TIOTROPIO GLENMARK

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

tiotropio
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tiotropio Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Glenmark
3. Come usare Tiotropio Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotropio Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tiotropio Glenmark e a cosa serve

Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida contiene il principio attivo
tiotropio e appartiene a un gruppo di medicinali per le malattie ostruttive delle vie aree, i farmaci
anticolinergici per inalazione.
Tiotropio Glenmark aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a
respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa respiro affannoso e
tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni di bronchite cronica ed enfisema. Poiché la BPCO è
una malattia cronica Tiotropio Glenmark deve essere usato ogni giorno e non solo quando si verifichi
difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO.
Tiotropio Glenmark è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e
facilita l’entrata e l’uscita di aria dai polmoni. L’uso regolare di Tiotropio Glenmark può anche essere
d’aiuto quando si sviluppi respiro affannoso correlato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli
effetti della malattia sulla sua vita di ogni giorno. Aiuta anche ad essere attivi più a lungo. L’uso
quotidiano di Tiotropio Glenmark aiuta a prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei
sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni. L’effetto di questo medicinale dura 24 ore,
pertanto lei ha bisogno di utilizzarlo solo una volta al giorno. Per il corretto dosaggio di Tiotropio
Glenmark si rimanda al paragrafo 3. “Come usare Tiotropio Glenmark” e alle istruzioni per l’utilizzo
fornite sul retro del foglio illustrativo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Glenmark

Non usi Tiotropio Glenmark:

• se è allergico a tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico all’atropina o alle sostanze ad essa correlate, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tiotropio Glenmark

• Si rivolga al medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o di difficoltà nell’urinare.
• Se soffre di problemi renali consulti il medico.
• Tiotropio Glenmark è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di respiro corto o respiro sibilante.
• Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, edema, prurito, respiro sibilante o respiro corto possono verificarsi dopo la somministrazione di Tiotropio Glenmark. Se ciò si verifica, consulti immediatamente il medico.
• I medicinali assunti per via inalatoria come Tiotropio Glenmark possono causare costrizione toracica, tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione. Se ciò si verifica, consulti immediatamente il medico.
• Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la comparsa od il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, visione offuscata, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da cefalea, nausea o vomito. Deve sospendere l’assunzione di tiotropio bromuro e deve consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
• La bocca secca, che è stata osservata con il trattamento con gli anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentaria. Pertanto si raccomanda un’accurata igiene dentale.
• Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Tiotropio Glenmark sia il medicinale adatto a lei.
• Non usi Tiotropio Glenmark più frequentemente di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Tiotropio Glenmark non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tiotropio Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato medicinali similari per la sua
malattia polmonare, quali ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato specifico è stato riportato quando Tiotropio Glenmark è stato usato in
associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali inalatori che
alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi somministrati per via
orale o inalatoria come il prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’insorgenza di capogiro, visione offuscata o cefalea può influenzare la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Tiotropio Glenmark contiene lattosio
Ogni capsula fornisce fino a 5,2 mg di lattosio, quando assunta in accordo al dosaggio raccomandato
di una capsula una volta al giorno. Se le è stata diagnosticata dal medico una intolleranza ad alcuni
zuccheri o una allergia alle proteine del latte (che possono essere contenute in piccole quantità nel
componente lattosio monoidrato), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Tiotropio Glenmark

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una
volta al giorno. Deve inspirare 2 volte dalla stessa capsula (vedere paragrafo “Istruzioni per la
manipolazione e l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo). Non usi una dose superiore a quella
raccomandata.
Tiotropio Glenmark non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Deve cercare di usare la capsula ogni giorno alla stessa ora. Ciò è importante perché Tiotropio
Glenmark è efficace per 24 ore.
Le capsule sono solamente per l’inalazione e non per la somministrazione orale. Non ingoi le capsule.
Il dispositivo Vertical-Haler, all’interno del quale deve essere posta la capsula di Tiotropio Glenmark,
fora la capsula e consente l’inalazione della polvere.
Si assicuri di disporre di un Vertical-Haler e di saperlo utilizzare in modo appropriato. Le istruzioni
per l’utilizzo del Vertical-Haler sono fornite sul retro di questo foglio illustrativo.
Si assicuri di non soffiare dentro il Vertical-Haler.
Se ha problemi nell’utilizzo del Vertical-Haler, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di
mostrargliene il funzionamento.
Deve pulire il suo Vertical-Haler volta al mese. Le istruzioni per la pulizia del Vertical-Haler sono
fornite sul retro di questo foglio illustrativo.
Quando usa Tiotropio Glenmark, faccia attenzione che la polvere non entri negli occhi. Se la polvere
dovesse entrare negli occhi potrebbero verificarsi visione offuscata , dolore e/o rossore degli occhi, in
questo caso deve sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Quindi si rivolga
immediatamente al medico per ulteriori consigli.
Se riscontra che la sua respirazione è peggiorata, informi il medico prima possibile.
Se usa più Tiotropio Glenmark di quanto deve
Se inala il contenuto di più di una capsula di Tiotropio Glenmark in un giorno, deve rivolgersi
immediatamente al medico. Lei può essere a maggior rischio di manifestare effetti indesiderati quali
bocca secca, stipsi, difficoltà nell’urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata .
Se dimentica di usare Tiotropio Glenmark
Se si dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda, ma non usi una dose doppia nello
stesso momento o nello stesso giorno. Quindi usi la dose successiva come di consueto.
Se interrompe il trattamento Tiotropio Glenmark
Prima di interrompere il trattamento Tiotropio Glenmark, deve parlarne con il medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento Tiotropio Glenmark i segni e sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da persone che hanno usato questo
medicinale e sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• bocca secca: solitamente lieve

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiro
• cefalea
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• mal di gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stipsi
• infezioni fungine della cavità orale e della gola (candidosi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
• dolore nell’urinare (disuria)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate associati ad occhi arrossati (glaucoma)
• aumento della pressione misurata nell’occhio (pressione intraoculare)
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• costrizione toracica, associata a tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo)
• sanguinamento del naso (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• blocco dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di malessere (nausea)
• reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni immediate
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezioni del tratto urinario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• perdita dei liquidi del corpo (disidratazione)
• carie dentaria
• reazione allergica grave (reazione anafilattica)
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni.

Dopo la somministrazione di Tiotropio Glenmark possono verificarsi effetti indesiderati gravi che
includono reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni
di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o capogiro) che si
presentano singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Inoltre,
come con altri medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare una costrizione toracica
inattesa, tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). Se
si verifica uno di questi effetti si rivolga immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tiotropio Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio del blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Smaltire il dispositivo Vertical-Haler 90 giorni dopo il primo utilizzo.
La capsula deve essere usata direttamente dopo l’apertura del blister.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiotropio Glenmark
Il principio attivo è tiotropio. Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro
monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio.
Durante l’inalazione vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio dal boccaglio del Vertical-Haler.
L’altro componente è il lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte).
L’involucro della capsula contiene gelatina, acqua purificata, macrogol 4000, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172) e Blu 1 FD&C/Blu brillante FCF (E133).
Descrizione dell’aspetto di Tiotropio Glenmark e contenuto della confezione
Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida è una capsula rigida in
gelatina di colore verde opaco contenente polvere bianca.
Blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 10 capsule.
Il Vertical-Haler è un dispositivo per inalazione monodose con cappuccio arancione e corpo bianco. È
costituito da materiale plastico in acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) e acciaio inossidabile. I
materiali che entrano in contatto diretto con il prodotto al momento dell’inalazione sono: acciaio
inossidabile 304 (aghi che forano la capsula), acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) (che costituisce il
boccaglio attraverso il quale il medicinale fluisce e la camera della capsula).
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) con un inalatore a polvere secca
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) con un inalatore a polvere secca
• Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) con un inalatore a polvere secca
• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister)
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20 Kordin Industrial Park Paola,
PLA 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto
Repubblicca Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Gartior
Polonia: Gartior
Austria: Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Italia: Tiotropio Glenmark
Repubblica Slovacchia: Tiotropium Glenmark
Dispositivo Medico: Inalatore a polvere secca – DPI Le mani devono essere pulite e asciutte quando si
utilizza l’inalatore.
Tenere la base dell’inalatore saldamente e
Nome commerciale: Vertical-Haler ®
rimuovere il cappuccio tirando dal lato verso
Parti del dispositivo:
l’alto come mostrato sotto (Fig.1).

Per aprire l’inalatore, tenerlo saldamente dalla

base. Premere l’area contrassegnata con “ ”
verso l’alto con la punta del dito ( Fig.2).
Destinazione d’uso:
L’inalatore è stato sviluppato per assistere
nell’inalazione di medicinali inalabili in forma
di polvere secca contenuta in capsule; tale

dispositivo viene attivato per mezzo di
aspirazione orale (inalatore a polvere secca
attivato dal respiro-DPI). Le capsule contenenti
il medicinale vengono conservate
separatamente dall’inalatore. Rimuovere la pellicola protettiva per estrarre la
capsula dalla confezione blister (Fig.3)
Ogni capsula, contenente una dose singola, deve essere
inserita nella camera dell’inalatore solo al momento
dell’utilizzo.
Una volta inserita nella camera dell’inalatore e
perforata dal pulsante a pressione, appena prima
dell’inalazione, il medicinale può essere inalato
del paziente.

L’inalatore deve essere commercializzato solo
insieme al medicinale. Tenere l’inalatore aperto in posizione verticale.
Inserire la capsula nella cavità (Fig.4).
Fig. 4
Controindicazioni:
Pazienti che non riescono a controllare la
respirazione in maniera indipendente.
La capsula deve trovarsi dentro lo scomparto
(Fig.5)

Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed
espirare con calma e profondamente (Fig.9).
Trattenere il respiro.
NON soffiare nell’inalatore. L’aria
umidificata all’interno dell’inalatore può
6) Chiudere il dispositivo Vertical-
Haler

Tenere il dispositivo Vertical-Haler in
posizione verticale e ribaltare il boccaglio
all’indietro. Un “click” conferma che il
Vertical-Haler è chiuso correttamente (Fig.6)

ridurre la dose inalata .
9) Inalazione
Mettere il boccaglio tra i denti stringendolo
saldamente con le labbra. Inalare il più
lentamente e profondamente possibile (Fig.11).
7) Forare la capsula
Il suono di una vibrazione conferma che il
Tenere l’inalatore in posizione verticale (Fig.7)
trattamento è corretto.
e premere il pulsante laterale con decisione fino
in fondo. Una leggera resistenza conferma che
NON bloccare la valvola di aspirazione
la capsula è stata perforata con successo (Fig.8)
dell’aria situata direttamente sotto il
Se è necessario ripetere il passaggio 5, aprire
boccaglio. Altrimenti il rilascio ottimale del
lo scomparto della capsula (Fig. 2) per
medicinale non è assicurato.
assicurarsi che la capsula sia posizionata
Il suono di una rotazione assicura una
correttamente nella cavità (Fig. 5).
corretta inalazione.
NON premere il pulsante laterale durante
l’inalazione, poiché blocca il rilascio del

medicinale. Il suono di una rotazione
assicura una corretta inalazione
Fig. 11 Fig. 12

10) Trattenere il respiro
Trattenere il respiro per almeno 10 secondi.
Rimuovere l’inalatore dalla bocca, poi respirare

normalmente (Fig.9). Questo garantisce il
deposito del medicinale all’interno dei polmoni.

Ripetere i passaggi da 8 a 10 ancora una volta
per essere sicuri di inalare tutto il medicinale.
11) Controllare che la capsula sia vuota
Aprire il dispositivo Vertical-Haler e
8) Espirare profondamente
controllare la capsula per eventuali residui di
polvere medicinale. Se è ancora presente della NON aprire la capsula e non entrare in contatto
polvere nella capsula, ripetere i passaggi 8 - 11. con la formulazione.
NON inserire più di una capsula nella camera
12) Svuotare il dispositivo Vertical-Haler dell’inalatore o mischiare due diversi
Rimuovere la capsula vuota (Fig.13). La medicinali.
capsula potrebbe essersi rotta in piccoli
frammenti e questi frammenti potrebbero finire Un ambiente rumoroso può rendere difficile
in bocca o in gola. Non c’è da preoccuparsi l’ascolto. Si raccomanda di utilizzare il
poiché i componenti della capsula sono edibili e dispositivo in una stanza silenziosa.
non sono pericolosi.
Per maggiori informazioni sull’uso

dell’inalatore, si rivolga al medico o al
farmacista.
NON smontare l’inalatore.

In caso di problemi che potrebbero rendere
l’inalatore inadatto ad un ulteriore uso, il cliente
dovrà inviarlo al Titolare dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in una
13) Pulizia del dispositivo Vertical-Haler confezione in grado di mantenerne l’integrità
Il dispositivo Vertical-Haler deve essere pulito fisica.
una volta a settimana. Pulire l’ugello
dell’inalatore e lo scomparto della capsula con Qualsiasi incidente grave che si sia verificato in
un panno asciutto e pulito. In alternativa, si può relazione al dispositivo deve essere segnalato al
utilizzare uno spazzolino morbido e pulito per Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in
rimuovere eventuali residui che possono essere Commercio e all’autorità competente dello
rimasti all’interno dell’inalatore. Chiudere il Stato Membro in cui è stabilito l’utilizzatore e/o
dispositivo Vertical-Haler. il paziente.
Rimettere il cappuccino sul boccaglio, ciò
garantirà che il dispositivo resti pulito e
sicuro.
NON usare acqua o altri agenti aggressivi
per pulire il dispositivo.
14) Sciacquare la bocca
Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
15) Smaltimento
Il dispositivo Vertical-Haler è progettato per
essere utilizzato esclusivamente con il
medicinale fornito e non oltre. Se riceve una
nuova confezione con un nuovo dispositivo
Vertical-Haler assicurarsi di smaltire il vecchio
inalatore.
Avvertenze aggiuntive:
NON scambiare il dispositivo Vertical-Haler
con altre persone. C’è un grave rischio di
infezione crociata.
Smaltimento ordinario nei rifiuti domestici.
Utilizzare l’inalatore solo con il medicinale
specifico come indicato.