TOTYLEM

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimido recubierto con película

hierro/ácido fólico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TOTYLEM
3. Cómo tomar TOTYLEM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOTYLEM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza

TOTYLEM contiene hierro y ácido fólico como principios activos.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos utilizados para tratar trastornos relacionados con la carencia de hierro.
TOTYLEM se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de la carencia de hierro con mayor necesidad de ácido fólico durante el embarazo, el período postparto y la lactancia.
Medicamento exclusivo para mujeres embarazadas, en el período postparto y durante la lactancia.

2. Qué debe saber antes de tomar TOTYLEM

No tome TOTYLEM

• Si es alérgico al hierro, al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si padece sobrecarga de hierro,
• Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro (por ejemplo, debida a carencia de vitamina B12),
• Si se somete a transfusiones sanguíneas frecuentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOTYLEM

• Si tiene dificultad para tragar. Puede tener riesgo de ulceraciones en la garganta o en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o en los bronquios (los principales conductos respiratorios hacia los pulmones), si la comprimido penetra en las vías respiratorias (ver advertencia siguiente).
• Si accidentalmente se atraganta con una comprimido, contacte con su médico lo antes posible. Existe riesgo de que se desarrollen úlceras o estrechamiento de los bronquios si la comprimido penetra en las vías respiratorias. Esto puede provocar tos persistente, tos con sangre y/o dificultad para respirar, incluso si el episodio ocurrió días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por tanto, debe acudir urgentemente a un control médico para asegurarse de que la comprimido no haya dañado las vías respiratorias.
• Si padece un trastorno gastrointestinal como enfermedad inflamatoria intestinal crónica, estenosis intestinal, divertículos, gastritis, úlcera gástrica o intestinal.
• Si padece disfunción hepática. Su médico le tratará con la debida precaución.
• Si padece insuficiencia renal, la necesidad de hierro puede aumentar. En caso de enfermedad renal grave, el hierro debe administrarse por vía endovenosa.
• Si está tomando otros suplementos de hierro, ya que dosis elevadas de hierro pueden causar envenenamiento, especialmente en niños.
• Si está tomando TOTYLEM para tratar una deficiencia de hierro, también debe investigarse el origen de dicha deficiencia para poder tratarla adecuadamente.
• Si la deficiencia de hierro está asociada a una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con TOTYLEM no será eficaz.
• Si tiene una deficiencia clínicamente significativa de ácido fólico, se requiere un tratamiento con dosis más altas de ácido fólico.
• Si sabe que padece deficiencia de vitamina B12.
• La ingesta de hierro puede provocar que sus heces adquieran un color negro.
• Según datos publicados en pacientes tratados con hierro, el revestimiento del estómago y del tracto gastrointestinal puede teñirse, lo que podría interferir en caso de cirugía gastrointestinal.
• Debido al riesgo de ulceraciones bucales y amarilleamiento de los dientes, las comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino que deben tragarse enteras con un vaso abundante de agua. Si no puede seguir estas instrucciones o tiene dificultad para tragar, contacte con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Está destinado exclusivamente a mujeres embarazadas, en el período postparto y durante la lactancia.
Otros medicamentos y TOTYLEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no pueden usarse simultáneamente con TOTYLEM, mientras que otros requieren precauciones (ajustes específicos de dosis o cambios en el horario de administración), por ejemplo:

• medicamentos inyectables que contienen hierro,
• un medicamento para el tratamiento de cálculos urinarios con infección (ácido acetohidroxámico),
• algunos antibióticos (antibióticos tetraciclinas, fluorquinolonas, cloranfenicol),
• medicamentos para el tratamiento de fragilidad ósea (bisfosfonatos, estroncio),
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades articulares (penicilamina),
• medicamento para el tratamiento de enfermedades de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (entacapona, carbidopa, levodopa),
• medicamentos para el tratamiento del VIH (inhibidores de la integrasa),
• trientina (medicamento usado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson),
• metildopa (medicamento usado para el tratamiento de la hipertensión arterial),
• zinc y calcio,
• medicamentos para tratar la acidez excesiva del estómago: neutralizantes de ácidos, inhibidores de la bomba de protones, carbón activo o antiácidos (aluminio, calcio y sales de magnesio),
• medicamentos para prevenir o reducir la frecuencia de crisis epilépticas, como carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, fosfofenitoína, feneturida,
• un antagonista del ácido fólico como metotrexato o sulfasalazina,
• 5-fluorouracilo u otras fluoropirimidinas usadas en el tratamiento de tumores,
• medicamentos para el tratamiento del colesterol alto (colestiramina).

TOTYLEM con alimentos y bebidas
El consumo simultáneo de verduras, productos lácteos, té, café, vino tinto, huevos o cereales integrales limita la absorción de hierro por el organismo. La administración de sales de hierro debe separarse de estos alimentos más de 2 horas (si es posible).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede tomarse durante y después del embarazo en las condiciones normales de uso.
Este medicamento puede tomarse en mujeres que están amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de TOTYLEM afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
TOTYLEM contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TOTYLEM

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Mujeres embarazadas, posparto y lactancia
La dosis recomendada para la profilaxis y el tratamiento de la deficiencia de hierro con mayor necesidad de ácido fólico es de 1 comprimido al día, es decir, 60 mg de hierro y 0,4 mg de ácido fólico. La duración prevista del tratamiento es la siguiente:

• Mujeres embarazadas: durante toda la gestación,
• Mujeres después del parto: de 6 a 12 semanas tras el nacimiento del bebé.

Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No chupar, masticar ni mantener el comprimido en la boca.
Tome el comprimido preferiblemente antes de una comida; algunos alimentos pueden limitar la absorción de hierro (véase más arriba “TOTYLEM con alimentos y bebidas”). El horario de administración puede modificarse si fuera necesario. El comprimido puede tomarse con alimentos en caso de intolerancia gastrointestinal.
Si toma más TOTYLEM del que debe
La ingestión de una gran cantidad de hierro puede provocar envenenamiento, especialmente en niños pequeños (donde puede ser fatal).
Si toma cantidades significativas de hierro, puede experimentar los siguientes efectos:
Irritación gastrointestinal aguda, dolor abdominal, vómitos (con o sin sangre), diarrea a menudo con trazas de sangre, descenso de la presión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria y del ritmo cardíaco, convulsiones e insuficiencia renal y hepática.
En dosis muy elevadas, el ácido fólico puede provocar los siguientes efectos adversos: trastornos gastrointestinales, alteraciones mentales y trastornos del sueño.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En caso de ingestión por parte de niños pequeños, el riesgo de intoxicación es muy alto y debe administrarse tratamiento de emergencia inmediatamente.
Si olvida tomar TOTYLEM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TOTYLEM
No aplicable.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos, enumerados por orden decreciente de frecuencia:
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 pacientes):

• estreñimiento,
• diarrea,
• tensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• acidez,
• vómitos,
• heces oscuras (color habitual).

Frecuencia desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica aguda, que puede poner en peligro la vida del paciente, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de los labios, garganta y lengua e hipotensión que requiera tratamiento de emergencia (reacción anafiláctica),
• eritema, picor, urticaria, reacción cutánea alérgica con irritación de la piel y puntos rojos en la piel (dermatitis alérgica),
• hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, faringe o laringe (angioedema),
• irritación gastrointestinal,
• inflamación aguda del estómago (gastritis),
• ulceraciones de la boca y de la garganta* (ulceraciones faríngeas),
• lesión del tubo que conecta la boca con el estómago (lesión esofágica),
• estrechamiento de las vías respiratorias (estenosis bronquial),
• necrosis pulmonar (muerte de las células de los pulmones),
• ulceraciones de la boca (en caso de uso inadecuado, si las comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca),
• manchas marrones o negras en los dientes, que desaparecerán con la interrupción del tratamiento (en caso de uso inadecuado, si las comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca),
• coloración del revestimiento del estómago y del tracto gastrointestinal (pseudomelanosis gastrointestinal).

* Los pacientes con dificultad para tragar también pueden tener riesgo de ulceraciones de la garganta o del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o de los bronquios (los principales conductos respiratorios hacia los pulmones), si la comprimido penetra en las vías respiratorias.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOTYLEM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna
temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TOTYLEM

• Los principios activos son: Hierro (como gluconato férrico hidratado) ............................................................................60,000 mg Ácido fólico (como ácido fólico hidratado) ............................................................................0,400 mg Por una comprimido recubierto con película.
• Los demás componentes son: Ácido ascórbico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, almidón de maíz. Recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), ácido carmínico (E120), silicato de potasio y aluminio.

Descripción del aspecto de TOTYLEM y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa perlado, recubiertos con película, de 12 mm de diámetro y 7 mm de grosor.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCIA
Productor
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCIA
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento https://www.aifa.gov.it/