TIOTEPA HIKMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tiotepa Hikma 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma
3. Come usare Tiotepa Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotepa Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve

Tiotepa Hikma contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti.
Tiotepa Hikma viene utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo. Agisce
distruggendo le cellule del midollo osseo. Ciò consente il trapianto di nuove cellule del midollo
osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre
cellule del sangue sane.
Tiotepa Hikma può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma

Non usare Tiotepa Hikma

• se è allergico al tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Dal momento che Tiotepa Hikma distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della
produzione di cellule del sangue, durante il trattamento verranno effettuati prelievi regolari del
sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
Tiotepa Hikma potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei
di questo rischio.
Altri medicinali e Tiotepa Hikma
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Tiotepa Hikma, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non usi Tiotepa Hikma in gravidanza.
Durante il trattamento con Tiotepa Hikma sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di
contraccezione efficaci. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa
Hikma e nell’anno successivo all’interruzione del trattamento.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le
donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Tiotepa Hikma.
Tiotepa Hikma può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti
di sesso maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida e utilizzo di macchinari
È probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata
possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Tiotepa Hikma

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Come viene somministrato Tiotepa Hikma
Tiotepa Hikma è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione
endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà
2-4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni.
La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con Tiotepa Hikma o della procedura di trapianto
includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Hikma possono verificarsi con varie frequenze, definite come
segue:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
• ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• vertigini, mal di testa, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale di movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, calo dell'appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l'ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• mal di schiena e dolore addominale, dolore
• dolori muscolari e articolari
• anomalie nell'attività elettrica del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, VOD)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• compromissione dell'udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione del sangue
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anomali
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione dell’occhio (congiuntivite)
• diminuzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e della crescita in altezza
• disfunzione della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• ridotta attività della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• rigonfiamento anomalo verso l'esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• elevata creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• sanguinamento polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di componenti azotati nel sangue (aumento del BUN)
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e disturbi allo stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazioni del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a una bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anomala
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• condizione cardiaca anomala (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentata pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
• danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono essere addirittura letali (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tiotepa Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Tiotepa Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del
flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C - 8 °C.
Dopo la diluizione, il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2 °C - 8 °C e per 4 ore se
conservato a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tiotepa Hikma

• Il principio attivo è il tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• Tiotepa Hikma non contiene altri ingredienti.

Descrizione dell'aspetto di Tiotepa Hikma e contenuto della confezione
Tiotepa Hikma è una polvere cristallina bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 15
mg di tiotepa. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produttore
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francia : Thiotepa Hikma 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania : Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Tiotepa Hikma
Portogallo: Tiotepa Hikma
Spagna: Tiotepa Hikma 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Regno Unito: Thiotepa 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta in data {MM/AAAA}.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Tiotepa Hikma 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere questa guida prima di preparare e somministrare Tiotepa Hikma.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Hikma è fornito come 15 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Tiotepa Hikma deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA

MANIPOLAZIONE
Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure
appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche
asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella
manipolazione e nella preparazione delle soluzioni di Tiotepa Hikma per evitare il contatto
accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche
associate all'esposizione accidentale al tiotepa. Si raccomanda pertanto l'uso di guanti durante la
preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente in
contatto con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di
lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di Tiotepa Hikma
Tiotepa Hikma è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali
chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici
( haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) in pazienti con patologie ematologiche
o tumori solidi. La posologia indicata diTiotepa Hikma, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende
dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti
HPCT AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (3,38
mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno
(8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è di 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250
mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate
da 2 a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri
medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m
(21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CANCRO MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m (21,62 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni
consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg),
per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CANCRO OVARICO
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 500 mg/m (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
TUMORI DELLE CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno)
a 481 mg/m /giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere,
somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è di 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due
infusioni giornaliere prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è di 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera
prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m (5
mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m /giorno (13
mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni
consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è di 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m /giorno (6 mg/kg/giorno) a 350
mg/m /giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni
consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg),
per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m /giorno (14
mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza
superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m (42 mg/kg), per tutto il periodo del
regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno)
a 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere,
somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m /giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (10
mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico
senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo
del regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è di 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è di 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
Tiotepa Hikma deve essere ricostituito con 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa dotata di ago, aspirare 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con
manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Devono essere utilizzate solo soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni
ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono essere
ancora somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della
somministrazione con 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (1
000 mL se la dose è superiore a 500 mg) o con un volume appropriato di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Hikma compresa tra 0,5 e 1
mg/L.
Somministrazione
La soluzione per infusione di Tiotepa Hikma dev’essere essere controllata visivamente in modo
da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le
soluzioni contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione
dotato di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera la potenza della soluzione.
Tiotepa Hikma deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 2-4 ore
a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5
mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Smaltimento
Tiotepa Hikma è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Tiotepa Hikma 100mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa
Medicinale equivalente
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importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma
3. Come usare Tiotepa Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotepa Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve

Tiotepa Hikma contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti.
Tiotepa Hikma viene utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo. Agisce
distruggendo le cellule del midollo osseo. Ciò consente il trapianto di nuove cellule del midollo
osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre
cellule del sangue sane.
Tiotepa Hikma può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma

Non usare Tiotepa Hikma

• se è allergico al tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Dal momento che Tiotepa Hikma distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della
produzione delle cellule del sangue durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari
del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le saranno somministrati antinfettivi.
Tiotepa Hikma potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con Lei
di questo rischio.
Altri medicinali e Tiotepa Hikma
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Tiotepa Hikma, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non usi Tiotepa Hikma in gravidanza.
Durante il trattamento con Tiotepa Hikma sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di
contraccezione efficaci. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa
Hikma e nell’anno successivo all’interruzione del trattamento.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Si raccomanda ai pazienti di sesso
maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Tiotepa Hikma può compromettere la fertilità maschile e femminile. Se lo desiderano, i pazienti
di sesso maschile devono ricorrere alla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida e utilizzo di macchinari
È probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata
possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Tiotepa Hikma

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Come viene somministrato Tiotepa Hikma
Tiotepa Hikma viene somministrato da un operatore sanitario qualificato mediante infusione
endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione dura
2-4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni.
La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con Tiotepa Hikma o della procedura di trapianto
includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l’organismo (malattia da trapianto contro l'ospite)
• complicanze respiratorie Il medico monitorerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e gestire questi eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Hikma possono verificarsi con determinate frequenze, definite
come segue:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore suscettibilità alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
• riduzione della conta dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi (anemia)
• attacco da parte delle cellule trapiantate contro l’organismo (malattia da trapianto contro l'ospite)
• vertigini, mal di testa, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale di movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione di stomaco, esofago e intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, diminuzione dell'appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l'ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• dolori addominali e alla schiena, dolori
• dolori muscolari e articolari
• attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (VOD - veno occlusive disease , malattia veno-occlusiva)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• compromissione dell'udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione sanguigna
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anomali
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione dell’occhio (congiuntivite)
• diminuzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e della crescita in altezza
• disfunzione della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• attività insufficiente della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• rigonfiamento anomalo verso l'esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• elevata creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbo del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio a urinare e diminuzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di componenti azotati nel sangue (aumento del BUN)
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e mal di stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazioni del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a una bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anomala
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• condizioni cardiache anomali (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentata della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• gravi danni alla pelle (ad es. lesioni gravi, bolle, ecc.) che possono coinvolgere l'intera superficie corporea e che possono essere addirittura letali
• danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono essere addirittura letali (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tiotepa Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Tiotepa Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del
flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C - 8 °C.
Dopo la diluizione, il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2 °C - 8 °C e per 4 ore se
conservato a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tiotepa Hikma

• Il principio attivo è il tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• Tiotepa Hikma non contiene altri ingredienti.

Descrizione dell'aspetto di Tiotepa Hikma e contenuto della confezione
Tiotepa Hikma è una polvere cristallina bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 100
mg di tiotepa. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produttore
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francia: Thiotepa Hikma 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Tiotepa Hikma
Portogallo: Tiotepa Hikma
Spagna: Tiotepa Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Regno Unito: Thiotepa 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta in data {MM/AAAA}.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Tiotepa Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere questa guida prima di preparare e somministrare Tiotepa Hikma.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Hikma è fornito come 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Tiotepa Hikma deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO E ALTRE

MANIPOLAZIONI
Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure
appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono la rigorosa aderenza alle tecniche
asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella
manipolazione e nella preparazione delle soluzioni di Tiotepa Hikma per evitare il contatto
accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche
associate all'esposizione accidentale a tiotepa. Si raccomanda pertanto l'uso di guanti durante la
preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente in
contatto con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di
lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di Tiotepa Hikma
Tiotepa Hikma è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali
chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici
( haematopoietic progenitor cell transplantation , HPCT) in pazienti con patologie ematologiche
o tumori solidi. La posologia indicata di Tiotepa Hikma, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende
dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia
Posologia negli adulti
HPCT AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (3,38
mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera,
somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno
(8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è di 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250
mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate
da 2 a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda della combinazione con altri
medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m
(21,62 mg/kg), per tutta la durata del trattamento di condizionamento.
CANCRO MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m (21,62 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni
consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg),
per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CANCRO DELL’OVAIO
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 500 mg/m (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
TUMORI DELLE CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi
prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno)
a 481 mg/m /giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere,
somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è di 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due
infusioni giornaliere prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è di 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera
prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m (5
mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m /giorno (13
mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni
consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è di 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m /giorno (6 mg/kg/giorno) a 350
mg/m /giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni
consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m (42 mg/kg),
per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m /giorno (14
mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell'HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza
superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg), per tutto il periodo del
regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno)
a 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere,
somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda
dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m /giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (10
mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico
senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo
del regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è di 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è di 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione
giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è di 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale
massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
Tiotepa Hikma deve essere ricostituito con 10 mL di per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa dotata di ago, aspirare 10 mL di per preparazioni iniettabili con manovre
asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Devono essere utilizzate solo soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni
ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono essere
ancora somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della
somministrazione con 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
(1000 mL se la dose è superiore a 500 mg) o con un volume appropriato di cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Hikma compresa tra 0,5 e 1
mg/mL.
Somministrazione
La soluzione per infusione di Tiotepa Hikma deve essere controllata visivamente in modo da
escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le
soluzioni contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione
dotato di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera la potenza della soluzione.
Tiotepa Hikma deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 2-4 ore
a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni di luce normale.
Prima e dopo ogni infusione, la linea del catetere a permanenza deve essere lavata con circa 5
mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Smaltimento
Tiotepa Hikma è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.