MUSCOFLEX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MUSCOFLEX 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Tiocolchicoside
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MUSCOFLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MUSCOFLEX
3. Come usare MUSCOFLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MUSCOFLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MUSCOFLEX e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in
poi, come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni
acute legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare MUSCOFLEX

Non usi MUSCOFLEX se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli;
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MUSCOFLEX.
Deve informare il medico se avverte uno dei seguenti sintomi:

• crisi epilettiche
• convulsioni

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Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni,
in quanto MUSCOFLEX potrebbe peggiorare queste condizioni.
Dopo la somministrazione di MUSCOFLEX, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché potrebbe
verificarsi una perdita temporanea di coscienza (sincope vasovagale).
Durante la terapia con questo medicinale sono stati riportati casi di infiammazione del fegato (epatite
citolitica e colestatica). Alcuni di questi casi si sono rivelati mortali (epatite fulminante) quando
MUSCOFLEX è stato somministrato insieme ad altri medicinali usati per alleviare il dolore (FANS,
paracetamolo).
Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Muscoflex (per esempio,
perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve
interrompere l'assunzione / uso di Muscoflex e consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di
questi sintomi.
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo
medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si forma nel corpo
quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di
cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo
tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro e altera la fertilità maschile.
Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in caso di
gravidanza (vedere “Non usi Muscoflex” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.
Altri medicinali e MUSCOFLEX
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se:

• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Non usi MUSCOFLEX”);
• sta allattando al seno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi MUSCOFLEX);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi MUSCOFLEX).

Questo medicinale può causare danni al feto.
Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante l'assunzione di MUSCOFLEX e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
MUSCOFLEX e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da donne
incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con MUSCOFLEX, chieda
immediatamente consiglio al medico.
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Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con MUSCOFLEX e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non usare
MUSCOFLEX”).
MUSCOFLEX può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule
spermatiche (numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (Vedere il paragrafo 2
"Avvertenze e precauzioni").
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.
MUSCOFLEX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare MUSCOFLEX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi
di sicurezza.
Se usa più MUSCOFLEX di quanto deve
Se accidentalmente usa più MUSCOFLEX di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dimentica di usare MUSCOFLEX
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle.

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Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• eruzione cutanea (orticaria);
• agitazione, offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero);
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche gravi: gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), reazione allergica improvvisa grave potenzialmente fatale (shock anafilattico);
• malessere che può essere associato a perdita di coscienza (sincope vasovagale) nei minuti successivi alla somministrazione, convulsioni (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite) (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare MUSCOFLEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MUSCOFLEX

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MUSCOFLEX e contenuto della confezione
Confezione contenente 6 fiale da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia
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