SILODYX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodyx 8 mg capsule rigide, 4 mg capsule rigide

silodosina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Silodyx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx
3. Come prendere Silodyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Silodyx e a cosa serve

Cos’è Silodyx
Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa -adrenorecettori.
Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di
questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile
urinare e allevia i sintomi.
A cosa serve Silodyx
Silodyx viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx

Non prenda Silodyx
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino ( intervento di cataratta ), è importante che informi immediatamente il suo oculista

che sta usando o ha usato in passato Silodyx. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo
tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare
colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni
riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia
necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodyx in caso di
intervento di cataratta.

• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodyx. Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento , in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni , chieda consiglio al medico. Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”). Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.
• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx. Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se desidera avere figli.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna
indicazione relativa a questa fascia d’età.
Altri medicinali e Silodyx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa -bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.
• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.
• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
• medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di Silodyx può essere ridotto.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Silodyx non è destinato alle donne.
Fertilità
Silodyx può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la
capacità di procreare. Se desidera avere figli, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la
vista annebbiata.

3. Come prendere Silodyx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non
mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è
disponibile Silodyx 4 mg capsule rigide.
Se prende più Silodyx di quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole,
informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Silodyx
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi
l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Silodyx
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore
del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria,
perché le conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto
sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico
se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri , anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei
sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più
presto.
Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico
sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Frequenza cardiaca accelerata
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
• Anomalie dei test di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)

Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Silodyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silodyx
Silodyx 8 mg
Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio
laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Silodyx 4 mg
Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio
laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Silodyx e contenuto della confezione
Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente
21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente
15,9 x 5,8 mm).
Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule e in confezioni
multiple contenenti 2 confezioni, ciascuna contenente 100 capsule. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milano
Italia
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati bv Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: + 353 21 4379400
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: +32 2 461 01 36
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Danmark Malta
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Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400
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Τηλ: + 30 210 8009111 Tel: + 353 21 4379400
España Polska
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Tel: +34 93 291 30 00 Tel: + 353 21 4379400
France Portugal
ZAMBON France Tecnimede Sociedade Técnico-
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska România
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Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
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Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
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Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
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Κύπρος Sverige
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .