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1- bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con URISAX .
• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l’infezione da HIV-AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di URISAX nel sangue.
• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con URISAX può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
• medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di URISAX può essere ridotto.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Poiché URISAX è usato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata, non è destinato alle
donne.
Fertilità
URISAX può ridurre la quantità di spermatozoi, portando temporaneamente a ridurre la capacità di
procreare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la
vista annebbiata.
URISAX contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere URISAX

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula di URISAX 8 mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non
mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è
disponibile URISAX 4 mg capsule rigide.
Se prende più URISAX di quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole,
informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere URISAX
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi
l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della capsula.
Se smette di prendere URISAX
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore
del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria,
perché le conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto
sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con URISAX . Informi il medico
se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri , anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento .
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei
sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più
presto.
URISAX può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico
sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato URISAX
in precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Frequenza cardiaca accelerata
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un medicinale
• Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo) Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni
possibile effetto collaterale non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare URISAX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad..La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene URISAX
URISAX 4 mg capsule rigide
Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471).
• Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
• Inchiostro da stampa, nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio (E525).

URISAX 8 mg capsule rigide
Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471).
• Rivestimento capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
• Inchiostro da stampa, nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di URISAX e contenuto della confezione
URISAX 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3, con "4" stampato in inchiostro nero sul cappuccio.
URISAX 8 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0, con "8" stampato in inchiostro nero sul cappuccio.
URISAX è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012, Larissa
41500 Greece
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’Area Economica Europea con le
seguenti denominazioni:
Ungheria: URISAX
Italia: URISAX