TOSTREX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Tostrex 20 mg/g gel transdermico

Testosterone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tostrex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tostrex
3. Come usare Tostrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tostrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’E TOSTREX E A COSA SERVE

Il principio attivo, il testosterone, è un ormone maschile di tipo androgeno.
Tostrex serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di
salute dovuti alla sua carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere
confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi
clinici come:

• impotenza
• infertilità
• scarso desiderio sessuale
• stanchezza
• umore depresso
• perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOSTREX

Tostrex deve essere usato solo nel caso in cui l’ipogonadismo sia stato confermato dal medico sulla
base dei sintomi e degli esami diagnostici. Prima dell'inizio del trattamento il medico deve aver
escluso altre cause alla base dei sintomi.
Tostrex può essere usato solo da soggetti di sesso maschile. Tostrex non è stato studiato negli uomini
di età inferiore a 18 anni e l'esperienza nel trattamento di uomini di età superiore ai 65 anni è limitata.
Non usi Tostrex:

• se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha o sospetta di avere un tumore della mammella o della prostata

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare il trattamento, e a intervalli regolari durante il trattamento (di solito una o due volte
all'anno), è necessario effettuare dei controlli.
Se è affetto da una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Tostrex può
causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d’acqua nell’organismo, talvolta accompagnato da
scompenso cardiaco (congestizio).
Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di
testosterone nel sangue, emocromo completo.
Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se sta assumendo medicinali per il
trattamento della pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della
pressione.
Il trattamento con il testosterone può aumentare il rischio di sviluppare un ingrossamento della
prostata (ipertrofia prostatica benigna) o un tumore della prostata. Il trattamento con il testosterone può
anche incidere sul numero dei globuli rossi, sul profilo dei grassi nel sangue e sulla funzione del
fegato.
Prima del trattamento informi il suo medico se:

• ha le mani e i piedi gonfi
• è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica, dal momento che il trattamento con il testosterone può peggiorare l'apnea del sonno (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno)
• ha il diabete e usa l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, dal momento che il trattamento con il testosterone potrebbe modificare la sua risposta all'insulina
• soffre di attacchi epilettici o di emicrania, poiché queste condizioni possono peggiorare durante il trattamento
• ha un tumore delle ossa, poiché il suo medico dovrà controllare i livelli del calcio nel sangue durante il trattamento.
• ha o ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue
• trombofilia (un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
• fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in vena: precedenti coaguli di sangue in vena; fumo; obesità; cancro; sedentarietà; se un parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in altri organi in giovane età (ad esempio al di sotto dei 50 anni); o con l’aumentare dell’età. Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle, ad es. diventa pallida, rossa o blu, improvviso respiro corto, improvvisa tosse inspiegabile con possibile comparsa di sangue; o improvviso dolore toracico, severo stordimento o vertigini, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Consultare urgentemente il medico se si verifica uno di questi sintomi.

Si rivolga al medico se:

• ha erezioni frequenti o persistenti
• si sente irritabile, nervoso o nota un aumento del peso
• ha nausea, vomito, nota dei cambiamenti nel colore della pelle o se le si gonfiano le caviglie
• nota dei cambiamenti del respiro, anche durante il sonno

Questi sintomi possono significare che il dosaggio di Tostrex è troppo elevato e il medico può doverlo
modificare.
Si rivolga al medico se nota una reazione cutanea nella sede di applicazione, come una sensazione di
bruciore o formicolio, secchezza, eruzione, arrossamento o prurito. Se la reazione è intensa, il medico
deve riesaminare il trattamento e se necessario sospenderlo.
Se è un atleta tenga presente che Tostrex contiene testosterone, che può dare risultati positivi al test
per il doping.
Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Non si deve usare Tostrex per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza sessuale.
Non si deve usare Tostrex nelle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti, come la crescita di peli
sul viso o sul corpo, l’abbassamento del tono della voce o le alterazioni del ciclo mestruale.
Come evitare di trasferire Tostrex ad altri:
Durante periodi di contatto fisico ripetuti o prolungati, questo medicinale può essere trasferito ad
un’altra persona. Ciò può provocare effetti indesiderati come crescita di peli sul viso o sul corpo,
abbassamento della voce o modificazioni del ciclo mestruale nelle donne o altezza accelerata,
ingrossamento dei genitali e pubertà anticipata (compreso sviluppo di peli pubici) nei bambini.
Indossando indumenti per coprire l’area di applicazione o lavando l’area di applicazione prima del
contatto è possibile ridurre questo rischio.
I pazienti che usano questo prodotto devono prestare ulteriore cautela in caso di stretto contatto fisico
con i bambini, poiché il testosterone può passare attraverso gli indumenti. Si prega di attenersi
rigorosamente alla tecnica di applicazione (vedere paragrafo 3 di questo foglio) in caso di contatto
fisico con i bambini, anche coprendo la sede di applicazione con indumenti puliti quando il gel è
asciutto. Inoltre, si prega di lavare la sede di applicazione con sapone una volta trascorso il periodo di
tempo raccomandato (almeno 2 ore) e di coprirla nuovamente con indumenti puliti prima di qualsiasi
contatto fisico con i bambini
Per garantire la massima sicurezza della sua partner attenda almeno quattro ore prima di avere rapporti
sessuali dopo l'applicazione di Tostrex e indossi indumenti che coprano la sede di applicazione al
momento del contatto o lavi la sede di applicazione con acqua e sapone prima del rapporto sessuale.
Quando è a contatto con dei bambini, indossi degli indumenti che ricoprano la sede di applicazione per
evitare il rischio di trasferire il gel sulla cute dei bambini.
Qualora abbia trasferito del gel di testosterone a un'altra persona attraverso il contatto cutaneo, o
qualcun altro sia stato esposto al gel per contatto diretto, lavi al più presto possibile la superficie di
contatto dell'altra persona con acqua e sapone.
Gli operatori sanitari e coloro che assistono i pazienti devono utilizzare guanti usa e getta nel caso in
cui debbano applicare Tostrex al paziente. I guanti devono essere resistenti all’alcol poiché il gel
contiene etanolo e alcol isopropilico.
Si rivolga al medico se nota dei cambiamenti nei peli corporei, un notevole aumento dell'acne o altri
segni di sviluppo delle caratteristiche maschili in persone non in trattamento con Tostrex (partner
femminile o bambini).
Altri medicinali e Tostrex:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in special modo i seguenti:

• anticoagulanti
• corticosteroidi

Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo medicinali che può avere acquistato da solo,
senza prescrizione.
Tostrex con cibi e bevande:
Tostrex non è influenzato dall’assunzione di cibi o bevande.
Gravidanza e allattamento

• L'uso di Tostrex è previsto solo nei soggetti di sesso maschile.
• Le donne in gravidanza o durante l'allattamento non devono usare Tostrex
• Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con la cute trattata con Tostrex Tostrex può danneggiare o fare insorgere anomalie nel feto. Se la sua partner rimane incinta, deve seguire i consigli su come evitare di trasferire il gel di testosterone forniti in questo paragrafo. In caso di contatto con la cute trattata, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
E’improbabile che Tostrex abbia qualche effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Tostrex contiene idrossitoluene butilato, propilene glicole ed etanolo
Idrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto) o
irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicinale contiene 175 mg di propilene glicole in ogni pressione della pompa.
Questo medicinale contiene 75 mg di alcol (etanolo) in ogni pressione della pompa.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Questo prodotto è infiammabile fino a quando non è asciutto.

3. COME USARE TOSTREX

Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, verifichi con il
medico o con il farmacista le modalità e i tempi di applicazione del gel.
Di solito la dose iniziale è di 3 g di gel (che contengono 60 mg di testosterone) al giorno. Il medico
può modificare la dose, fino a un massimo di 4 g di gel (80 mg di testosterone) al giorno.
Tostrex viene fornito in un contenitore con un meccanismo di pompaggio che rilascia mezzo grammo
di gel (10 mg di testosterone) ogni volta che si abbassa lo stantuffo (quando il meccanismo di
pompaggio viene abbassato fino in fondo).
Uso del contenitore per la prima volta:
Prima di usare la pompa dosatrice per la prima volta è necessario caricarla. Per farlo, con il contenitore
in posizione verticale, abbassare ripetutamente l’azionatore, lentamente e fino in fondo, fino a quando
non appare il gel. Abbassare l’azionatore altre sei volte. Gettare via il gel ottenuto con le sei pressioni.
È necessario procedere a caricare la pompa solo prima della prima dose.
Somministrazione di Tostrex:
Il medico le dirà quante volte dovrà premere lo stantuffo per ottenere la dose di gel giusta per lei dopo
il caricamento della pompa. La tabella qui sotto fornisce ulteriori informazioni in proposito.

Applicare il gel sulla pelle pulita, asciutta e integra una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, per
esempio al mattino dopo avere fatto la doccia.
Frizionare il gel sull'addome (su una superficie di almeno 10x30cm) o, suddividendolo in due parti
uguali, sul lato interno di ciascuna coscia (su una superficie di almeno 10x15cm). Si consiglia di usare
Tostrex alternativamente, un giorno sull'addome e un giorno sul lato interno di entrambe le cosce.
Evitare l'applicazione in altre sedi. Tostrex non deve essere applicato sui genitali.
Frizionare delicatamente il gel con un dito fino a quando non sarà asciutto. Quando il gel è asciutto,
coprire l’area di applicazione con indumenti puliti (come una maglietta, pantaloncini, mutande). Una
volta terminata l’operazione, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Prima del contatto
fisico ravvicinato con un’altra persona (adulto o bambino), lavare la sede di applicazione con acqua e
sapone una volta trascorso il periodo di tempo raccomandato (almeno due ore) e coprire nuovamente
con indumenti puliti.
Se sta pensando di fare una doccia o un bagno, lo faccia prima di applicare Tostrex , oppure attenda
almeno due ore dopo l'applicazione.
A due settimane dall'inizio dell'impiego del farmaco il medico le preleverà due campioni di sangue per
verificare se sia il caso di modificare il dosaggio. Durante l'assunzione di Tostrex 2 deve prevedere di
essere sottoposto a controlli medici periodici.
Se sta predisponendo l’analisi del sangue da eseguire durante il trattamento con Tostrex deve
assicurarsi che tutte le valutazioni siano effettuate nello stesso laboratorio, a causa della variabilità dei
valori analitici tra un laboratorio diagnostico e l’altro.
Se usa più Tostrex di quanto deve:
Se ha applicato una quantità eccessiva di Tostrex, si rivolga sempre a un medico, all'ospedale o al
farmacista.
Se dimentica di usare Tostrex:
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi la dose successiva
all'ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Tostrex
Prima di interrompere il trattamento con Tostrex ne parli sempre con il suo medico o con il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 utilizzatore su 10) sono le reazioni
cutanee nella sede di applicazione, come una sensazione di bruciore o di formicolio, secchezza,
eruzione, arrossamento o prurito. Di solito si tratta di effetti indesiderati lievi e transitori del Tostrex ,
ma se sono fastidiosi o si protraggono per più di qualche giorno, si rivolga al suo medico o al
farmacista al più presto possibile.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono: gonfiore delle mani o
dei piedi, pressione sanguigna alta, alterazioni della prostata (compreso l'aumento dei livelli ematici di
una proteina chiamata antigene prostatico specifico, prodotta dalla prostata), aumento della crescita dei
peli corporei, ingrossamento delle mammelle, aumento del numero dei globuli rossi (misurati nei
campioni di sangue). Aumento della conta dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli
rossi nel sangue) e dell’emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno),
evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
Tra gli altri effetti indesiderati noti associati ai trattamenti con testosterone: calvizie, seborrea, acne,
itterizia (problemi al fegato che a volte possono essere associati a una colorazione gialla della cute e
del bianco degli occhi), esami della funzionalità epatica alterati, nausea, alterazioni della libido,
aumento della frequenza delle erezioni, difficoltà a urinare, depressione, nervosismo, ostilità, aumento
di peso, crampi o dolore muscolare, ritenzione di liquidi, gonfiore alle caviglie, apnea del sonno e rari
casi di erezioni dolorose e persistenti. A dosi elevate può aversi una riduzione della produzione di
spermatozoi e delle dimensioni dei testicoli. La somministrazione prolungata di testosterone può
provocare variazioni nei livelli dei sali (elettroliti) nell'organismo.
Non esistono prove convincenti che la terapia sostitutiva con il testosterone in uomini ipogonadici
induca il tumore della prostata. Tuttavia, la terapia con il testosterone deve essere evitata in quegli
uomini di cui si sa o si pensa che abbiano un tumore alla prostata.
L’iperglicemia (una quantità eccessiva di zucchero nel sangue) è stata segnalata in 2 casi di persone
affette da diabete mellito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE TOSTREX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo "Scad.". La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il contenitore in posizione verticale una volta aperto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tostrex

• Il principio attivo è il testosterone. Un grammo di gel contiene 20mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono propilene glicole, etanolo anidro, alcol isopropilico, acido oleico, carbomero 1382, trolamina, idrossitoluene butilato (E321), acqua purificata e acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell'aspetto di Tostrex e contenuto della confezione
Tostrex è un gel trasparente, il cui aspetto può variare da incolore a giallo pallido.
Tostrex viene fornito in contenitori della capacità di 60 grammi di gel. I contenitori sono dotati di un
meccanismo di pompaggio che rilascia una quantità costante di gel.
Una scatola può contenere uno, due o tre contenitori di gel. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Dublino 9,
D09 V504, Irlanda
Produttore
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Paesi Bassi, Norvegia, Regno Unito (e
Irlanda del Nord): Tostran
Italia, Svezia: Tostrex
Spagna: Itnogen
Francia: Fortigel