TESTOGEL

TESTOGEL 50 mg gel transdermico in bustina
Testosterone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

TESTOGEL 50 mg gel transdermico in bustina sarà indicato come “questo medicinale” in questo
foglio.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è questo medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare questo medicinale
3. Come usare questo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare questo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Cos’è questo medicinale e a cosa serve

Questo medicinale contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente dall’organismo.
Questo medicinale serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi
problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione
deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere
sintomi clinici come:

• Impotenza
• Infertilità
• Scarso desiderio sessuale
• Stanchezza
• Umore depresso
• Perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
• Regressione dei caratteri sessuali maschili
• Riduzione della massa corporea magra
• Incapacità di ottenere/mantenere un'erezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare questo medicinale

Chi può usare questo medicinale

• Solo gli uomini possono usare questo medicinale.
• I ragazzi di età inferiore ai 18 anni non devono usare questo medicinale.
• Questo medicinale non deve essere usato dalle donne di qualsiasi età.
• Non permetta alle donne (in particolare a quelle in gravidanza o in fase di allattamento) o ai bambini di entrare in contatto con questo medicinale o con le aree della pelle dove è stato applicato.

Non usi questo medicinale

• Se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• In caso di cancro della prostata,
• In caso di cancro della mammella.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale:
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, la carenza di testosterone deve essere
chiaramente dimostrata da segni clinici (regressione delle caratteristiche maschili, riduzione della
massa magra, debolezza o affaticamento, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di
avere/mantenere un'erezione, ecc.) e confermata da analisi di laboratotio. Il medico effettuerà gli esami
necessari prima di poter utilizzare questo medicinale e farà controlli di follow-up eseguendo
periodicamente esami del sangue.
Se una delle seguenti condizioni si applica a lei (o se non ne è sicuro), ne parli con il suo medico prima
di utilizzare questo medicinale, perché l'uso di questo medicinale potrebbe peggiorare queste
condizioni.

• ha difficoltà ad urinare a causa di un ingrossamento della ghiandola prostatica
• è affetto da tumore alle ossa - il medico controllerà i livelli di calcio
• soffre di pressione sanguigna alta o è in trattamento per la pressione sanguigna alta, poiché questo medicinale può causare un aumento della pressione sanguigna
• soffre di gravi malattie cardiache, del fegato o dei reni, poiché il trattamento con questo medicinale può causare gravi complicazioni sotto forma di ritenzione idrica nel corpo, talvolta accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia) (sovraccarico di liquidi nel cuore)
• soffre di cardiopatia ischemica (che influisce sull'apporto di sangue al cuore)
• ha problemi di coagulazione del sangue
  • (trombofilia, un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi, coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
  • fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedenti coaguli di sangue in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni circa); o con l'età.
  • Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle, ad esempio pallore, rosso o blu, improvvisa mancanza di respiro, tosse improvvisa e inspiegabile che può far affiorare il sangue; oppure improvviso dolore al petto, forte giramento di testa o capogiri, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Consultare urgentemente un medico se si manifesta uno di questi sintomi.
• soffre di epilessia
• soffre di emicrania
• ha difficoltà respiratorie durante il sonno - è più probabile che ciò accada se si è in sovrappeso o se si hanno problemi polmonari di lunga durata

Gli ormoni androgeni possono aumentare il rischio di aumento di volume della prostata (ipertrofia
prostatica benigna) o di cancro della prostata. Vanno, perciò, effettuati esami regolari della prostata,
prima e durante la terapia, conformemente alle prescrizioni del medico.
Se soffre di diabete e usa l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con
testosterone può influenzare la risposta all'insulina e potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio
dei medicinali antidiabetici.
In caso di gravi reazioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato ed eventualmente sospeso.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dalle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti (come
la crescita di peli sul viso o sul corpo, abbassamento del tono di voce o variazioni del ciclo mestruale).
Informazioni sui controlli supplementari
I seguenti controlli del sangue devono essere eseguiti dal medico prima e durante il trattamento: livello
di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Durante il trattamento, dovrà sottoporsi a controlli regolari (almeno una volta all'anno e due volte
all'anno se è anziano o se il medico lo considera un paziente a rischio).
Se riceve un trattamento sostitutivo con testosterone per lunghi periodi di tempo, potrebbe sviluppare
un aumento anomalo del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). Dovrà effettuare
regolarmente esami del sangue per verificare che ciò non avvenga.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini, in quanto non sono disponibili informazioni
cliniche per i ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
Potenziale trasferimento del testosterone
In caso di contatto fisico ripetuto o prolungato, il medicinale può essere trasferito a un'altra
persona. Ciò può causare effetti indesiderati come la crescita di peli sul viso o sul corpo, un
abbassamento del tono della voce o cambiamenti nel ciclo mestruale nelle donne, o un aumento
accelerato dell'altezza, l'ingrossamento dei genitali e la pubertà precoce (compreso lo sviluppo di
peli pubici) nei bambini.
Si raccomandano le seguenti precauzioni per proteggere dal trasferimento:

• lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel,
• Una volta che il gel si è asciugato, coprire l'area di applicazione con gli indumenti. Dopo l'applicazione del medicinale attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno.
• fare la doccia e lavare accuratamente l'area o le aree di applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone prima di qualsiasi situazione in cui sia previsto un contatto ravvicinato o, se non è possibile, indossare indumenti come una camicia o una maglietta che coprano il sito di applicazione durante il periodo di contatto.

I pazienti che utilizzano questo prodotto e che possono essere a stretto contatto fisico con i bambini
devono prestare ulteriore attenzione, poiché il testosterone può passare attraverso gli indumenti.
Assicurarsi di seguire la tecnica di applicazione (vedere la sezione 3 di questo foglio illustrativo)
quando si è a contatto fisico con i bambini, coprendo anche il sito di applicazione con indumenti puliti
una volta che il gel si è asciugato. Inoltre, lavare il sito di applicazione con sapone una volta trascorso
il periodo di tempo consigliato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente con indumenti puliti prima del
contatto fisico con i bambini.
Se si ritiene che del testosterone sia stato trasferito a un'altra persona (uomo, donna o bambino) questa
persona deve:

• lavare immediatamente con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo un trasferimento di testosterone,
• contattare un medico se si manifestano segni come acne, cambiamenti nella crescita o nel disegno dei peli sul corpo o sul viso, abbassamento del tono della voce, cambiamenti nel ciclo mestruale.
• Per i bambini si devono osservare anche i segni di pubertà precoce e di ingrossamento dei genitali.

È preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 1 ora dall'applicazione di questo medicinale
prima di fare il bagno o la doccia.
Altri medicinali e questo medicinale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• anticoagulanti orali (medicinali impiegati per fluidificare il sangue),
• corticosteroidi (medicinali usati per ridurre l’infiammazione)
• insulina ( medicinale usato per controllare il livello di zuccheri nel sangue nelle persone diabetiche) Potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina quando si usa questo medicinale.

Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non ne è sicuro), ne parli con il suo medico o
farmacista prima di usare questo medicinale. Questi particolari medicinali possono comportare un
aggiustamento della dose di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato dalle donne.
La produzione di spermatozoi può essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale.
Se la sua partner è o rimane incinta o sta pianificando di avere un bambino, deve seguire i consigli per
evitare il trasferimento del gel di testosterone (vedere “Possibile trasferimento di testosterone” sopra).
Questo medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o in allattamento.
Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con questo medicinale perché il prodotto può
avere effetti virilizzanti negativi sul feto. In caso di contatto accidentale da pelle a pelle, il partner deve
lavare accuratamente l'area di contatto non appena possibile con acqua e sapone.
In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con attenzione le precauzioni d’impiego
sopra indicate per evitare trasferimenti del gel a base di testosterone.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Avvertenze per coloro che praticano sport
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Questo medicinale contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 3,6 g di alcol (etanolo) in ogni bustina.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Quando si somministra il medicinale per la prima volta è necessario evitare fonti di calore o fiamme
libere, poiché l'etanolo è infiammabile finché il gel non si è asciugato sulla pelle.

3. Come usare questo medicinale

Questo medicinale è per l’uso transdermico dei soli uomini adulti.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno
alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
La dose giornaliera sarà eventualmente adeguata dal medico in funzione del singolo paziente, senza
superare i 10 g di gel al giorno.
Come applicare il gel:

• Il gel va distribuito dal paziente stesso.
• Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle.
• Il gel deve essere delicatamente distribuito sulla pelle pulita, asciutta e sana.
• Applicare uno strato sottile sulle spalle,braccia e stomaco. . Non strofinare il medicinale sulla pelle.
• Lasciare asciugare il gel per almeno 3-5 minuti prima di vestirsi .
• Lavare le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione Non applicare sui genitali (pene e testicoli), poiché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

I pazienti devono essere informati che altre persone (adulti o bambini) non devono entrare in contatto
con l'area del corpo dove è stato applicato il gel di testosterone.
Una volta asciugato il gel, coprire il sito di applicazione con indumenti puliti (ad esempio una
maglietta).
Prima di un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), lavare il sito di
applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo consigliato (almeno 1 ora) e
coprire nuovamente con indumenti puliti.
Se usa più di quanto deve di questo medicinale
Richieda il parere del suo medico o del farmacista. Potrebbe esserle consigliato di lavare
immediatamente il sito di applicazione e il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.
I seguenti segnali possono indicare che si sta assumendo una quantità eccessiva di prodotto e che è
necessario contattare il medico:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni frequenti o prolungate

Questi sintomi possono indicare che la dose di questo medicinale è troppo alta e il medico potrebbe
dover modificare la dose (vedere Avvertenze e precauzioni, paragrafo 2)
Se dimentica di usare questo medicinale
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi la dose successiva alla
solita ora..
Se interrompe il trattamento con questo medicinale
Non deve interrompere la terapia con questo medicinale a meno che non sia il medico a richiederlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesideraticomuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

• disturbi dell'umore
• sintomi emotivi (sbalzi d'umore, disturbi affettivi, rabbia, aggressività, impazienza, insonnia, sogni anomali, aumento della libido)
• capogiri
• parestesia
• amnesia
• iperestesia
• cefalea
• ipertensione
• diarrea
• alopecia
• orticaria
• ginecomastia
• reazione al sito di applicazione
• alterazioni degli esami di laboratorio (policitemia, lipidi)
• aumento dell'ematocrito
• aumento dell’emoglobina
• aumento della conta dei globuli rossi

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
Questo farmaco può causare

• ipertensione maligna
• vampate di calore
• flebite
• dolore orale
• distensione addominale
• acne
• irsutismo
• eruzione cutanea
• pelle secca
• seborrea
• lesioni cutanee
• dermatite da contatto
• alterazioni del colore dei capelli
• ipersensibilità al sito di applicazione
• prurito al sito di applicazione
• disturbi del capezzolo
• anomalie della prostata
• dolore testicolare
• aumento della frequenza delle erezioni
• edema
• aumento del PSA

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Questo medicinale può causare

• priapismo
• neoplasia epatica

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Questo medicinale può causare

• ittero
• ostruzione delle vie urinarie

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Questo farmaco può causare:

• cancro alla prostata
• astenia
• nervosismo
• depressione
• ostilità
• apnea notturna
• ostruzione delle vie urinarie
• crampi muscolari
• alterazioni della libido
• la terapia con preparati a base di testosterone ad alte dosi comunemente interrompe o riduce reversibilmente la spermatogenesi, riducendo così le dimensioni dei testicoli
• malessere
• edema
• reazioni di ipersensibilità
• aumento di peso
• alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato
• reazioni cutanee (a causa dell'alcol contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza cutanea)
• aumenta la ritenzione idrica e l'edema

A causa dell'alcol contenuto in questo medicinale, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare
irritazione e secchezza cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite:
il sistema di segnalazione nazionale al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare questo medicinale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene questo medicinale

• Il principio attivo è il testosterone. Ogni bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono Carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione
Questo medicinale da 50 mg è un gel incolore presentato in bustine da 5 g.
Questo medicinale è disponibile in scatole da 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine (è
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Parigi
Francia
Produttori
Laboratoires Besins International o Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francia Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito: TESTOGEL