TOTYLEM

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, compressa rivestita con film

ferro/acido folico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è TOTYLEM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TOTYLEM
3. Come prendere TOTYLEM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOTYLEM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TOTYLEM e a cosa serve

TOTYLEM contiene ferro e acido folico come principi attivi.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali usati per trattare disturbi legati alla carenza di
ferro.
TOTYLEM viene utilizzato per la profilassi e il trattamento della carenza di ferro con maggiore
necessità di acido folico durante la gravidanza, il post-partum e l’allattamento.
Medicinale esclusivamente per donne in gravidanza, post-partum e allattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOTYLEM

Non prenda TOTYLEM

• Se è allergico/a al ferro, all’acido folico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• Se soffre di sovraccarico di ferro,
• Se è affetto/a da anemia non dovuta a carenza di ferro (es. dovuta a carenza di Vitamina B12),
• Se si sottopone a frequenti trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TOTYLEM

• Se ha difficoltà di deglutizione. Può essere a rischio di ulcerazioni della gola o dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) o dei bronchi (le principali vie respiratorie verso i polmoni), se la compressa penetra nelle vie respiratorie (vedere avvertenza successiva).
• Se accidentalmente si strozza con una compressa, contatti il medico il prima possibile. Sussiste infatti il rischio che si manifestino ulcere o restringimento dei bronchi se la compressa penetra nelle vie respiratorie. Questo può determinare tosse persistente, tosse con sangue e/o fatica a respirare anche se l'evento si è verificato giorni o mesi prima che tali sintomi si manifestino. Pertanto, deve essere sottoposto/a a un controllo urgente per assicurarsi che la compressa non danneggi le vie respiratorie.
• Se soffre di un disturbo gastrointestinale come malattia infiammatoria cronica intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcera gastrica e intestinale.
• Se è affetto/a da una disfunzione epatica. Il suo medico la curerà con la dovuta attenzione.
• Se è affetto/a da insufficienza renale, la richiesta di ferro può aumentare. In caso di grave disturbo renale, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa.
• Se sta assumendo altri integratori di ferro, dal momento che elevate dosi di ferro possono determinare avvelenamento, soprattutto nei bambini.
• Se sta assumendo TOTYLEM per il trattamento di carenza di ferro, occorre anche indagare sull’origine della carenza stessa in modo da poterla curare.
• Se la carenza di ferro è associata a un disturbo infiammatorio, il trattamento con TOTYLEM non sarà efficace.
• Se ha una carenza clinicamente rilevante di acido folico è necessaria una preparazione con quantità maggiori di acido folico.
• Se sa di essere affetto/a da carenza di vitamina B12.
• L’assunzione di ferro può fare assumere alle sue feci una colorazione nera.
• Secondo i dati pubblicati ottenuti da pazienti sottoposti a trattamento a base di ferro, il rivestimento del suo stomaco e del tratto gastrointestinale possono essere colorati, cosa che può interferire in caso di chirurgia gastrointestinale.
• Dato il rischio di ulcerazioni della bocca e di ingiallimento dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma ingerite intere con un abbondante bicchiere d’acqua. Se non riesce a seguire le presenti istruzioni o ha difficoltà a deglutire, contatti il suo medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti. È destinato esclusivamente
a donne in gravidanza, post-partum e allattamento.
Altri medicinali e TOTYLEM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente a TOTYLEM mentre altri richiedono
alcune precauzioni (specifiche regolazioni della dose o modifiche all’orario di assunzione), per esempio:

• medicinali iniettabili contenenti ferro,
• un medicinale per il trattamento di calcoli urinari con infezione (acido acetoidrossamico),
• alcuni antibiotici (antibiotici tetraciclina, fluorochinoloni, cloramfenicolo).
• medicinali per il trattamento di fragilità ossea (bisfosfonati, stronzio),
• medicinali per il trattamento di patologie articolari (penicillamina),
• medicinale per il trattamento di malattie della tiroide (es. levotirossina),
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (entacapone, carbidopa, levodopa),
• medicinali per il trattamento dell’HIV (inibitori dell’integrasi),
• trientina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Wilson),
• metildopa (medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• zinco e calcio,
• medicinali per trattare l'eccessiva acidità di stomaco: neutralizzatori di acidi, inibitori di pompa protonica, carbone attivo o antiacidi (alluminio, calcio e sali di magnesio),
• medicinali per eliminare o ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital, primidone, fenitoina, fosfenitoina, feneturide,
• un antagonista dell’acido folico come metotressato o sulfasalazina,
• 5-fluorouracile o altre fluoropirimidine usate per il trattamento di tumori,
• medicinali per il trattamento del colesterolo alto (colestiramina).

TOTYLEM con cibo e bevande
Il consumo concomitante di verdure, prodotti caseari, tè, caffè, vino rosso, uova o cereali integrali limita
l’assorbimento di ferro da parte del corpo. La somministrazione di sali di ferro deve essere distanziata
da tali alimenti di più di 2 ore (se possibile).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere preso durante e dopo la gravidanza alle normali condizioni d’utilizzo.
Questo medicinale può essere preso da donne che stanno allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che l’uso di TOTYLEM abbia effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
TOTYLEM contiene lattosio e sodio.
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere TOTYLEM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Donne in gravidanza, post-partum e allattamento
La dose raccomandata per la profilassi e il trattamento della carenza di ferro con maggiore necessità di
acido folico è di 1 compressa al giorno, ossia 60 mg di ferro e 0,4 mg di acido folico. La durata del
trattamento prevista è la seguente:

• Donne incinte: per tutta la durata della gravidanza,
• Donne dopo il parto: da 6 a 12 settimane dopo la nascita del bambino.

Ingerire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non succhiare, masticare o tenere in bocca la
compressa.
Assumere la compressa preferibilmente prima di un pasto; alcuni alimenti possono limitare
l'assorbimento di ferro (v. sopra “TOTYLEM con cibi e bevande”). L’orario di assunzione può essere
modificato se necessario. La compressa può essere assunta con cibi in caso di intolleranza
gastrointestinale.
Se prende più TOTYLEM di quanto deve
L’ingestione di una grande quantità di ferro può determinare avvelenamento, in particolare nei bambini
piccoli (dove può essere fatale).
Se assume quantità significative di ferro può sperimentare i seguenti effetti:
Irritazione gastrointestinale acuta, dolore addominale, vomito (con o senza sangue), diarrea spesso con
tracce di sangue, un abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza respiratoria e del
battito cardiaco, convulsioni e insufficienza renale ed epatica.
In dosi molto elevate, l’acido folico può determinare i seguenti effetti collaterali: disturbi
gastrointestinali, disturbi mentali e disturbi del sonno.
Consulti tempestivamente il medico o il servizio di pronto intervento più vicino per ricevere le cure
adeguate.
In caso di ingestione da parte di bambini piccoli, il pericolo di intossicazione è elevatissimo e le cure di
emergenza devono essere prestate immediatamente.
Se dimentica di prendere TOTYLEM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con TOTYLEM
Non pertinente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono presentare i seguenti effetti, elencati in ordine di frequenza decrescente:
Comune (può colpire da 1 a 10 pazienti):

• costipazione,
• diarrea,
• tensione addominale,
• dolore addominale,
• nausea,
• bruciori di stomaco,
• vomito,
• feci scure (colore abituale).

Frequenza non nota (non è possibile stimarla in base ai dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• reazione allergica acuta, che può minacciare la vita del paziente, comprese difficoltà respiratorie, gonfiore alle labbra, alla gola e alla lingua e ipotensione tale da richiedere un trattamento di emergenza (reazione anafilattica),
• eritema, prurito, orticaria, reazione cutanea allergica con irritazione della pelle e puntini rossi sulla pelle (dermatite allergica),
• gonfiore improvviso delle labbra, delle guance, delle palpebre, della lingua, del palato, della faringe o della laringe (angioedema),
• irritazione gastrointestinale,
• infiammazione acuta dello stomaco (gastrite),
• ulcerazioni della bocca e della gola* (ulcerazioni faringee),
• lesione del tubo che collega la bocca con lo stomaco (lesione esofagea),
• restringimento delle vie respiratorie (stenosi bronchiale),
• necrosi polmonare (morte delle cellule dei polmoni),
• ulcerazioni della bocca (in caso di uso improprio, se le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca),
• macchie marroni o nere sui denti, che scompariranno con l’interruzione del trattamento (in caso di uso improprio, se le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca),
• colorazione del rivestimento dello stomaco e del tratto gastrointestinale (pseudomelanosi gastrointestinale).

* I pazienti con difficoltà nella deglutizione possono anche essere a rischio di ulcerazioni della gola o
dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) o dei bronchi (le principali vie respiratorie
verso i polmoni), se la compressa penetra nelle vie respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TOTYLEM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna
temperatura particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene TOTYLEM

• I principi attivi sono: Ferro (come gluconato ferroso idrato) ............................................................................60,000 mg Acido folico (come acido folico idrato) ............................................................................0,400 mg Per una compressa rivestita con film.
• Gli altri componenti sono: Acido ascorbico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, amido di mais. Rivestimento: ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E171), acido carminico (E120), silicato di potassio e alluminio.

Descrizione dell’aspetto di TOTYLEM e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rotonde rosa perlato rivestite con film, di 12
mm di diametro e 7 mm di spessore.
Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCIA
Produttore
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCIA
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana
del Farmaco https://www.aifa.gov.it/