TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

tiocolchicoside
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tiocolchicoside Mylan Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside Mylan Generics
3. Come usare Tiocolchicoside Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiocolchicoside Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tiocolchicoside Mylan Generics e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare.
Tiocolchicoside Mylan Generics viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti maggiori di 16 anni
per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute
legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside Mylan Generics

Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli (paralisi flaccida);
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tiocolchicoside Mylan Generics.
Se osserva sintomi che possono indicare danno al fegato durante il trattamento con Tiocolchicoside Mylan
Generics (ad es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero,
prurito) deve interrompere l’uso di Tiocolchicoside Mylan Generics e consultare immediatamente il medico.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di crisi epilettiche o se è a rischio di
convulsioni, in quanto Tiocolchicoside Mylan Generics potrebbe peggiorare queste condizioni.
Dopo l’iniezione di Tiocolchicoside Mylan Generics, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché
potrebbe verificarsi una perdita temporanea di conoscenza (sincope vasovagale).
Durante la terapia con questo medicinale sono stati riportati casi di infiammazione del fegato (epatite
citolitica e colestatica); alcuni di questi casi si sono rivelati mortali (epatite fulminante), quando
Tiocolchicoside Mylan Generics è stato somministrato insieme ad altri medicinali usati per alleviare il dolore
(FANS, paracetamolo).
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo
medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo
quando prende tiocolchicoside potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno
cellulare è un possibile fattore di rischio per il cancro e potrebbe danneggiare il feto e alterare la fertilità
maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in caso di
gravidanza (vedere “Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Tiocolchicoside Mylan Generics
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non sono noti disturbi (interazioni) quando questo medicinale viene associato con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale se è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo
(vedere “Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Allattamento
Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics se sta allattando con latte materno, perché questo medicinale passa
nel latte materno (vedere “Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Fertilità
Non usi Tiocolchicoside Mylan Generics se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo
efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi Tiocolchicoside Mylan
Generics”).
Questo medicinale può causare danni al feto.
Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo
efficace durante l'assunzione di Tiocolchicoside Mylan Generics e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
Tiocolchicoside Mylan Generics e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se
utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con
Tiocolchicoside Mylan Generics, chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con Tiocolchicoside Mylan Generics e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere
“Non usare Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari
quando usa questo medicinale.
Tiocolchicoside Mylan Generics contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come usare Tiocolchicoside Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età.
Se usa più Tiocolchicoside Mylan Generics di quanto deve
Se accidentalmente usa più Tiocolchicoside Mylan Generics di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere.
Se dimentica di usare Tiocolchicoside Mylan Generics
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle.

Rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• irritazioni della pelle (orticaria);
• agitazione e offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero);
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico);
• malessere che può essere associato a perdita di conoscenza (sincope vasovagale) nei minuti successivi alla somministrazione, convulsioni (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite) (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni al sito di iniezione tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, piaghe, lividi, prurito e macchie. Ciò può contribuire all’oscuramento e alla morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che guariscono con cicatrici, note anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tiocolchicoside Mylan Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento
integro e correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiocolchicoside Mylan Generics

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tiocolchicoside Mylan Generics e contenuto della confezione
Astuccio da 6 fiale da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15, 00071 Pomezia (Roma)